Целенаправленное применение усиленной реактивной фокальной массовой лекарственной терапии среди групп высокого риска в Таиланде (COMBAT)
23 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Прицельное воздействие на группы высокого риска с помощью усиленной реактивной очаговой массовой вакцинации: Исследование для оценки эффективности и осуществимости в отношении малярии Plasmodium Falciparum и Plasmodium Vivax в Таиланде
Это исследование оценивает эффективность реактивного массового введения лекарственных средств (rfMDA), направленного как на население деревень, так и на работающих в лесу, по сравнению с контролем для снижения заболеваемости и распространенности P. falciparum и P. vivax на уровне больницы (суб-района) содействия здоровью в пяти провинциях Таиланда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В настоящее время в Таиланде имеется хорошо развитая и надежная система эпиднадзора, основанная на подробном картографировании всех случаев заболевания до уровня сельских очагов и стратификации ответных мер. В 2019 финансовом году было зарегистрировано 5 833 случая малярии, из них 83,0% P. vivax и 12,9% P. falciparum; сообщается о девяти смертельных случаях. По сравнению с 2018 финансовым годом общее количество случаев сократилось на 20,8%. В настоящее время насчитывается 701 деревня «A1» в 44 провинциях.
Предлагаемое здесь исследование оценит эффективность и осуществимость усиленного реактивного массового введения лекарственных средств в очагах, результаты которого будут иметь прямое влияние на дальнейшее внедрение управляемого сообществом управления очагами, предоставляя практические рекомендации, которые могут быть использованы другими программами по борьбе с малярией. Реагирование на малярию среди групп высокого риска является требованием Национальной стратегии по ликвидации малярии в Таиланде. Кроме того, в Таиланде за последние несколько лет произошли вспышки, связанные с работой в лесу, и поэтому Департамент по борьбе с трансмиссивными болезнями (DVBD) заинтересован во внедрении более агрессивных стратегий элиминации паразитов, включая rfMDA для P. falciparum и P. vivax, направленных specifically на группы высокого риска для прерывания передачи и ускорения ликвидации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14977
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Division of Vector Born Diseases, Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для rfMDA:
- Индексные случаи: Представлены как подтвержденный случай малярии в медицинском учреждении или у сельского работника по малярии в зоне вмешательства, и проживают в деревне в пределах выбранного подрайона вмешательства, или работали или провели по крайней мере одну ночь в лесу или на опушке леса в течение последних 30 дней в пределах подрайона вмешательства
- Жители деревни: Проживают в деревне в пределах выбранного подрайона вмешательства и в одном из пяти домохозяйств, ближайших к месту жительства индексного случая малярии
- Направление от коллег/путешественников: Работали или путешествовали и провели по крайней мере одну ночь в лесу за последние 30 дней в том же месте в пределах подрайона вмешательства, что и индексный случай малярии
- Все участники: Готовы и могут участвовать в исследовании, и информированное согласие для участников младше 18 лет будет предоставлено родителем или опекуном. Участники фокус-групп (ФГД) и глубинных интервью (ГИ): 18 лет или старше
Критерии исключения:
• Для rfMDA:
- Предыдущее участие в исследовании в результате любого события rfMDA за последние 30 дней
- Лица с тяжелым заболеванием или противопоказаниями к препаратам будут исключены только из компонента лечения
- Артесунат-Мефлохин: Беременность в первом триместре или известная аллергия на препарат
- Использование Мефлохина в течение 60 дней до первого лечения до даты включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: реактивное массовое введение лекарственных средств в очаге (rfMDA)
rfMDA (реактивная МДА) под руководством ВМВ в ответ на случаи в суб-округе зоны исследования, как в деревнях, так и среди лесных рабочих; количественное тестирование G6PD для всех лиц и 14-дневный прием ПХ для лиц без дефицита G6PD.
|
Участникам будет сообщён результат теста, и положительный результат любого из РДТ приведёт к лечению в соответствии с национальными клиническими рекомендациями.
Реактивное массовое введение лекарств (rfMDA) будет осуществляться вокруг домохозяйства индекса-пациента, а также для лесных соработников/попутчиков в Таиланде. VMV проведет визит для расследования в течение 7 дней после уведомления об индекса-пациенте. Все члены домохозяйства индекса-пациента, а также все члены пяти ближайших домохозяйств вокруг домохозяйства индекса-пациента, включая временных посетителей, будут приглашены к участию в исследовании и к лечению от малярии без малярийного теста. После получения согласия участников или родителей/опекунов VMV проведет анкетирование участника, и все согласившиеся члены домохозяйства будут протестированы на G6PD с использованием количественного теста G6PD перед введением противомалярийных препаратов. Для rfMDA всем подходящим участникам будет предложен артесунат-мефлохин (AS-MQ). Согласно национальной политике, курс примахина в течение 14 дней будет назначен участникам исследования, у которых нет дефицита G6PD. |
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартное лечение, включающее ведение случаев через медицинские учреждения и противомалярийные посты/VMVs; проводимое в некоторых районах на уровне деревень ACD силами районного персонала.
|
Участникам будет сообщён результат теста, и положительный результат любого из РДТ приведёт к лечению в соответствии с национальными клиническими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость подтвержденными малярийными паразитами P. falciparum и P. vivax
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется как количество подтвержденных и подозреваемых случаев малярии у амбулаторных пациентов (АП) на человека в год для каждого суб-района, полученных из регистров медицинских учреждений с использованием оценок численности административного населения зоны охвата для знаменателя экспозиции.
|
3 месяца
|
|
Распространенность паразитов P. falciparum и P. vivax на основе ПЦР в выбранных подрайонах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется как доля лиц ≥18 месяцев с инфекцией P. falciparum или P. vivax (выявленной с помощью ПЦР) среди всех обследованных лиц ≥18 месяцев в рамках итогового опроса.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Population coverage of rfMDA interventions
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот показатель будет измеряться двумя способами.
Оперативный охват программы будет определяться как доля лиц в возрасте ≥18 месяцев и домохозяйств, посещённых и получивших вмешательство rfMDA в целевых зонах за определённый период времени. Эффективный охват программы определяется как доля лиц (≥18 месяцев), согласившихся участвовать во вмешательстве rfMDA, среди всех лиц ≥18 месяцев, имеющих право на участие в данном вмешательстве в целевой популяции за определённый период времени. |
3 месяца
|
|
Возможность проведения rfMDA на уровне сообщества
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость будет определяться на основе комбинации данных о покрытии населения, ответов сотрудников провинциального, окружного и медицинского персонала, VMW и членов сообщества на интервью и фокус-группы на исходном и конечном этапах, контрольных списков компетенций деревенских работников по малярии (VMWs) на исходном, среднем и конечном этапах, а также данных о затратах.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость подхода rfMDA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приемлемость будет определена на основе показателей отказов во время вмешательств и ответов членов сообщества и VMW на анкету по завершении исследования, интервью и фокус-группы.
|
3 месяца
|
|
Adverse event rate
Временное ограничение: 3 месяца
|
Меры безопасности будут включать частоту нежелательных явлений среди пролеченных лиц и измерение гемоглобина до и после лечения у лиц, получающих ПХ.
|
3 месяца
|
|
Эксплуатационная осуществимость тестирования и направления на глюкозо-6-фосфатдегидрогеназу (G6PD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эксплуатационная осуществимость тестирования на G6PD и направления будет определяться ответами медицинского персонала и ВМК на интервью и фокус-группы на исходном и конечном этапах, контрольными списками компетентности на исходном, среднем и конечном этапах, долей случаев P. vivax с действительным результатом G6PD, а также долей направленных случаев, явившихся в медицинское учреждение для тестирования на G6PD.
|
3 месяца
|
|
Оценка приверженности лечению P. vivax
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность лечению будет определяться долей случаев P. vivax с физическими доказательствами приверженности (подсчет таблеток) и частотой рецидивов P. vivax в группах исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Cheewanan Lertpiriyasuwat, MD, Ministry of Health, Thailand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Douglas NM, Poespoprodjo JR, Patriani D, Malloy MJ, Kenangalem E, Sugiarto P, Simpson JA, Soenarto Y, Anstey NM, Price RN. Unsupervised primaquine for the treatment of Plasmodium vivax malaria relapses in southern Papua: A hospital-based cohort study. PLoS Med. 2017 Aug 29;14(8):e1002379. doi: 10.1371/journal.pmed.1002379. eCollection 2017 Aug.
- Bousema T, Griffin JT, Sauerwein RW, Smith DL, Churcher TS, Takken W, Ghani A, Drakeley C, Gosling R. Hitting hotspots: spatial targeting of malaria for control and elimination. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001165. doi: 10.1371/journal.pmed.1001165. Epub 2012 Jan 31.
- Moonen B, Cohen JM, Snow RW, Slutsker L, Drakeley C, Smith DL, Abeyasinghe RR, Rodriguez MH, Maharaj R, Tanner M, Targett G. Operational strategies to achieve and maintain malaria elimination. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1592-603. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61269-X. Epub 2010 Oct 28.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
- Rossi G, Van den Bergh R, Nguon C, Debackere M, Vernaeve L, Khim N, Kim S, Menard D, De Smet M, Kindermans JM. Adapting Reactive Case Detection Strategies for falciparum Malaria in a Low-Transmission Area in Cambodia. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):296-298. doi: 10.1093/cid/cix781.
- Landier J, Parker DM, Thu AM, Lwin KM, Delmas G, Nosten FH; Malaria Elimination Task Force Group. Effect of generalised access to early diagnosis and treatment and targeted mass drug administration on Plasmodium falciparum malaria in Eastern Myanmar: an observational study of a regional elimination programme. Lancet. 2018 May 12;391(10133):1916-1926. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30792-X. Epub 2018 Apr 24.
- Howes RE, Dewi M, Piel FB, Monteiro WM, Battle KE, Messina JP, Sakuntabhai A, Satyagraha AW, Williams TN, Baird JK, Hay SI. Spatial distribution of G6PD deficiency variants across malaria-endemic regions. Malar J. 2013 Nov 15;12:418. doi: 10.1186/1475-2875-12-418.
- White MT, Karl S, Battle KE, Hay SI, Mueller I, Ghani AC. Modelling the contribution of the hypnozoite reservoir to Plasmodium vivax transmission. Elife. 2014 Nov 18;3:e04692. doi: 10.7554/eLife.04692.
- Center for Malariology Parasitology and Entomology Lao PDR. Lao PDR Malaria National Strategic Plan 2016-2020. (2015).
- WHO. Updated WHO policy recommendation: Single dose primaquine as a gametocytocide in Plasmodium falciparum malaria. World Health Organisation (2012).
- Baum E, Sattabongkot J, Sirichaisinthop J, Kiattibutr K, Davies DH, Jain A, Lo E, Lee MC, Randall AZ, Molina DM, Liang X, Cui L, Felgner PL, Yan G. Submicroscopic and asymptomatic Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax infections are common in western Thailand - molecular and serological evidence. Malar J. 2015 Feb 25;14:95. doi: 10.1186/s12936-015-0611-9.
- Corran P, Coleman P, Riley E, Drakeley C. Serology: a robust indicator of malaria transmission intensity? Trends Parasitol. 2007 Dec;23(12):575-82. doi: 10.1016/j.pt.2007.08.023. Epub 2007 Nov 7.
- Chan CW, Sakihama N, Tachibana S, Idris ZM, Lum JK, Tanabe K, Kaneko A. Plasmodium vivax and Plasmodium falciparum at the crossroads of exchange among islands in Vanuatu: implications for malaria elimination strategies. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0119475. doi: 10.1371/journal.pone.0119475. eCollection 2015.
- Beutler E, Duparc S; G6PD Deficiency Working Group. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and antimalarial drug development. Am J Trop Med Hyg. 2007 Oct;77(4):779-89.
- Ministry of Health Lao PDR. The Evaluation of G6PD Rapid Tests and the Use of Primaquine for the Treatment of Plasmodium Vivax Infections in Luangprabang, Savannakhet and Champasak Provinces (Apr-Nov 2015). (2015)
- Cotter C, Sturrock HJ, Hsiang MS, Liu J, Phillips AA, Hwang J, Gueye CS, Fullman N, Gosling RD, Feachem RG. The changing epidemiology of malaria elimination: new strategies for new challenges. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):900-11. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60310-4. Epub 2013 Apr 15.
- Das S, Peck RB, Barney R, Jang IK, Kahn M, Zhu M, Domingo GJ. Performance of an ultra-sensitive Plasmodium falciparum HRP2-based rapid diagnostic test with recombinant HRP2, culture parasites, and archived whole blood samples. Malar J. 2018 Mar 17;17(1):118. doi: 10.1186/s12936-018-2268-7.
- World Health Organization. (2015). Guidelines for the treatment of malaria. World Health Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-04062020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут передаваться каким-либо сторонам за пределами исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .