Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na vysoce rizikové populace pomocí zesílené reaktivní fokální hromadné administrace léků v Thajsku (COMBAT)

23. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Cílení na vysoce rizikové populace pomocí enhanced reactive focal mass drug administration: Studie hodnocení účinnosti a proveditelnosti pro malárii Plasmodium falciparum a Plasmodium vivax v Thajsku

Tato studie hodnotí účinnost reaktivního cíleného hromadného podávání léků (rfMDA) zaměřeného na vesnickou a lesní pracující populaci ve srovnání s kontrolou při snižování výskytu a prevalence P. falciparum a P. vivax na nemocniční úrovni (sub-okres) v pěti provinciích Thajska.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thajsko má v současné době dobře rozvinutý a robustní systém dozoru založený na podrobném mapování všech případů na úroveň ohnisek v obcích a na stratifikaci reakce. V fiskálním roce 2019 bylo hlášeno 5 833 případů malárie, z nichž 83,0 % tvořil P. vivax a 12,9 % P. falciparum; bylo hlášeno devět úmrtí. To představuje 20,8% pokles celkového počtu případů oproti fiskálnímu roku 2018. V současné době existuje 701 vesnic kategorie "A1" ve 44 provinciích.

Výzkum navržený zde vyhodnotí účinnost a proveditelnost zesílené reaktivní fokální hromadné podávání léků, jehož výsledky budou mít přímý dopad na pokračující zavádění managementu ohnisek vedeného komunitou a poskytnou praktické pokyny, které mohou využít jiné programy proti malárii. Reakce na malárii mezi vysoce rizikovými populacemi je požadavkem Národní strategie eliminace malárie v Thajsku. Kromě toho Thajsko v posledních několika letech zažilo ohniska související s prací v lesích, a proto má Odbor pro choroby přenášené vektory (DVBD) zájem zavést agresivnější strategie eliminace parazitů, včetně rfMDA pro P. falciparum a P. vivax zaměřené specificky na vysoce rizikové populace, aby se přerušil přenos a urychlila eliminace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14977

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Division of Vector Born Diseases, Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do rfMDA:

  • Indexové případy: Byli diagnostikováni jako potvrzený případ malárie v intervenčním zdravotnickém zařízení nebo u vesnického pracovníka pro malárii, žijí ve vesnici v rámci vybraného intervenčního podokresu, nebo pracovali či strávili alespoň jednu noc na lesním či přilehlém místě v posledních 30 dnech nacházejícím se v rámci intervenčního podokresu.
  • Obyvatelé vesnice: Žijí ve vesnici v rámci vybraného intervenčního podokresu a v jedné z pěti domácností nejblíže bydlišti indexového případu malárie.
  • Doporučení spolupracovníka / cestovatele: Pracovali nebo cestovali a strávili alespoň jednu noc v lese v posledních 30 dnech na stejném místě v rámci intervenčního podokresu jako indexový případ malárie.
  • Všichni účastníci: Jsou ochotni a schopni se zúčastnit studie a informovaný souhlas pro účastníka mladšího 18 let bude poskytnut rodičem nebo zákonným zástupcem. Účastníci focus groups (FGD) a hloubkových rozhovorů (KII) musí být ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria pro vyloučení:

• Pro rfMDA:

  • Předchozí účast ve studii jako výsledek jakékoli události rfMDA v posledních 30 dnech.
  • Jedinci s těžkým onemocněním nebo kontraindikací k lékům budou vyloučeni pouze z léčebné složky.
  • Artesunát-meflochin: Těhotenství v prvním trimestru nebo známá alergie na lék.
  • Použití meflochinu do 60 dnů před prvním ošetřením před datem zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: reaktivní cílené hromadné podávání léků (rfMDA)
Reaktivní FMDA (rfMDA) vedená VMV v reakci na případy v dílčím okrese studované oblasti, jak ve vesnicích, tak u lesních pracovníků; kvantitativní testování G6PD u všech jedinců a 14denní PQ pro osoby bez deficitu G6PD.
Jiný: Správa případů a sledování

Jednotlivci budou informováni o výsledku svého testu a pozitivní výsledek testu na kterémkoli z RDT povede k léčbě podle národních léčebných směrnic.

  • Jednotlivci s infekcí P. falciparum budou léčeni věku přiměřenou dávkou dihydroartemisininu/piperachinu (DHAP) nebo artesunát-pyronaridinu (Pyramax) a PQ.
  • Na všech studijních místech v Thajsku budou pacienti s infekcí P. vivax identifikovanou standardním kombinovaným RDT testováni pracovníkem VMV a Health Promotion Hospital (HPH) pomocí kvantitativního G6PD RDT. Jednotlivci s normální G6PD budou léčeni chlorochinem (CQ) a 14denní léčbou primachinem (PQ). Jednotlivci s deficitem G6PD dostanou pouze CQ a budou odesláni do nejbližšího zdravotnického zařízení pro další rozhodnutí o léčbě primachinem.
Jiný: Reaktivní fokální hromadné podávání léků (rfMDA)

Reaktivní fokální masová administrace (rfMDA) bude provedena v okolí domácnosti indexového případu a u lesních spolupracovníků/cestujících v Thajsku. VMV provede návštěvu šetření do 7 dnů po oznámení indexového případu. Všichni členové domácnosti indexového případu a také všichni členové nejbližších pěti domácností v okolí domácnosti indexového případu, včetně dočasných návštěvníků, budou pozváni k účasti ve studii a k léčbě malárie bez malarického testu. Po získání souhlasu účastníků nebo rodičů/zákonných zástupců VMV přistoupí k dotazníku pro účastníka a všichni souhlasící členové domácnosti budou testováni na G6PD pomocí kvantitativního testu G6PD před podáním antimalarik.

Pro rfMDA bude všem způsobilým účastníkům nabídnut artesunát-meflochin (AS-MQ). Podle národní politiky bude 14denní kúra primaquinem podána účastníkům studie s normální aktivitou G6PD.
Aktivní komparátor: Kontrola
Standard péče včetně case managementu ve zdravotnických zařízeních a malarických stanicích/dobrovolnických pracovnících pro malárii; RACD na úrovni vesnic prováděné okresním personálem v některých oblastech.
Jiný: Správa případů a sledování

Jednotlivci budou informováni o výsledku svého testu a pozitivní výsledek testu na kterémkoli z RDT povede k léčbě podle národních léčebných směrnic.

  • Jednotlivci s infekcí P. falciparum budou léčeni věku přiměřenou dávkou dihydroartemisininu/piperachinu (DHAP) nebo artesunát-pyronaridinu (Pyramax) a PQ.
  • Na všech studijních místech v Thajsku budou pacienti s infekcí P. vivax identifikovanou standardním kombinovaným RDT testováni pracovníkem VMV a Health Promotion Hospital (HPH) pomocí kvantitativního G6PD RDT. Jednotlivci s normální G6PD budou léčeni chlorochinem (CQ) a 14denní léčbou primachinem (PQ). Jednotlivci s deficitem G6PD dostanou pouze CQ a budou odesláni do nejbližšího zdravotnického zařízení pro další rozhodnutí o léčbě primachinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potvrzených parazitů malárie P. falciparum a P. vivax
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako počet ambulantních (OPD) potvrzených a suspektních případů malárie na osobu za rok pro každý subdistrikt, zjištěný z registrů zdravotnických zařízení, využívající odhadů velikosti administrativní spádové populace pro jmenovatel expozice.
3 měsíce
Prevalence parazitů P. falciparum a P. vivax na základě PCR ve vzorkovaných podokresech
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako podíl jedinců ≥18 měsíců s infekcí P. falciparum nebo P. vivax (detekovanou pomocí PCR) ze všech testovaných jedinců ≥18 měsíců v závěrečném průzkumu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí populace intervencemi rfMDA
Časové okno: 3 měsíce
Tento ukazatel bude měřen dvěma způsoby. Pokrytí operačním programem bude definováno jako podíl jednotlivců ve věku ≥18 měsíců a domácností navštívených a jimž byly nabídnuty intervence rfMDA v cílových oblastech za časové období. Efektivní pokrytí programem je definováno jako podíl jednotlivců (ve věku ≥18 měsíců), kteří souhlasili s účastí v intervenci rfMDA, mezi všemi jednotlivci ve věku ≥18 měsíců způsobilými k účasti v intervenci v cílové populaci za časové období.
3 měsíce
Proveditelnost provádění rfMDA na komunitní úrovni
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost bude stanovena na základě kombinace údajů o pokrytí populace, odpovědí personálu na provinční, okresní a zdravotní úrovni, vesnických pracovníků pro malárii (VPM) a členů komunity na rozhovory a fokusní skupiny na začátku a na konci, kontrolních seznamů kompetencí vesnických pracovníků pro malárii (VPM) na začátku, v polovině a na konci, a údajů o nákladech.
3 měsíce
Přijatelnost přístupu rfMDA
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost bude určena na základě míry odmítnutí během intervencí a reakcí členů komunity a VMW na závěrečný dotazník, rozhovory a ohniskové skupiny.
3 měsíce
Míra nežádoucích událostí
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat míru nežádoucích účinků u léčených jedinců a měření hemoglobinu před a po léčbě u jedinců užívajících PQ.
3 měsíce
Provozní proveditelnost testování a odkazování na glukózo-6-fosfátdehydrogenázu (G6PD)
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost testování a odkazování na G6PD bude stanovena pomocí odpovědí zdravotnického personálu a VMW na pohovorech a ohniskových skupinách na začátku a na konci, kontrolních seznamů kompetencí na začátku, v polovině a na konci, podílu případů P. vivax s platným výsledkem G6PD a podílu odkazovaných případů, které se dostaví do zdravotnického zařízení k testování G6PD.
3 měsíce
Posouzení adherence k léčbě P. vivax
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování léčby bude stanoveno podílem případů P. vivax s fyzickým důkazem adherence prostřednictvím počítání tablet a mírou relapsu P. vivax napříč studijními rameny.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheewanan Lertpiriyasuwat, MD, Ministry of Health, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-04062020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s žádnými subjekty mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum

Klinické studie na Správa případů a sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit