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Targeting Hochrisikopopulationen mit verstärkter reaktiver fokaler Massenmedikamentenverabreichung in Thailand (COMBAT)

23. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Zielgerichtete hochriskante Bevölkerungsgruppen mit verbesserter reaktiver fokaler Massenverabreichung von Medikamenten: Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Machbarkeit für Malaria durch Plasmodium Falciparum und Plasmodium Vivax in Thailand

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer reaktiven fokalen Massenverabreichung von Medikamenten (rfMDA), die sowohl die Dorf- als auch die Waldarbeiterbevölkerung adressiert, im Vergleich zur Kontrolle, um die gesundheitsfördernde Krankenhausinzidenz (auf Unterbezirksebene) und Prävalenz von P. falciparum und P. vivax in fünf Provinzen Thailands zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thailand verfügt derzeit über ein gut entwickeltes und robustes Überwachungssystem, das auf einer detaillierten Kartierung aller Fälle auf Dorfherdebene und einer Stratifizierung der Reaktion basiert. Im Geschäftsjahr 2019 wurden 5.833 Malariafälle gemeldet, darunter 83,0 % P. vivax und 12,9 % P. falciparum; neun Todesfälle wurden gemeldet. Dies entspricht einem Rückgang der Gesamtfälle um 20,8 % gegenüber dem Geschäftsjahr 2018. Derzeit gibt es 701 „A1“-Dörfer in 44 Provinzen.

Die hier vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer verstärkten reaktiven fokalen Massendrogenverabreichung evaluieren. Die Ergebnisse werden direkte Auswirkungen auf die weitere Ausweitung des gemeinschaftsgeführten Herdemanagements haben und praktische Leitlinien liefern, die andere Malariabekämpfungsprogramme nutzen können. Die Reaktion auf Malaria bei Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko ist eine Anforderung der Nationalen Malaria-Eliminierungsstrategie Thailands. Darüber hinaus hat Thailand in den letzten Jahren Ausbrüche im Zusammenhang mit Waldarbeit erlebt, und folglich ist die Abteilung für vektorübertragbare Krankheiten (DVBD) daran interessiert, aggressivere Parasiteneliminierungsstrategien einzuführen, einschließlich rfMDA für P. falciparum und P. vivax, die gezielt auf Hochrisikopopulationen abzielt, um die Übertragung zu unterbrechen und die Eliminierung schnell voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14977

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Division of Vector Born Diseases, Ministry of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für rMDA:

  • Indexfälle: Stellten sich als bestätigter Malariafall in einer Interventions-Gesundheitseinrichtung oder bei einem Dorfmalariabekämpfer vor und wohnen in einem Dorf innerhalb eines ausgewählten Interventions-Subdistrikts, oder haben in den letzten 30 Tagen an einem Wald- oder Waldsaumstandort gearbeitet oder dort mindestens eine Nacht verbracht, der innerhalb eines Interventions-Subdistrikts liegt
  • Dorfbewohner: Leben in einem Dorf innerhalb eines ausgewählten Interventions-Subdistrikts und in einem der fünf Haushalte, die der Wohnung eines Indexfalls von Malaria am nächsten sind
  • Kollegen-/Reisende-Überweisung: Haben in den letzten 30 Tagen am selben Ort innerhalb eines Interventions-Subdistrikts wie ein Indexfall von Malaria im Wald gearbeitet oder dort gereist und mindestens eine Nacht verbracht
  • Alle Teilnehmer: Bereit und verfügbar zur Teilnahme an der Studie, und die Einwilligung nach Aufklärung für einen Teilnehmer unter 18 Jahren wird von den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten erteilt. Teilnehmer für Fokusgruppendiskussionen und Schlüsselinformanteninterviews: 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

• Für rMDA:

  • Vorherige Teilnahme an der Studie aufgrund eines rMDA-Ereignisses in den letzten 30 Tagen
  • Personen mit schwerer Erkrankung oder Arzneimittel-Kontraindikationen werden nur vom Behandlungsteil ausgeschlossen
  • Artesunat-Mefloquin: Schwangerschaft im ersten Trimenon oder bekannte Arzneimittelallergie
  • Verwendung von Mefloquin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Behandlung vor dem Aufnahmedatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: reaktive fokale Massenverabreichung von Medikamenten (rfMDA)
VMVs-geführtes reaktives FMDA (rfMDA) als Reaktion auf Fälle im Studiengebiet auf Unterbezirksebene, sowohl in Dörfern als auch bei Forstarbeitern; quantitative G6PD-Tests für alle Personen und 14-tägiges PQ für G6PD-nicht-defiziente Personen.
Sonstiges: Fallmanagement und Nachsorge

Die Teilnehmer werden über ihr Testergebnis informiert, und ein positives Testergebnis in einem der beiden Schnelltests führt gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien zu einer Behandlung.

  • Teilnehmer mit einer P. falciparum-Infektion werden mit einem altersgerechten Kurs von Dihydroartemisinin/Piperaquin (DHAP) oder Artesunat-Pyronaridin (Pyramax) und PQ behandelt.
  • An allen Studienstandorten in Thailand werden Patienten mit einer durch den Standard-Kombinations-Schnelltest identifizierten P. vivax-Infektion vom VMV- und Gesundheitsförderungskrankenhaus (HPH)-Personal mittels des quantitativen G6PD-Schnelltests getestet. G6PD-normale Personen werden mit Chloroquin (CQ) und einer 14-tägigen Kur Primaquin (PQ) behandelt. G6PD-defiziente Personen erhalten nur CQ und werden zur weiteren Entscheidung über die Primaquin-Behandlung an die nächstgelegene Gesundheitseinrichtung überwiesen.
Sonstiges: Reaktive fokale Massenmedikamentenverabreichung (rfMDA)

Im Indexhaushalt und bei Waldarbeitern/Mitreisenden in Thailand wird eine reaktive fokale Massenverabreichung (rfMDA) durchgeführt. Der VMV wird den Untersuchungsbesuch innerhalb von 7 Tagen nach der Benachrichtigung des Indexfalls durchführen. Alle Mitglieder des Haushalts des Indexfalls sowie alle Mitglieder der nächsten fünf Haushalte um den Haushalt des Indexfalls herum, einschließlich vorübergehender Besucher, werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen und ohne Malariatest gegen Malaria behandelt zu werden. Nach Einholung der Einwilligung der Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigten wird der VMV mit dem Teilnehmerfragebogen fortfahren, und alle zustimmenden Haushaltsmitglieder werden vor der Verabreichung von Malariamitteln mittels quantitativem G6PD-Test auf G6PD getestet.

Für rfMDA wird allen berechtigten Teilnehmern Artesunat-Mefloquin (AS-MQ) angeboten. Gemäß nationaler Politik wird G6PD-nichtdefizienten Studienteilnehmern eine 14-tägige Kur mit Primaquin verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardversorgung einschließlich Fallmanagement über Gesundheitseinrichtungen und Malariaposten/VMVs; dorfbasierte RACD, durchgeführt von Bezirkspersonal in einigen Gebieten.
Sonstiges: Fallmanagement und Nachsorge

Die Teilnehmer werden über ihr Testergebnis informiert, und ein positives Testergebnis in einem der beiden Schnelltests führt gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien zu einer Behandlung.

  • Teilnehmer mit einer P. falciparum-Infektion werden mit einem altersgerechten Kurs von Dihydroartemisinin/Piperaquin (DHAP) oder Artesunat-Pyronaridin (Pyramax) und PQ behandelt.
  • An allen Studienstandorten in Thailand werden Patienten mit einer durch den Standard-Kombinations-Schnelltest identifizierten P. vivax-Infektion vom VMV- und Gesundheitsförderungskrankenhaus (HPH)-Personal mittels des quantitativen G6PD-Schnelltests getestet. G6PD-normale Personen werden mit Chloroquin (CQ) und einer 14-tägigen Kur Primaquin (PQ) behandelt. G6PD-defiziente Personen erhalten nur CQ und werden zur weiteren Entscheidung über die Primaquin-Behandlung an die nächstgelegene Gesundheitseinrichtung überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Inzidenz der Malaria-Parasiten P. falciparum und P. vivax
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als die Anzahl der ambulanten (OPD) bestätigten und vermuteten Malariafälle pro Person und Jahr für jeden Unterbezirk, wie aus den Registern der Gesundheitseinrichtungen ermittelt, unter Verwendung administrativer Einzugsgebiets-Populationsgrößenschätzungen für den Expositionsnenner.
3 Monate
PCR-basierte Parasitenprävalenz von P. falciparum und P. vivax in beprobten Subdistrikten
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als der Anteil der Personen ab 18 Monaten mit P.-falciparum- oder P.-vivax-Infektion (mittels PCR nachgewiesen) an allen getesteten Personen ab 18 Monaten in der Abschlusserhebung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevölkerungsabdeckung von rfMDA-Interventionen
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Indikator wird auf zwei Arten gemessen.
Die operative Programmabdeckung wird definiert als der Anteil der Personen ≥18 Monate alt und Haushalte, die innerhalb des Zielgebiets pro Zeitraum besucht und mit den rfMDA-Interventionen versorgt wurden.
Die effektive Programmabdeckung ist definiert als der Anteil der Personen (≥18 Monate alt), die zugestimmt haben, an der rfMDA-Intervention teilzunehmen, unter allen Fällen (≥18 Monate alt), die in der Zielpopulation pro Zeitraum zur Teilnahme an der Intervention berechtigt waren.
3 Monate
Durchführbarkeit von rfMDA auf Gemeinschaftsebene
Zeitfenster: 3 Monate
Die Machbarkeit wird anhand einer Kombination aus Daten zur Bevölkerungsabdeckung, Antworten von Provinz-, Bezirks- und Gesundheitspersonal, VMWs und Gemeindemitgliedern in Interviews und Fokusgruppen zu Beginn und am Ende, Kompetenzchecklisten für Dorfmalariaarbeiter (VMWs) zu Beginn, zur Halbzeit und am Ende sowie Kostendaten bestimmt.
3 Monate
Akzeptanz des rfMDA-Ansatzes
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz wird anhand der Verweigerungsraten während der Interventionen und der Antworten von Gemeindemitgliedern und VMWs auf Fragebögen, Interviews und Fokusgruppen am Ende der Studie ermittelt.
3 Monate
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören die unerwünschte Ereignisrate bei behandelten Personen sowie die Hämoglobinmessung vor und nach der Behandlung bei Personen, die PQ erhalten.
3 Monate
Operative Durchführbarkeit von Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Tests und Überweisungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die betriebliche Machbarkeit von G6PD-Tests und Überweisungen wird anhand der Antworten von Gesundheitspersonal und VMWs auf Interviews und Fokusgruppen zu Beginn und am Ende der Studie sowie anhand von Kompetenzchecklisten zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie, dem Anteil der P. vivax-Fälle mit einem gültigen G6PD-Ergebnis und dem Anteil der überwiesenen Fälle, die sich für einen G6PD-Test in einer Gesundheitseinrichtung vorstellen, bestimmt.
3 Monate
Bewertung der Therapietreue bei P. vivax
Zeitfenster: 3 Monate
Die Behandlungstreue wird bestimmt durch den Anteil der P. vivax-Fälle mit physischen Nachweisen der Adhärenz mittels Pillenzählung und die P. vivax-Rückfallrate über die Studienarme hinweg.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Cheewanan Lertpiriyasuwat, MD, Ministry of Health, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-04062020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Personen außerhalb des Studienteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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