Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Targeting van hoogrisicopopulaties met verbeterde reactieve focale massa geneesmiddelenadministratie in Thailand (COMBAT)

23 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gericht op hoogrisicopopulaties met verhoogde reactieve focale massale geneesmiddelenadministratie: Een onderzoek naar de effectiviteit en haalbaarheid voor Plasmodium Falciparum en Plasmodium Vivax Malaria in Thailand

Deze studie beoordeelt de effectiviteit van reactieve focale massale medicatietoediening (rfMDA), gericht op zowel dorps- als bosarbeiderspopulaties, in vergelijking met controle voor het verminderen van de gezondheidsbevorderende ziekenhuisniveau (subdistrict) incidentie en prevalentie van P. falciparum en P. vivax in vijf provincies in Thailand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thailand heeft momenteel een goed ontwikkeld en robuust surveillancesysteem, gebaseerd op gedetailleerde mapping van alle gevallen tot op dorpsfocussniveau en stratificatie van respons. In boekjaar 2019 werden 5.833 gevallen van malaria gemeld, waarvan 83,0% P. vivax en 12,9% P. falciparum; negen sterfgevallen werden gemeld. Dit is een daling van 20,8% in het totaal aantal gevallen ten opzichte van boekjaar 2018. Momenteel zijn er 701 "A1"-dorpen in 44 provincies.

Het hier voorgestelde onderzoek evalueert de effectiviteit en haalbaarheid van verbeterde reactieve focale massale geneesmiddelenverstrekking, waarvan de resultaten directe implicaties hebben voor de voortzetting van de door de gemeenschap geleide focale aanpak, en praktische richtlijnen bieden die andere malariabestrijdingsprogramma's kunnen gebruiken. Het reageren op malaria onder hoogrisicopopulaties is een vereiste van de Nationale Malaria-eliminatiestrategie in Thailand. Bovendien heeft Thailand de afgelopen jaren te maken gehad met uitbraken gerelateerd aan boswerk, en daarom is de Afdeling voor Vector-overdraagbare Ziekten (DVBD) geïnteresseerd in het introduceren van agressievere parasieteliminatiestrategieën, waaronder rfMDA voor P. falciparum en P. vivax, specifiek gericht op hoogrisicopopulaties om de transmissie te onderbreken en de eliminatie te versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14977

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Division of Vector Born Diseases, Ministry of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor rfMDA:

  • Indexgevallen: Gepresenteerd als een bevestigd malariageval aan een interventie-ziekenhuis of dorpsmalariawerker, en woont in een dorp binnen een geselecteerd interventie-subdistrict, of heeft in de afgelopen 30 dagen ten minste één nacht gewerkt of doorgebracht op een bos- of bosrandlocatie binnen een interventie-subdistrict
  • Dorpsbewoners: Woont in een dorp binnen een geselecteerd interventie-subdistrictgebied en in een van de vijf huishoudens het dichtst bij de woning van een indexgeval van malaria
  • Verwijzing van collega/reiziger: Heeft in de afgelopen 30 dagen gewerkt of gereisd en ten minste één nacht doorgebracht in het bos op dezelfde locatie binnen een interventie-subdistrict als een indexgeval van malaria
  • Alle deelnemers: Bereid en beschikbaar om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming voor deelnemers onder de 18 jaar wordt verstrekt door de ouder of voogd.
    Deelnemers voor focusgroepdiscussies (FGD's) en diepte-interviews met sleutelfiguren (KII's): 18 jaar of ouder

Exclusiecriteria:

• Voor rfMDA:

  • Eerdere deelname aan het onderzoek als gevolg van een rfMDA-gebeurtenis in de afgelopen 30 dagen
  • Personen met ernstige ziekte of geneesmiddelcontra-indicaties worden alleen uitgesloten van de behandelingscomponent
  • Artesunate-Mefloquine: Zwangerschap in het eerste trimester, of bekende geneesmiddelallergie
  • Gebruik van Mefloquine binnen 60 dagen na de eerste behandeling vóór de inschrijvingsdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: reactieve focale massale medicijnafgifte (rfMDA)
<string>rfMDA uitgevoerd door VMV's als reactie op gevallen in het studiegebied sub-district, in zowel dorpen als voor bosarbeiders; kwantitatieve G6PD-test voor alle individuen en 14-daagse PQ voor G6PD-niet-deficiënten.</string>
Ander: Casemanagement en follow-up

Individuen worden geïnformeerd over hun testresultaat en een positief testresultaat op een van de snelle diagnostische tests (RDT) leidt tot behandeling volgens de nationale behandelrichtlijnen.

  • Individuen met een P. falciparum-infectie worden behandeld met een leeftijdsgeschikte kuur dihydroartemisinine/piperaquine of artesunaat-pyronaridine en een 14-daagse kuur met primaquine.
  • Op alle onderzoekslocaties in Thailand worden patiënten met een P. vivax-infectie geïdentificeerd door de standaard combinatie-RDT getest door de medewerker van het dorpgezondheidsvolunteercentrum (VMV) en het gezondheidsbevorderingsziekenhuis (HPH) met behulp van de kwantitatieve G6PD-RDT. Personen met een normale G6PD-waarde worden behandeld met chloroquine en een 14-daagse kuur primaquine. Personen met G6PD-deficiëntie krijgen alleen chloroquine en worden doorverwezen naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling voor verdere beslissingen over primaquinebehandeling.
Ander: Reactieve gefocaliseerde massale medicijntoediening (rfMDA)

Reactieve focale massa-administratie (rfMDA) zal worden uitgevoerd rond het huishouden van de indexpatiënt en voor bosarbeiders/reisgenoten in Thailand. De VMV voert het onderzoeksbezoek uit binnen 7 dagen na de melding van de indexpatiënt. Alle leden van het huishouden van de indexpatiënt, evenals alle leden van de vijf dichtstbijzijnde huishoudens rond het huishouden van de indexpatiënt, inclusief tijdelijke bezoekers, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en te worden behandeld voor malaria zonder een malariatest. Na het verkrijgen van toestemming van de deelnemers of ouders/verzorgers, zal de VMV doorgaan met de deelnemersvragenlijst, en alle toestemmende gezinsleden worden getest op G6PD met behulp van de G6PD-kwantitatieve test voorafgaand aan de toediening van antimalariamiddelen.

Voor rfMDA zal aan alle in aanmerking komende deelnemers artesunaat-mefloquine (AS-MQ) worden aangeboden. Volgens het nationale beleid zal een 14-daagse kuur met primaquine worden toegediend aan G6PD-niet-deficiënte studiedeelnemers.
Actieve vergelijker: Controle
Standaardzorg inclusief casemanagement via gezondheidsinstellingen en malariaposten/VMV's; dorpsgebaseerde RACD uitgevoerd door districtsmedewerkers in sommige gebieden.
Ander: Casemanagement en follow-up

Individuen worden geïnformeerd over hun testresultaat en een positief testresultaat op een van de snelle diagnostische tests (RDT) leidt tot behandeling volgens de nationale behandelrichtlijnen.

  • Individuen met een P. falciparum-infectie worden behandeld met een leeftijdsgeschikte kuur dihydroartemisinine/piperaquine of artesunaat-pyronaridine en een 14-daagse kuur met primaquine.
  • Op alle onderzoekslocaties in Thailand worden patiënten met een P. vivax-infectie geïdentificeerd door de standaard combinatie-RDT getest door de medewerker van het dorpgezondheidsvolunteercentrum (VMV) en het gezondheidsbevorderingsziekenhuis (HPH) met behulp van de kwantitatieve G6PD-RDT. Personen met een normale G6PD-waarde worden behandeld met chloroquine en een 14-daagse kuur primaquine. Personen met G6PD-deficiëntie krijgen alleen chloroquine en worden doorverwezen naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling voor verdere beslissingen over primaquinebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Confirmed P. falciparum and P. vivax malaria parasite incidence
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als het aantal poliklinisch bevestigde en vermoedelijke malariagevallen per persoon per jaar per subdistrict, zoals vastgesteld uit de registers van de gezondheidsinstellingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van schattingen van de grootte van de administratieve adherentiepopulatie voor de exponeringsnoemer.
3 maanden
Prevalentie van P. falciparum- en P. vivax-parasieten op basis van PCR in de bemonsterde subdistricten
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als het percentage personen van 18 maanden of ouder met P. falciparum- of P. vivax-infectie (gedetecteerd door PCR) van alle geteste personen van 18 maanden of ouder in de eindevaluatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekkingsgraad van rfMDA-interventies onder de bevolking
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze indicator zal op twee manieren worden gemeten. Operationele programmadekking wordt gedefinieerd als het aandeel van de personen ≥18 maanden of ouder en huishoudens die zijn bezocht en aan wie de rfMDA-interventies zijn aangeboden binnen de doelgebieden per tijdsperiode. Effectieve programmadekking wordt gedefinieerd als het aandeel van de personen (≥18 maanden of ouder) die instemden met deelname aan de rfMDA-interventie van alle personen (≥18 maanden of ouder) die in aanmerking kwamen om deel te nemen aan de interventie in de doelpopulatie per tijdsperiode.
3 maanden
Haalbaarheid van uitvoering van rfMDA op gemeenschapsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid wordt bepaald op basis van een combinatie van populatiedekkingsgegevens, reacties van provinciaal, district en gezondheidspersoneel, VMW's en leden van de gemeenschap op interviews en focusgroepen bij aanvang en einde, competentiechecklisten van dorpsmalariawerkers (VMW's) bij aanvang, midden en einde, en kostengegevens.
3 maanden
Aanvaardbaarheid van de rfMDA-benadering
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanvaardbaarheid zal worden bepaald op basis van weigeringspercentages tijdens interventies en reacties van gemeenschapsleden en VMW's op de eindevaluatievragenlijst, interviews en focusgroepen.
3 maanden
Adverse event rate
Tijdsspanne: 3 maanden
Veiligheidsmaatregelen omvatten de bijwerkingenfrequentie bij behandelde personen en hemoglobinebepaling voor en na de behandeling voor personen die PQ ontvangen.
3 maanden
Operationele haalbaarheid van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-testen en verwijzing
Tijdsspanne: 3 maanden
De operationele haalbaarheid van G6PD-testen en verwijzing wordt bepaald door de antwoorden van gezondheidspersoneel en VMW's op interviews en focusgroepen bij baseline en eindlijn, competentiechecklists bij baseline, mediane lijn en eindlijn, het aandeel P. vivax-gevallen met een geldig G6PD-resultaat, en het aandeel verwezen gevallen dat zich bij een gezondheidsinstelling meldt voor G6PD-testen.
3 maanden
Beoordeling van therapietrouw bij P. vivax-behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Naleving van de behandeling wordt bepaald door het aandeel van P. vivax-gevallen met fysiek bewijs van naleving via pilletelling en het terugvalpercentage van P. vivax in de onderzoeksarmen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Cheewanan Lertpiriyasuwat, MD, Ministry of Health, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-04062020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens van deelnemers worden niet gedeeld met partijen buiten het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren