Ультразвуковое исследование высокого ИМТ
20 января 2023 г. обновлено: Regina Fragneto, University of Kentucky
Время проведения нейроаксиальной блокады с использованием ультразвука у пациентов с высоким ИМТ
Это проспективное экспериментальное пилотное исследование доношенных неэкстренных рожениц с ожирением, чьи роды ведутся с помощью эпидуральной анестезии, чтобы определить, влияет ли установка нейроаксиального блока с помощью портативного ультразвука перед процедурой на время установки или количество проходов иглы.
Приблизительно 25 пациентов, поступивших на роды в отделение акушерства здравоохранения Университета Кентукки, будут рандомизированы в группу УЗИ или пальпации в период между утверждением исследования и 31 июля 2022 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размещение нейроаксиальных блоков обычно достигается путем пальпации поверхностных ориентиров.
Этот несколько «слепой» метод определения позвоночного пространства становится более сложным и менее надежным у пациентов с ожирением.
Ультразвуковые устройства стали обычным явлением и успешно применяются при блокадах и венозном доступе, причем в обоих случаях затрагиваются в основном мягкие ткани.
Применение обычного ультразвука для нейроаксиальных блокад было ограничено его громоздкостью, ограниченной визуализацией костных структур и длительным периодом обучения.
Недавно разработанный карманный ультразвуковой сканер устраняет эти ограничения, обеспечивая распознавание образов костных структур позвоночника в режиме реального времени и трехмерное наложение для распознавания срединных остистых отростков и межпозвонкового пространства с использованием автоматизированного искусственного интеллектуального алгоритма.
Гипотеза состоит в том, что ультразвуковой контроль сократит время до эпидуральной анестезии и уменьшит количество проходов у пациентов с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект, запросивший и давший согласие на эпидуральную анестезию родов, в возрасте 18-50 лет и с ИМТ от 35 до 59,9 при поступлении для родов.
- Субъект с оценкой Американского общества анестезиологов, равной или ниже III.
- Субъект с одноплодной беременностью, равной или превышающей 37 недель.
- Субъекты с запланированными родами эпидурально в сидячем положении.
Критерий исключения:
- Пациенты с неотложными или неотложными диагнозами, связанными со здоровьем пациента или ребенка, такими как аномальная ЭКГ плода.
- Пациенты с серьезными аномалиями спины (операции на спине, выраженный сколиоз).
- Пациенты с противопоказаниями к нейроаксиальной блокаде (риск кровотечения, аллергия на местные анестетики).
- Пациентки, перенесшие кесарево сечение или комбинированную спинальную эпидуральную анестезию.
- Пациентки, у которых эпидуральная анестезия проводится резидентами в первый месяц акушерской ротации и/или которым в общей сложности было проведено менее 20 эпидуральных анестезий в родах.
- Пациенту нужен переводчик для процедуры.
- Больные-заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пальпации
|
Будут оценены время и простота проведения нейроаксиальных блокад у пациенток с высоким ИМТ для купирования боли при родах.
|
|
Экспериментальный: Группа УЗИ
|
Будут оценены время и простота проведения нейроаксиальных блокад у пациенток с высоким ИМТ для купирования боли при родах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до постановки нейроаксиального блока у рожениц с ИМТ=35-59,9
Временное ограничение: Время от начала эпидуральной анестезии до введения эпидуральной иглы не более 1 часа.
|
Период времени от первого прикосновения к коже пациента до извлечения иглы Туохи после установки катетера.
|
Время от начала эпидуральной анестезии до введения эпидуральной иглы не более 1 часа.
|
|
Количество проходов до постановки нейроаксиального блока у рожениц с ИМТ=35-59,9
Временное ограничение: Время от начала эпидуральной анестезии до введения эпидуральной иглы не более 1 часа.
|
Количество раз, когда эпидуральная игла удаляется из кожи и повторно вводится
|
Время от начала эпидуральной анестезии до введения эпидуральной иглы не более 1 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regina Fragneto, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .