Kohdennettu tehostettu reaktiosuruinen lääkejakelutapahtuma korkean riskin populaatioille Thaimaassa (COMBAT)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Kohdennettu korkean riskin väestölle tehostettu reaktiivinen fokaalinen massalääkitys: Tutkimus tehon ja toteutettavuuden arvioimiseksi Plasmodium falciparumin ja Plasmodium vivax -malarian hoidossa Thaimaassa
Tämä tutkimus arvioi reagoivan fokusoidun joukkolääkityksen (rfMDA) tehokkuutta, jossa kohdennetaan sekä kylä- että metsätyöntekijäpopulaatioita, verrattuna kontrolliin vähentämään P. falciparumin ja P. vivaxin terveyden edistämisen sairaalatason (ala-piiri) ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä viidessä Thaimaan provinssissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Thaimaalla on tällä hetkellä hyvin kehittynyt ja vankka valvontajärjestelmä, joka perustuu kaikkien tapausten yksityiskohtaiseen kartoitukseen kylätasolle ja toimenpiteiden alueellistamiseen. Tilivuonna 2019 raportoitiin 5 833 malaria-tapausta, joista 83,0 % vivaxta ja 12,9 % Pe. falciparumia; yhdeksän kuolemaa raportoitiin. Tämä on 20,8 prosentin lasku kokonaistapauksissa tilivuodesta 2018. Tällä hetkellä on 701 "A1"-kylää 44 maakunnassa.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tehostetun reaktiivisen fokusoitujen massayksikkölääkkeen annon tehokkuutta ja toteutettavuutta, ja tuloksilla on suoria vaikutuksia yhteisölähtöisten taudin hallinnan laajempaan käyttöönottoon, tarjoten käytännön ohjeita, joita muut malariaohjelmat voivat hyödyntää. Malarian vastaaminen riskiryhmien keskuudessa on vaatimus kansallisessa malarian eliminaatio strategiassa Thaimaassa. Lisäksi Thaimaassa on esiintynyt viime vuosina metsätyöhön liittyviä epidemioita, ja siksi vektorivälitteisten tautien osasto (DVBD) on kiinnostunut ottamaan käyttöön aggressiivisempia loisten eliminaatiostrategioita, mukaan lukien rfMDA Pe. falciparum- ja Pe. vivax-tartunnan saaneille erityisesti riskiryhmille, keskeyttääkseen tartunnan ja nopeuttaakseen eliminointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14977
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Division of Vector Born Diseases, Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit rfMDA:lle:<\/p>
- Indeksitapaukset: Esittäytyneet vahvistettuna malariatapauksena intervention terveysasemalla tai kylän malaria-työntekijän vastaanotolla ja asuvat kylässä valitulla interventioalueella, tai työskennelleet tai viettäneet vähintään yhden yön metsässä tai metsänreunapaikassa viimeisen 30 päivän aikana valitulla interventioalueella.<\/li>
- Kylän asukkaat: Asuvat kylässä valitulla interventioalueella ja yhdessä viidestä taloudesta, jotka ovat lähimpänä malarian indeksitapauksen asuinpaikkaa.<\/li>
- Työtoveri\/matkustajavertailu: Työskennelleet tai matkustaneet ja viettäneet vähintään yhden yön metsässä viimeisen 30 päivän aikana samalla paikalla interventioalueella kuin malarian indeksitapaus.<\/li>
- Kaikki osallistujat: Halukkaita ja käytettävissä osallistumaan tutkimukseen, ja alle 18-vuotiaiden osalta vanhempi tai huoltaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Osallistujat fokusryhmäkeskusteluihin (FGD) ja avainhenkilöhaastatteluihin (KII): vähintään 18 vuotta vanha.<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
\u2022 rfMDA:lle:<\/p>
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen minkä tahansa rfMDA-tapahtuman seurauksena viimeisen 30 päivän aikana.<\/li>
- Henkilöt, joilla on vaikea sairaus tai lääkeainevasta-aiheita, suljetaan pois vain hoito-osaan liittyen.<\/li>
- Artemisateeni-Meflokiini: Raskaus ensimmäisellä kolmanneksella tai tunnettu lääkeallergia.<\/li>
- Meflokiinin käyttö 60 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta ennen rekisteröintipäivää.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: reaktiivinen paikallinen massalääkeannostelu (rfMDA)
Reactive FMDA (rfMDA) VMVien johdolla vastauksena tapauksiin tutkimusalueen alapiirissä, sekä kylissä että metsätyöntekijöiden keskuudessa; kvantitatiivinen G6PD-testaus kaikille yksilöille ja 14 päivän PQ G6PD:n puutoksettomille.
|
Henkilöille kerrotaan testituloksensa, ja positiivinen testitulos kummassakaan RDT:ssä johtaa hoitoon kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Reaktiivinen keskitetty massanlääkitys (rfMDA) toteutetaan indeksitapauksen kotitalouden ympärillä sekä metsätyöntekijöille/matkakumppaneille Thaimaassa. VMV suorittaa tutkimuskäynnin 7 päivän kuluessa indeksitapauksen ilmoittamisesta. Kaikkia indeksitapauksen kotitalouden jäseniä sekä viittä lähintä kotitaloutta indeksitapauksen kotitalouden ympärillä, mukaan lukien tilapäiset vierailijat, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja saamaan malarian hoitoa ilman malariatestiä. Kun osallistujat tai vanhemmat/huoltajat ovat antaneet suostumuksensa, VMV jatkaa osallistujan kyselylomakkeella, ja kaikilta suostuneilta kotitalouden jäseniltä testataan G6PD kvantitatiivisella G6PD-testillä ennen malarialääkkeiden antamista. RfMDA:ssa kaikille kelpoisille osallistujille tarjotaan artesunaatti-meflokiinia (AS-MQ). Kansallisen politiikan mukaisesti 14 päivän primakiinikuuri annetaan G6PD:n suhteen ei-puutteellisille tutkimusosallistujille. |
|
Active Comparator: Kontrolli
Tavanomainen hoito, mukaan lukien tapausten hallinta terveyskeskusten ja malarian torjuntapisteiden/VMV:iden kautta; kyläpohjainen RACD, jota piirilukion henkilöstö toteuttaa joillakin alueilla.
|
Henkilöille kerrotaan testituloksensa, ja positiivinen testitulos kummassakaan RDT:ssä johtaa hoitoon kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu P. falciparum- ja P. vivax-malariaparasiittien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty laboratoriovahvistettujen ja epäiltyjen poliklinikkamenetelmämalariatapausten lukumääräksi henkilöä kohden vuodessa kussakin alapiirissä, selvitettynä terveyslaitosten rekistereistä käyttäen hallinnollisia väestöarviota altistuksen nimittäjälle.
|
3 kuukautta
|
|
PCR-pohjainen P. falciparumin ja P. vivaxin loisten esiintyvyys otannassa käytetyissä alapiirikunnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty osuudeksi henkilöistä, jotka ovat ≥18 kuukauden ikäisiä ja joilla on P. falciparum- tai P. vivax-infektio (PCR:n havaitsemana) kaikista ≥18 kuukauden ikäisistä testatuista henkilöistä loppukartoituksessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rfMDA-interventioiden väestökattavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä indikaattori mitataan kahdella tavalla.
Operatiivinen ohjelman kattavuus määritellään niiden ≥18 kuukauden ikäisten henkilöiden ja kotitalouksien osuutena, joita on käyty tapaamassa ja joille on tarjottu rfMDA-interventioita kohdealueilla tietyn ajanjakson aikana. Tehokas ohjelman kattavuus määritellään niiden ≥18 kuukauden ikäisten henkilöiden osuutena, jotka suostuivat osallistumaan rfMDA-interventioon, kaikista ≥18 kuukauden ikäisistä henkilöistä, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan interventioon kohdeväestössä tietyn ajanjakson aikana. |
3 kuukautta
|
|
Toteutettavuus säännöllisen fokalääkitysasteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuus määritetään perustuen yhdistelmää väestön kattavuustietoja, provinssin, piirin ja terveydenhuollon henkilöstön, kylämalarian työntekijöiden (VMW) ja yhteisön jäsenten vastauksista haastatteluihin ja fokusryhmiin lähtö- ja lopputilanteessa, kylämalarian työntekijöiden (VMW) pätevyystarkistuslistoja lähtötilanteessa, keski- ja lopputilanteessa sekä kustannustietoja.
|
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys rfMDA-lähestymistavasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyväksyttävyys määritetään intervention aikana esiintyvien kieltäytymislukujen sekä yhteisön jäsenten ja VMW:iden vastausten perusteella loppukyselyssä, haastatteluissa ja kohderyhmissä.
|
3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvatoimenpiteisiin kuuluvat haittavaikutustapahtumien määrä hoidetuilla henkilöillä ja hemoglobiinimittaus ennen ja jälkeen hoidon PQ:ta saavilla henkilöillä.
|
3 kuukautta
|
|
Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) testauksen ja lähettämisen operatiivinen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
G6PD-testauksen ja lähettämisen operatiivinen toteutettavuus määritetään terveyshenkilöstön ja VMW:iden haastatteluilla ja fokusryhmillä lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa sekä osaamistarkistuslistoilla lähtötilanteessa, keskivaiheessa ja loppuvaiheessa. Lisäksi huomioidaan niiden P. vivax -tapausten osuus, joilla on validi G6PD-tulos, ja lähetettyjen tapausten osuus, jotka saapuvat terveysasemalle G6PD-testaukseen.
|
3 kuukautta
|
|
P. vivax -hoidon noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitoon sitoutuminen määritetään P. vivax -tapausten osuutena, joilla on fyysistä näyttöä sitoutumisesta pillilaskennan avulla ja P. vivax -relapsin esiintyvyydenä tutkimushaaroittain.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Cheewanan Lertpiriyasuwat, MD, Ministry of Health, Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Douglas NM, Poespoprodjo JR, Patriani D, Malloy MJ, Kenangalem E, Sugiarto P, Simpson JA, Soenarto Y, Anstey NM, Price RN. Unsupervised primaquine for the treatment of Plasmodium vivax malaria relapses in southern Papua: A hospital-based cohort study. PLoS Med. 2017 Aug 29;14(8):e1002379. doi: 10.1371/journal.pmed.1002379. eCollection 2017 Aug.
- Bousema T, Griffin JT, Sauerwein RW, Smith DL, Churcher TS, Takken W, Ghani A, Drakeley C, Gosling R. Hitting hotspots: spatial targeting of malaria for control and elimination. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001165. doi: 10.1371/journal.pmed.1001165. Epub 2012 Jan 31.
- Moonen B, Cohen JM, Snow RW, Slutsker L, Drakeley C, Smith DL, Abeyasinghe RR, Rodriguez MH, Maharaj R, Tanner M, Targett G. Operational strategies to achieve and maintain malaria elimination. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1592-603. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61269-X. Epub 2010 Oct 28.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
- Rossi G, Van den Bergh R, Nguon C, Debackere M, Vernaeve L, Khim N, Kim S, Menard D, De Smet M, Kindermans JM. Adapting Reactive Case Detection Strategies for falciparum Malaria in a Low-Transmission Area in Cambodia. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):296-298. doi: 10.1093/cid/cix781.
- Landier J, Parker DM, Thu AM, Lwin KM, Delmas G, Nosten FH; Malaria Elimination Task Force Group. Effect of generalised access to early diagnosis and treatment and targeted mass drug administration on Plasmodium falciparum malaria in Eastern Myanmar: an observational study of a regional elimination programme. Lancet. 2018 May 12;391(10133):1916-1926. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30792-X. Epub 2018 Apr 24.
- Howes RE, Dewi M, Piel FB, Monteiro WM, Battle KE, Messina JP, Sakuntabhai A, Satyagraha AW, Williams TN, Baird JK, Hay SI. Spatial distribution of G6PD deficiency variants across malaria-endemic regions. Malar J. 2013 Nov 15;12:418. doi: 10.1186/1475-2875-12-418.
- White MT, Karl S, Battle KE, Hay SI, Mueller I, Ghani AC. Modelling the contribution of the hypnozoite reservoir to Plasmodium vivax transmission. Elife. 2014 Nov 18;3:e04692. doi: 10.7554/eLife.04692.
- Center for Malariology Parasitology and Entomology Lao PDR. Lao PDR Malaria National Strategic Plan 2016-2020. (2015).
- WHO. Updated WHO policy recommendation: Single dose primaquine as a gametocytocide in Plasmodium falciparum malaria. World Health Organisation (2012).
- Baum E, Sattabongkot J, Sirichaisinthop J, Kiattibutr K, Davies DH, Jain A, Lo E, Lee MC, Randall AZ, Molina DM, Liang X, Cui L, Felgner PL, Yan G. Submicroscopic and asymptomatic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections are common in western Thailand - molecular and serological evidence. Malar J. 2015 Feb 25;14:95. doi: 10.1186/s12936-015-0611-9.
- Corran P, Coleman P, Riley E, Drakeley C. Serology: a robust indicator of malaria transmission intensity? Trends Parasitol. 2007 Dec;23(12):575-82. doi: 10.1016/j.pt.2007.08.023. Epub 2007 Nov 7.
- Chan CW, Sakihama N, Tachibana S, Idris ZM, Lum JK, Tanabe K, Kaneko A. Plasmodium vivax and Plasmodium falciparum at the crossroads of exchange among islands in Vanuatu: implications for malaria elimination strategies. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0119475. doi: 10.1371/journal.pone.0119475. eCollection 2015.
- Beutler E, Duparc S; G6PD Deficiency Working Group. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and antimalarial drug development. Am J Trop Med Hyg. 2007 Oct;77(4):779-89.
- Ministry of Health Lao PDR. The Evaluation of G6PD Rapid Tests and the Use of Primaquine for the Treatment of Plasmodium Vivax Infections in Luangprabang, Savannakhet and Champasak Provinces (Apr-Nov 2015). (2015)
- Cotter C, Sturrock HJ, Hsiang MS, Liu J, Phillips AA, Hwang J, Gueye CS, Fullman N, Gosling RD, Feachem RG. The changing epidemiology of malaria elimination: new strategies for new challenges. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):900-11. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60310-4. Epub 2013 Apr 15.
- Das S, Peck RB, Barney R, Jang IK, Kahn M, Zhu M, Domingo GJ. Performance of an ultra-sensitive Plasmodium falciparum HRP2-based rapid diagnostic test with recombinant HRP2, culture parasites, and archived whole blood samples. Malar J. 2018 Mar 17;17(1):118. doi: 10.1186/s12936-018-2268-7.
- World Health Organization. (2015). Guidelines for the treatment of malaria. World Health Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-04062020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta kenellekään tutkimustiimin ulkopuoliselle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .