Célzott magas kockázatú populációk fokozott reaktív fokális tömeges gyógyszeradagolással Thaiföldön (COMBAT)
2026. április 23. frissítette: University of California, San Francisco
Magas kockázatú populációk célzása fokozott reaktív fokális tömeggyógyszer-adagolással: Tanulmány a Plasmodium Falciparum és Plasmodium Vivax malária hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelésére Thaiföldön
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a reaktív fókuszcsoportos tömeges gyógyszeradagolás (rfMDA), amely mind a falusi, mind az erdei dolgozó populációkra irányul, a kontrollhoz képest mennyire hatékony a kórházi szintű (alsó szintű) egészségfejlesztési előfordulás és prevalencia csökkentésében a P. falciparum és P. vivax tekintetében Thaiföld öt tartományában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Thaiföld jelenleg egy jól fejlett és robusztus felügyeleti rendszerrel rendelkezik, amely az összes eset részletes, faluszintű gócokra történő feltérképezésén és a reagálás rétegezésén alapul. A 2019-es költségvetési évben 5833 maláriás esetet jelentettek, amelynek 83,0%-a P. vivax és 12,9%-a P. falciparum volt; kilenc halálesetet regisztráltak. Ez 20,8%-os csökkenést jelent az összes eset számában a 2018-as költségvetési évhez képest. Jelenleg 701 "A1" falu található 44 tartományban.
Az itt javasolt kutatás értékelni fogja a fokozott reaktív fokális tömeges gyógyszeradagolás hatékonyságát és megvalósíthatóságát, amelynek eredményei közvetlenül befolyásolják a közösség által vezetett gócmenedzsment további bevezetését, gyakorlati útmutatást nyújtva más maláriaprogramok számára. A magas kockázatú populációk körében előforduló malária kezelése követelmény a Thaiföldi Nemzeti Malária Felszámolási Stratégiájában. Ezenkívül Thaiföld az elmúlt években erdei munkával kapcsolatos járványokat tapasztalt, és ennek következtében a Vektor által Terjesztett Betegségek Osztálya (DVBD) érdeklődik agresszívebb parazita-eltávolítási stratégiák bevezetése iránt, ideértve az rfMDA-t a P. falciparum és a P. vivax esetében, kifejezetten a magas kockázatú populációk célzásával a fertőzés átvitelének megszakítása és a felszámolás gyorsítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14977
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Division of Vector Born Diseases, Ministry of Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok az rfMDA-hoz:<\/p>
- Indexesetek: Igazolt maláriaesetként jelentkeztek egy beavatkozó egészségügyi intézményben vagy falusi maláriamunkásnál, és olyan faluban élnek, amely a kiválasztott beavatkozó alkörzetben található, vagy az elmúlt 30 napban legalább egy éjszakát egy erdei vagy erdőszéli helyszínen dolgoztak vagy töltöttek, amely a beavatkozó alkörzeten belül van.<\/li>
- Falu lakosai: A kiválasztott beavatkozó alkörzet területén lévő faluban élnek, és egy malária indexeset lakóhelyéhez legközelebbi öt háztartás egyikében.<\/li>
- Munkatárs\/utazó beutalás: Az elmúlt 30 napban ugyanazon a beavatkozó alkörzeten belüli helyen, ahol egy malária indexeset tartózkodott, erdőben dolgoztak vagy utaztak, és legalább egy éjszakát töltöttek ott.<\/li>
- Minden résztvevő: Hajlandó és elérhető a tanulmányban való részvételre, és a 18 év alatti résztvevők esetében a szülő vagy gyám tájékozott beleegyezést ad.
A fókuszcsoportos beszélgetéseken (FGD) és kulcsinformátori interjúkon (KII) résztvevők: 18 éves vagy idősebb.<\/li><\/ul>Kizárási kritériumok:<\/p>
\u2022 Az rfMDA esetében:<\/p>
- Korábbi részvétel a tanulmányban bármely rfMDA esemény eredményeként az elmúlt 30 napban.<\/li>
- Súlyos betegségben szenvedő vagy gyógyszer-ellenjavallatokkal rendelkező személyek kizárása csak a kezelési komponensből történik.<\/li>
- Artesunát-meflokin: Terhesség az első trimeszterben, vagy ismert gyógyszerallergia.<\/li>
- Meflokin alkalmazása a beiratkozás dátumát megelőző első kezeléstől számított 60 napon belül.<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: reaktív fokális tömeges gyógyszeradagolás (rfMDA)
A VMV-k által végzett reaktív FMDA (rfMDA) válaszként a vizsgálati terület alkerületében előforduló esetekre, mind a falvakban, mind az erdei munkások körében; kvantitatív G6PD-teszt minden egyénnél, valamint 14 napos PQ a G6PD-hiányosoknál alkalmazva.
|
A személyek tájékoztatást kapnak a teszt eredményéről, és ha bármelyik RDT pozitív, a nemzeti kezelési irányelvek szerint kezelésben részesülnek.
A reaktív fokális tömeges gyógyszeres kezelés (rfMDA) az indexeset háztartása körül, valamint Thaiföldön az erdei munkatársak/utazótársak körében kerül bevezetésre. A VMV a nyomozó látogatást az indexeset bejelentését követő 7 napon belül végzi el. Az indexeset háztartásának minden tagját, valamint az indexeset háztartása körüli legközelebbi öt háztartás minden tagját, beleértve az ideiglenes látogatókat is, felkérjük a tanulmányban való részvételre és malária teszt nélküli kezelésére. Miután megszereztük a résztvevők vagy szülők/gondviselők beleegyezését, a VMV kitölti a résztvevői kérdőívet, és minden beleegyező háztartás tagját G6PD-tesztnek vetik alá a G6PD kvantitatív teszt segítségével, mielőtt a maláriaellenes gyógyszereket beadnák. Az rfMDA esetében minden jogosult résztvevőnek artesunate-mefloquine-t (AS-MQ) kínálnak. A nemzeti irányelvek szerint a G6PD-hiányban nem szenvedő vizsgálati résztvevők 14 napos primakin-kúrát kapnak. |
|
Aktív összehasonlító: Kontroll
Az ellátás standardja, beleértve a betegmenedzsmentet az egészségügyi intézményeken és malária posztokon/VMV-kön keresztül; falusi szintű RACD, amelyet a körzeti személyzet végez egyes területeken.
|
A személyek tájékoztatást kapnak a teszt eredményéről, és ha bármelyik RDT pozitív, a nemzeti kezelési irányelvek szerint kezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maláriás megbetegedések megerősített előfordulási aránya P. falciparum és P. vivax okozta
Időkeret: 3 hónap
|
A várható fekvőbeteg (OPD) malária megerősített és gyanús eseteinek száma személyenként évente, minden alkörzetre vonatkozóan, az egészségügyi intézményi nyilvántartásokból megállapítva, az expozíciós nevezőhöz a közigazgatási vonzáskörzet népességbecsléseit felhasználva.
|
3 hónap
|
|
A PCR alapú P. falciparum és P. vivax parazita prevalenciája a mintavételezett alkerületekben
Időkeret: 3 hónap
|
A végfelmérés során tesztelt összes ≥18 hónapos egyén közül a P. falciparum vagy P. vivax fertőzésben szenvedők (PCR-rel kimutatva) arányaként meghatározott.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rfMDA beavatkozások által lefedett populáció aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a mutatót kétféleképpen fogjuk mérni.
A műveleti program lefedettsége a célterületeken belül egy adott időszakban felkeresett és az rfMDA beavatkozást felkínált ≥18 hónapos személyek és háztartások arányaként kerül meghatározásra.
A tényleges program lefedettség azon személyek (≥18 hónaposok) aránya, akik beleegyeztek az rfMDA beavatkozásban való részvételbe, a vizsgált populációban a beavatkozásra jogosult összes ≥18 hónapos személyhez viszonyítva, adott időszak alatt.
|
3 hónap
|
|
Feasibility of conducting rfMDA at the community level
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóságot a népesség lefedettségére vonatkozó adatok, a tartományi, kerületi és egészségügyi dolgozók, a VMW-k és a közösségi tagok válaszai az alap- és végvonalon végzett interjúk és fókuszcsoportok során, a falusi malária dolgozók (VMW-k) kompetencia-ellenőrző listái az alap-, közép- és végvonalon, valamint a költségadatok kombinációja alapján határozzák meg.
|
3 hónap
|
|
Az rfMDA megközelítés elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Az elfogadhatóság meghatározása a beavatkozások alatti visszautasítási arányok, valamint a közösség tagjainak és a VMW-knek a záró kérdőívre, interjúkra és fókuszcsoportos beszélgetésekre adott válaszai alapján történik.
|
3 hónap
|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Biztonsági intézkedések közé tartoznak a kezelt egyéneknél jelentkező nemkívánatos események aránya, valamint a PQ-ban részesülő egyének kezelés előtti és utáni hemoglobinmérése.
|
3 hónap
|
|
A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) tesztelés és beutalás működési megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
A G6PD-tesztelés és beutalás operatív megvalósíthatóságát az egészségügyi dolgozók és VMW-k interjúira és fókuszcsoportos beszélgetéseire adott válaszai a kiindulási és végső időpontban, a kompetencia-ellenőrző listák a kiindulási, középső és végső időpontban, a valid G6PD-eredménnyel rendelkező P. vivax-esetek aránya, valamint a G6PD-tesztelés céljából egészségügyi intézményben megjelenő beutalt esetek aránya határozza meg.
|
3 hónap
|
|
Csecsemőkori izmainfeszességvizsgálati eljárás értékelésének kibontása
Időkeret: 3 hónap
|
A kezeléshez való adherenciát a P. vivax esetek aránya alapján határozzák meg, amelyek fizikai bizonyítékkal rendelkeznek az adherenciáról tablettaszámlálás révén, valamint a P. vivax relapszus aránya a vizsgálati karok között.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Cheewanan Lertpiriyasuwat, MD, Ministry of Health, Thailand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Douglas NM, Poespoprodjo JR, Patriani D, Malloy MJ, Kenangalem E, Sugiarto P, Simpson JA, Soenarto Y, Anstey NM, Price RN. Unsupervised primaquine for the treatment of Plasmodium vivax malaria relapses in southern Papua: A hospital-based cohort study. PLoS Med. 2017 Aug 29;14(8):e1002379. doi: 10.1371/journal.pmed.1002379. eCollection 2017 Aug.
- Bousema T, Griffin JT, Sauerwein RW, Smith DL, Churcher TS, Takken W, Ghani A, Drakeley C, Gosling R. Hitting hotspots: spatial targeting of malaria for control and elimination. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001165. doi: 10.1371/journal.pmed.1001165. Epub 2012 Jan 31.
- Moonen B, Cohen JM, Snow RW, Slutsker L, Drakeley C, Smith DL, Abeyasinghe RR, Rodriguez MH, Maharaj R, Tanner M, Targett G. Operational strategies to achieve and maintain malaria elimination. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1592-603. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61269-X. Epub 2010 Oct 28.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
- Rossi G, Van den Bergh R, Nguon C, Debackere M, Vernaeve L, Khim N, Kim S, Menard D, De Smet M, Kindermans JM. Adapting Reactive Case Detection Strategies for falciparum Malaria in a Low-Transmission Area in Cambodia. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):296-298. doi: 10.1093/cid/cix781.
- Landier J, Parker DM, Thu AM, Lwin KM, Delmas G, Nosten FH; Malaria Elimination Task Force Group. Effect of generalised access to early diagnosis and treatment and targeted mass drug administration on Plasmodium falciparum malaria in Eastern Myanmar: an observational study of a regional elimination programme. Lancet. 2018 May 12;391(10133):1916-1926. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30792-X. Epub 2018 Apr 24.
- Howes RE, Dewi M, Piel FB, Monteiro WM, Battle KE, Messina JP, Sakuntabhai A, Satyagraha AW, Williams TN, Baird JK, Hay SI. Spatial distribution of G6PD deficiency variants across malaria-endemic regions. Malar J. 2013 Nov 15;12:418. doi: 10.1186/1475-2875-12-418.
- White MT, Karl S, Battle KE, Hay SI, Mueller I, Ghani AC. Modelling the contribution of the hypnozoite reservoir to Plasmodium vivax transmission. Elife. 2014 Nov 18;3:e04692. doi: 10.7554/eLife.04692.
- Center for Malariology Parasitology and Entomology Lao PDR. Lao PDR Malaria National Strategic Plan 2016-2020. (2015).
- WHO. Updated WHO policy recommendation: Single dose primaquine as a gametocytocide in Plasmodium falciparum malaria. World Health Organisation (2012).
- Baum E, Sattabongkot J, Sirichaisinthop J, Kiattibutr K, Davies DH, Jain A, Lo E, Lee MC, Randall AZ, Molina DM, Liang X, Cui L, Felgner PL, Yan G. Submicroscopic and asymptomatic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections are common in western Thailand - molecular and serological evidence. Malar J. 2015 Feb 25;14:95. doi: 10.1186/s12936-015-0611-9.
- Corran P, Coleman P, Riley E, Drakeley C. Serology: a robust indicator of malaria transmission intensity? Trends Parasitol. 2007 Dec;23(12):575-82. doi: 10.1016/j.pt.2007.08.023. Epub 2007 Nov 7.
- Chan CW, Sakihama N, Tachibana S, Idris ZM, Lum JK, Tanabe K, Kaneko A. Plasmodium vivax and Plasmodium falciparum at the crossroads of exchange among islands in Vanuatu: implications for malaria elimination strategies. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0119475. doi: 10.1371/journal.pone.0119475. eCollection 2015.
- Beutler E, Duparc S; G6PD Deficiency Working Group. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and antimalarial drug development. Am J Trop Med Hyg. 2007 Oct;77(4):779-89.
- Ministry of Health Lao PDR. The Evaluation of G6PD Rapid Tests and the Use of Primaquine for the Treatment of Plasmodium Vivax Infections in Luangprabang, Savannakhet and Champasak Provinces (Apr-Nov 2015). (2015)
- Cotter C, Sturrock HJ, Hsiang MS, Liu J, Phillips AA, Hwang J, Gueye CS, Fullman N, Gosling RD, Feachem RG. The changing epidemiology of malaria elimination: new strategies for new challenges. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):900-11. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60310-4. Epub 2013 Apr 15.
- Das S, Peck RB, Barney R, Jang IK, Kahn M, Zhu M, Domingo GJ. Performance of an ultra-sensitive Plasmodium falciparum HRP2-based rapid diagnostic test with recombinant HRP2, culture parasites, and archived whole blood samples. Malar J. 2018 Mar 17;17(1):118. doi: 10.1186/s12936-018-2268-7.
- World Health Organization. (2015). Guidelines for the treatment of malaria. World Health Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-04062020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat nem osztjuk meg a vizsgálati csapaton kívüli felekkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .