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Targeting High Risk Populations With Enhanced Reactive Focal Mass Drug Administration in Thailand (COMBAT)

23 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prescrizione a Popolazioni ad Alto Rischio con Somministrazione Reattiva e Mirata di Farmaci di Massa Rafforzata: Uno Studio per Valutare l'Efficacia e la Fattibilità per la Malaria da Plasmodium Falciparum e Plasmodium Vivax in Thailandia

Questo studio valuta l'efficacia della somministrazione reattiva focale di massa di farmaci (rfMDA), rivolta sia ai villaggi che alle popolazioni lavoratrici delle foreste, rispetto al controllo per ridurre l'incidenza e la prevalenza a livello ospedaliero (sotto-distrettuale) e di promozione della salute di P. falciparum e P. vivax in cinque province della Thailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Thailandia ha attualmente un sistema di sorveglianza ben sviluppato e robusto basato sulla mappatura dettagliata di tutti i casi a livello di focolai villaggio e sulla stratificazione della risposta. Nell'anno fiscale 2019, sono stati segnalati 5.833 casi di malaria, di cui 83,0% P. vivax e 12,9% P. falciparum; sono state riportate nove morti. Ciò rappresenta una diminuzione del 20,8% del numero totale di casi rispetto all'anno fiscale 2018. Attualmente ci sono 701 villaggi "A1" in 44 province.

La ricerca proposta qui valuterà l'efficacia e la fattibilità della somministrazione focalizzata di farmaci di massa reattiva potenziata, i cui risultati avranno implicazioni dirette per la continuazione della gestione dei focolai guidata dalla comunità, fornendo indicazioni pratiche utilizzabili da altri programmi antimalarici. Rispondere alla malaria tra le popolazioni ad alto rischio è un requisito della Strategia Nazionale per l'Eliminazione della Malaria in Thailandia. Inoltre, la Thailandia ha vissuto epidemie legate al lavoro forestale negli ultimi anni, e di conseguenza il Dipartimento delle Malattie Trasmesse da Vettori (DVBD) è interessato a introdurre strategie di eliminazione dei parassiti più aggressive, inclusa la rfMDA per P. falciparum e P. vivax, mirata specificamente alle popolazioni ad alto rischio per interrompere la trasmissione e accelerare rapidamente l'eliminazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14977

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Division of Vector Born Diseases, Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per rfMDA:

  • Casi indice: Presentati come caso confermato di malaria in una struttura sanitaria di intervento o presso un operatore antimalarico di villaggio, e risiedono in un villaggio all'interno di un sottodistretto di intervento selezionato, o hanno lavorato o trascorso almeno una notte in un'area forestale o ai margini della foresta nei 30 giorni precedenti situata all'interno di un sottodistretto di intervento
  • Residenti del villaggio: Risiedono in un villaggio all'interno di un'area di sottodistretto di intervento selezionato e in una delle cinque famiglie più vicine alla residenza di un caso indice di malaria
  • Referti di colleghi/viaggiatori: Hanno lavorato o viaggiato e trascorso almeno una notte nella foresta negli ultimi 30 giorni nello stesso luogo all'interno di un sottodistretto di intervento come caso indice di malaria
  • Tutti i partecipanti: Disponibili e disposti a partecipare allo studio e il consenso informato per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni sarà fornito dal genitore o tutore. Partecipanti per discussioni di gruppo mirate e interviste a informatori chiave; 18 anni o più

Criteri di esclusione:

• Per rfMDA:

  • Precedente partecipazione allo studio come risultato di qualsiasi evento rfMDA negli ultimi 30 giorni
  • Individui con malattia grave o controindicazioni farmacologiche saranno esclusi solo dalla componente di trattamento
  • Artesunato-Meflochina: Gravidanza nel primo trimestre o allergia nota al farmaco
  • Uso di Meflochina entro 60 giorni dal primo trattamento prima della data di arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somministrazione farmacologica focale reattiva di massa (rfMDA)
FMDA reattiva (rfMDA) guidata da VMV in risposta a casi nel sottodistretto dell'area di studio, sia nei villaggi che tra i lavoratori forestali; test quantitativo del G6PD per tutti gli individui e somministrazione di PQ per 14 giorni per i soggetti non carenti di G6PD.
Altro: Gestione del caso e follow-up

Agli individui verrà comunicato il risultato del test e un risultato positivo a uno qualsiasi dei RDT porterà al trattamento secondo le linee guida nazionali per il trattamento.

  • Gli individui con infezione da P. falciparum saranno trattati con un ciclo appropriato all'età di diidroartemisinina/piperachina (DHAP) o artesunato-pironaridina (Pyramax) e PQ.
  • In tutti i siti di studio in Thailandia, i pazienti con infezione da P. vivax identificata con il RDT combinato standard saranno testati dal personale del VMV e dell'Health Promotion Hospital (HPH) utilizzando il RDT quantitativo per G6PD. Gli individui con G6PD normale saranno trattati con clorochina (CQ) e un ciclo di 14 giorni di prima china (PQ). Gli individui con carenza di G6PD riceveranno solo CQ e saranno indirizzati alla struttura sanitaria più vicina per ulteriori decisioni sul trattamento con prima china.
Altro: Somministrazione focal reattiva di farmaci di massa (rfMDA)

L'amministrazione di massa focale reattiva (rfMDA) sarà implementata intorno all'abitazione del caso indice e per i colleghi di foresta/compagni di viaggio in Thailandia. Il VMV effettuerà la visita di indagine entro 7 giorni dalla notifica del caso indice. Tutti i membri della famiglia del caso indice e tutti i membri delle cinque abitazioni più vicine intorno alla casa del caso indice, inclusi i visitatori temporanei, saranno invitati a partecipare allo studio e a essere trattati per la malaria senza un test di malaria. Dopo aver ottenuto il consenso dei partecipanti o dei genitori/tutori, il VMV procederà con il questionario del partecipante, e tutti i membri della famiglia consenzienti saranno testati per G6PD utilizzando il test quantitativo G6PD prima della somministrazione dei farmaci antimalarici.

Per l'rfMDA, a tutti i partecipanti idonei sarà offerta artesunato-meflochina (AS-MQ). Secondo la normativa nazionale, sarà somministrato un ciclo di 14 giorni di primaquina ai partecipanti allo studio non carenti di G6PD.
Comparatore attivo: Controllo
Standard di cura comprensivo di gestione dei casi tramite strutture sanitarie e posti malaria/VMV; RACD di villaggio condotta dal personale distrettuale in alcune aree.
Altro: Gestione del caso e follow-up

Agli individui verrà comunicato il risultato del test e un risultato positivo a uno qualsiasi dei RDT porterà al trattamento secondo le linee guida nazionali per il trattamento.

  • Gli individui con infezione da P. falciparum saranno trattati con un ciclo appropriato all'età di diidroartemisinina/piperachina (DHAP) o artesunato-pironaridina (Pyramax) e PQ.
  • In tutti i siti di studio in Thailandia, i pazienti con infezione da P. vivax identificata con il RDT combinato standard saranno testati dal personale del VMV e dell'Health Promotion Hospital (HPH) utilizzando il RDT quantitativo per G6PD. Gli individui con G6PD normale saranno trattati con clorochina (CQ) e un ciclo di 14 giorni di prima china (PQ). Gli individui con carenza di G6PD riceveranno solo CQ e saranno indirizzati alla struttura sanitaria più vicina per ulteriori decisioni sul trattamento con prima china.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza confermata di parassiti della malaria Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come il numero di casi di malaria confermati e sospetti ambulatoriali (OPD) per persona all'anno per ogni sub-distretto, come accertato dai registri delle strutture sanitarie, utilizzando le stime della dimensione della popolazione di bacino amministrativo per il denominatore di esposizione.
3 mesi
Prevalenza di parassiti di P. falciparum e P. vivax basata su PCR nei sottodistretti campionati
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come la proporzione di individui ≥18 mesi con infezione da P. falciparum o P. vivax (rilevata mediante PCR) sul totale degli individui ≥18 mesi testati nel sondaggio finale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura della popolazione negli interventi rfMDA
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo indicatore sarà misurato in due modi. La copertura del programma operativo sarà definita come la proporzione di individui ≥18 mesi e di famiglie visitate e alle quali è stata offerta l'intervento rfMDA nelle aree target per periodo di tempo. La copertura efficace del programma è definita come la proporzione di individui (≥18 mesi) che hanno accettato di partecipare all'intervento rfMDA tra tutti gli individui ≥18 mesi idonei a partecipare all'intervento nella popolazione target per periodo di tempo.
3 mesi
Fattibilità di eseguire rfMDA a livello di comunità
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità sarà determinata sulla base di una combinazione di dati sulla copertura della popolazione, risposte del personale provinciale, distrettuale e sanitario, degli addetti alla malaria del villaggio (VMW) e dei membri della comunità alle interviste e ai focus group all'inizio e alla fine, liste di controllo delle competenze degli addetti alla malaria del villaggio (VMW) all'inizio, a metà e alla fine, e dati sui costi.
3 mesi
Accettabilità dell'approccio rfMDA
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità sarà determinata in base ai tassi di rifiuto durante gli interventi e alle risposte dei membri della comunità e dei VMW al questionario finale, alle interviste e ai focus group.
3 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misure di sicurezza includeranno il tasso di eventi avversi tra gli individui trattati e la misurazione dell'emoglobina pre e post trattamento per gli individui che ricevono PQ.
3 mesi
Fattibilità operativa del test per la glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) e del referral
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità operativa del test G6PD e del rinvio sarà determinata dalle risposte del personale sanitario e dei VMW alle interviste e ai gruppi di discussione al basale e alla fine dello studio, nonché dalle checklist di competenze al basale, a metà e alla fine dello studio, dalla proporzione di casi di P. vivax con un risultato G6PD valido e dalla proporzione di casi inviati che si presentano in una struttura sanitaria per il test G6PD.
3 mesi
Valutazione dell'aderenza al trattamento per P. vivax
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza al trattamento sarà determinata dalla proporzione di casi di P. vivax con evidenza fisica di aderenza attraverso conteggio delle compresse e dal tasso di recidiva di P. vivax tra i bracci dello studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Cheewanan Lertpiriyasuwat, MD, Ministry of Health, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-04062020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con soggetti al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria da Plasmodium Falciparum

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