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태국에서 강화된 반응형 초점 집단 약물 치료를 통한 고위험군 대상 접근 (COMBAT)

2026년 4월 23일 업데이트: University of California, San Francisco

Targeting High-risk Populations With Enhanced Reactive Focal Mass Drug Administration: A Study to Assess the Effectiveness and Feasibility for Plasmodium Falciparum and Plasmodium Vivax Malaria in Thailand

이 연구는 반응성 초점 집단 약물 투여(rfMDA)가 대조군과 비교하여 마을 및 산림 작업 인구를 모두 대상으로 태국 내 5개 주에서 건강 증진 병원 수준(하위 지구)의 열대열 원충(P. falciparum) 및 삼일열 원충(P. vivax)의 발병률과 유병률을 감소시키는 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

태국은 현재 모든 사례를 마을 초점 수준까지 상세히 매핑하고 대응을 계층화한 잘 발달되고 강력한 감시 시스템을 갖추고 있습니다. 2019 회계연도에는 5,833건의 말라리아 사례가 보고되었으며, 그 중 P. vivax가 83.0%, P. falciparum이 12.9%를 차지했습니다. 사망자는 9명 보고되었습니다. 이는 2018 회계연도 대비 총 사례 수가 20.8% 감소한 것입니다. 현재 44개 주에 701개의 "A1" 마을이 있습니다.

여기서 제안된 연구는 강화된 반응성 초점 집단 약물 투여의 효과성과 실현 가능성을 평가할 것이며, 그 결과는 지역사회 주도의 초점 관리 지속 확대에 직접적인 영향을 미쳐 다른 말라리아 프로그램이 활용할 수 있는 실질적인 지침을 제공할 것입니다. 고위험 인구집단 사이의 말라리아 대응은 태국의 국가 말라리아 퇴치 전략의 요구 사항입니다. 또한 태국은 지난 몇 년 동안 산림 작업과 관련된 발병을 경험했으며, 이에 따라 매개체 전염병국(DVBD)은 전파를 차단하고 신속하게 퇴치를 가속화하기 위해 고위험 인구집단을 특별히 대상으로 한 P. falciparum 및 P. vivax에 대한 rfMDA를 포함한 보다 적극적인 기생충 제거 전략을 도입하는 데 관심을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14977

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Division of Vector Born Diseases, Ministry of Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

rfMDA 포함 기준:

  • 지표 사례: 중재 보건 시설 또는 마을 말라리아 관리자에게 확인된 말라리아 사례로 보고되었으며, 선택된 중재 하위 지역 내 마을에 거주하거나 지난 30일 동안 중재 하위 지역에 위치한 산림 또는 산림 경계 지역에서 일하거나 최소 1박을 보낸 사람
  • 마을 주민: 선택된 중재 하위 지역 내 마을에 거주하며 말라리아 지표 사례의 주거지에서 가장 가까운 5가구 중 하나에 거주하는 사람
  • 동료/여행자 추천: 지난 30일 동안 말라리아 지표 사례와 동일한 중재 하위 지역 내 장소에서 산림에서 일하거나 여행하며 최소 1박을 보낸 사람
  • 모든 참가자: 연구에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있으며, 18세 미만 참가자의 경우 부모나 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 것.
    초점 그룹 토론(FGD) 및 주요 정보원 인터뷰(KII) 참가자: 18세 이상

제외 기준:

• rfMDA의 경우:

  • 지난 30일 동안 rfMDA 이벤트로 인해 연구에 이전에 참여한 경우
  • 중증 질환이 있거나 약물 금기 사항이 있는 개인은 치료 구성 요소에서만 제외됩니다.
  • 아르테수네이트-메플로퀸: 임신 초기, 또는 알려진 약물 알레르기
  • 등록일 이전 첫 치료 60일 이내에 메플로퀸을 사용한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반응형 초점 집중 약물 투여 (rfMDA)
VMV가 연구 지역 하위 구역의 마을 및 산림 노동자에서 발생한 사례에 대응하여 시행하는 반응성 FMDA (rfMDA); 모든 개인에 대한 정량적 G6PD 검사 및 G6PD 결핍이 없는 개인에 대한 14일간 PQ 투여.
다른: 사례 관리 및 후속 조치

개인은 검사 결과를 통보받게 되며, 신속진단검사(RDT)에서 양성 결과가 나올 경우 국가 치료 지침에 따라 치료가 진행됩니다.

  • 열대열원충(P. falciparum)에 감염된 개인은 연령에 적합한 디하이드로아르테미시닌/피페라퀸(DHAP) 또는 아르테주네이트-피로나리딘(Pyramax) 및 프리마퀸(PQ) 치료를 받게 됩니다.
  • 태국의 모든 연구 현장에서, 표준 조합 RDT로 확인된 삼일열원충(P. vivax) 감염 환자는 VMV 및 보건증진병원(HPH) 직원이 정량적 G6PD RDT로 추가 검사를 받게 됩니다. G6PD 정상 개인은 클로로퀸(CQ)과 14일 코스의 프리마퀸(PQ)으로 치료됩니다. G6PD 결핍 개인은 CQ 단독 치료를 받고 추가 프리마퀸 관리 결정을 위해 가장 가까운 의료 시설로 의뢰됩니다.
다른: 반응성 초점 집단 약물 투여 (rfMDA)

태국에서 지표 사례 가정 주변 및 산림 동료/여행 동반자를 대상으로 반응성 초소형 집단 약물 투여(rfMDA)를 시행할 것입니다. VMV(마을 자원봉사자)는 지표 사례 통보 후 7일 이내에 조사 방문을 실시합니다. 지표 사례의 가구 구성원 모두와 지표 사례 가정 주변 가장 가까운 5개 가구의 모든 구성원(일시적 방문자 포함)을 연구에 참여시키고 말라리아 검사 없이 치료받도록 초대할 것입니다. 참가자 또는 부모/보호자의 동의를 얻은 후 VMV는 참가자 설문을 진행하고, 동의한 모든 가구 구성원은 항말라리아제 투여 전에 G6PD 정량 검사를 사용하여 G6PD 검사를 받습니다.

rfMDA의 경우, 모든 적격 참가자에게 artesunate-mefloquine(AS-MQ)을 제공합니다. 국가 정책에 따라 G6PD 결핍이 없는 연구 참가자에게는 14일 과정의 primaquine이 투여됩니다.
활성 비교기: 대조군
표준 치료에는 보건 시설 및 말라리아 게시판/VMV를 통한 사례 관리가 포함되며, 일부 지역에서는 구역 직원이 마을 기반 RACD를 수행합니다.
다른: 사례 관리 및 후속 조치

개인은 검사 결과를 통보받게 되며, 신속진단검사(RDT)에서 양성 결과가 나올 경우 국가 치료 지침에 따라 치료가 진행됩니다.

  • 열대열원충(P. falciparum)에 감염된 개인은 연령에 적합한 디하이드로아르테미시닌/피페라퀸(DHAP) 또는 아르테주네이트-피로나리딘(Pyramax) 및 프리마퀸(PQ) 치료를 받게 됩니다.
  • 태국의 모든 연구 현장에서, 표준 조합 RDT로 확인된 삼일열원충(P. vivax) 감염 환자는 VMV 및 보건증진병원(HPH) 직원이 정량적 G6PD RDT로 추가 검사를 받게 됩니다. G6PD 정상 개인은 클로로퀸(CQ)과 14일 코스의 프리마퀸(PQ)으로 치료됩니다. G6PD 결핍 개인은 CQ 단독 치료를 받고 추가 프리마퀸 관리 결정을 위해 가장 가까운 의료 시설로 의뢰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아 원충 발생률
기간: 3 개월
각 하위 지역별로 의료 시설 등록부에서 확인된 외래(OPD) 말라리아 확진 및 의심 사례 수를 1인당 연간으로 정의하며, 노출 분모에 대한 행정적 포집 인구 크기 추정치를 활용합니다.
3 개월
샘플 조사된 하위 지구에서의 PCR 기반 열대열원충 및 삼일열원충 기생충 유병률
기간: 3개월
말라리아 열원충 또는 삼일열 말라리아 원충 감염( PCR로 검출)이 있는 18개월 이상 개인의 비율로 정의되며, 종료 조사에서 검사된 모든 18개월 이상 개인 중 해당됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
rfMDA 중재의 인구 범위
기간: 3개월
이 지표는 두 가지 방식으로 측정될 것입니다. 운영 프로그램 범위는 각 기간 동안 대상 지역 내에서 rfMDA 중재를 방문하여 제공받은 18개월 이상 개인 및 가구의 비율로 정의됩니다. 효과적 프로그램 범위는 각 기간 동안 대상 인구 중 중재 참여 자격이 있는 18개월 이상 개인 전체에서 rfMDA 중재 참여에 동의한 18개월 이상 개인의 비율로 정의됩니다.
3개월
지역사회 수준에서 rfMDA 수행의 타당성
기간: 3개월
타당성은 인구 적용 범위 데이터, 주, 구, 보건 직원, 마을 말라리아 근로자(VMW) 및 지역사회 구성원의 기준선 및 종료점에서의 인터뷰 및 포커스 그룹 반응, 기준선, 중간점 및 종료점에서의 마을 말라리아 근로자(VMW) 역량 체크리스트, 비용 데이터의 조합을 기반으로 결정될 것입니다.
3개월
rfMDA 접근법의 수용 가능성
기간: 3개월
개입 기간 동안의 거절률과 최종 설문, 인터뷰, 포커스 그룹에 대한 지역사회 구성원 및 VMW의 응답을 기반으로 수용 가능성이 결정됩니다.
3개월
이상반응 발생률
기간: 3개월
안전 조치에는 치료를 받은 개인들 중 이상 반응 비율과 PQ를 투여 받은 개인의 치료 전후 헤모글로빈 측정이 포함됩니다.
3개월
Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 검사 및 의뢰의 운영 가능성
기간: 3개월
G6PD 검사 및 의뢰의 운영 가능성은 기본 조사와 최종 조사 시 건강 직원 및 VMW(지역 말라리아 자원봉사자)와의 인터뷰 및 포커스 그룹 응답, 기본 조사, 중간 조사 및 최종 조사 시 역량 체크리스트, 유효한 G6PD 결과가 있는 P. vivax 사례 비율, 그리고 G6PD 검사를 위해 의료 시설에 내원한 의뢰 사례 비율에 의해 결정될 것입니다.
3개월
열대열원충 치료 순응도 평가
기간: 3개월
치료 순응도는 알약 개수를 통한 순응도의 물리적 증거가 있는 P. vivax 사례의 비율과 연구군 전체의 P. vivax 재발률에 의해 결정됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

수사관

  • 수석 연구원: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Cheewanan Lertpiriyasuwat, MD, Ministry of Health, Thailand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-04062020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구팀 외부의 어떤 당사자와도 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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