超声波高 BMI 研究
2023年1月20日 更新者：Regina Fragneto、University of Kentucky
高 BMI 患者使用超声进行椎管内阻滞放置的时间
这是一项前瞻性实验性试验性研究，对象是足月非急诊肥胖产妇，其分娩采用硬膜外麻醉进行管理，以确定使用术前手持超声进行椎管内阻滞放置是否会影响放置时间或穿刺次数。
在研究批准和 2022 年 7 月 31 日之间，大约 25 名在肯塔基大学医疗保健产科分娩的患者将被随机分配到超声或触诊组。
研究概览
详细说明
椎管内阻滞的放置通常通过触诊表面标志来实现。
这种识别脊柱间隙的“盲目”技术在肥胖患者中变得更加困难和不可靠。
超声设备在阻塞和静脉通路方面已变得普遍且成功，这两者主要涉及软组织。
传统超声在椎管内阻滞的应用受到其体积大、骨结构成像有限以及学习曲线长的限制。
新开发的袖珍型超声波解决了这些限制，它使用自动化人工智能算法为脊柱骨结构提供实时模式识别，并为识别中线棘突和椎间隙提供 3D 叠加。
假设是超声引导将减少硬膜外放置的时间并减少肥胖患者的通过次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者要求并同意进行分娩硬膜外麻醉，年龄在 18-50 岁之间，入院时 BMI 介于 35-59.9 之间。
- 美国麻醉师协会评分等于或低于 III 的受试者。
- 单胎妊娠等于或大于 37 周的受试者。
- 有计划分娩硬膜外坐位的受试者。
排除标准：
- 患有涉及患者或儿童健康的紧急或紧急诊断的患者，例如胎心描记异常。
- 患有严重背部异常（背部手术、严重脊柱侧弯）的患者。
- 有椎管内阻滞禁忌证的患者（出血风险、局部麻醉剂过敏）。
- 剖腹产或联合脊髓硬膜外麻醉的患者。
- 在产科轮换的第一个月由住院医师进行硬膜外麻醉和/或总共进行少于 20 次分娩硬膜外麻醉的患者。
- 病人需要一名翻译进行手术。
- 被囚禁的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：触诊组
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将评估为管理分娩和分娩疼痛而对高 BMI 患者实施椎管内阻滞的时间和难易程度。
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实验性的：超声组
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将评估为管理分娩和分娩疼痛而对高 BMI 患者实施椎管内阻滞的时间和难易程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI=35-59.9 的产妇放置椎管内阻滞的时间
大体时间：从硬膜外手术开始到放置硬膜外针的时间，不超过 1 小时
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从最初接触患者皮肤到放置导管后取出 Tuohy 针的时间段。
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从硬膜外手术开始到放置硬膜外针的时间，不超过 1 小时
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BMI=35-59.9 的产妇放置椎管内阻滞的次数
大体时间：从硬膜外手术开始到放置硬膜外针的时间，不超过 1 小时
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硬膜外针从皮肤上拔下并重新进入的次数
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从硬膜外手术开始到放置硬膜外针的时间，不超过 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Regina Fragneto, MD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (实际的)
2022年12月13日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 69690
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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