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超音波高BMI研究

2023年1月20日 更新者:Regina Fragneto、University of Kentucky

高 BMI 患者における超音波を使用した神経軸ブロック配置の時間

これは、手術前のハンドヘルド超音波による神経軸ブロックの配置が配置までの時間または針の通過回数に影響を与えるかどうかを判断するために、硬膜外麻酔で分娩が管理されている満期の非出現性肥満分娩者の前向き実験的パイロット研究です。 ケンタッキー大学ヘルスケア産科部門で出産を予定している約 25 人の患者は、研究の承認から 2022 年 7 月 31 日までの間に、超音波または触診グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

神経幹ブロックの配置は、一般的に表面のランドマークを触診することによって達成されます。 脊椎空間を特定するためのこのやや「盲目的な」技術は、肥満患者ではより困難になり、信頼性が低くなります。 超音波装置は一般的になり、ブロックと静脈アクセスに成功しており、どちらも主に軟部組織が関与しています。 神経軸ブロックに対する従来の超音波の適用は、そのかさばり、骨構造の限られたイメージング、および長い学習曲線によって制限されてきました。 新たに開発されたポケットサイズの超音波は、自動化された人工知能アルゴリズムを使用して、脊椎骨構造のリアルタイム パターン認識と正中棘突起および椎間腔の認識のための 3D オーバーレイを提供することにより、これらの制限に対処します。 仮説は、超音波ガイダンスが硬膜外留置までの時間を短縮し、肥満患者の通過回数を減らすというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳、BMIが35から59.9の間の分娩硬膜外を要求し、同意している被験者。
  • -米国麻酔学会スコアがIII以下の被験者。
  • -37週以上の単胎妊娠の対象。
  • 座位での硬膜外分娩を予定している被験者。

除外基準:

  • 異常な胎児心臓追跡など、患者または子供の健康に関わる緊急または緊急の診断を受けた患者。
  • 背中に重大な異常がある患者(背中の手術、重大な脊柱側弯症)。
  • -神経幹ブロックに対する禁忌のある患者(出血のリスク、局所麻酔薬アレルギー)。
  • -帝王切開または脊椎硬膜外併用の患者。
  • -産科ローテーションの最初の月にレジデントによって硬膜外麻酔が行われた患者、および/または合計で20回未満の分娩硬膜外麻酔を行った患者。
  • 処置のために通訳が必要な患者。
  • 囚人である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:触診グループ
分娩痛の管理のために、高 BMI 患者に脊柱管ブロックを投与する時間と容易さを評価します。
実験的:超音波グループ
分娩痛の管理のために、高 BMI 患者に脊柱管ブロックを投与する時間と容易さを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI=35-59.9の産婦における神経軸ブロック設置までの時間
時間枠:硬膜外処置の開始から硬膜外針の留置までの時間は、1 時間を超えないこと
最初に患者の皮膚に触れてから、カテーテル留置後に Tuohy 針を抜くまでの期間。
硬膜外処置の開始から硬膜外針の留置までの時間は、1 時間を超えないこと
BMI=35-59.9の産婦における神経軸ブロックの配置までの通過回数
時間枠:硬膜外処置の開始から硬膜外針の留置までの時間は、1 時間を超えないこと
硬膜外針が皮膚から抜かれ、再挿入された回数
硬膜外処置の開始から硬膜外針の留置までの時間は、1 時間を超えないこと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Regina Fragneto, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (実際)

2022年12月13日

研究の完了 (実際)

2022年12月13日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 69690

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

神経軸ブロックの配置の臨床試験

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