Ultralyd studie med høy BMI
20. januar 2023 oppdatert av: Regina Fragneto, University of Kentucky
Tid for plassering av nevraksial blokk med bruk av ultralyd hos pasienter med høy BMI
Dette er en prospektiv eksperimentell pilotstudie av fulltids ikke-emergent overvektige fødende hvis fødsel behandles med epidural anestesi for å avgjøre om plassering av nevraksial blokkering med håndholdt ultralyd før prosedyre påvirker tiden til plassering eller antall nålepasseringer.
Omtrent 25 pasienter, som presenteres for levering ved University of Kentucky HealthCare Obstetrics Department, vil bli randomisert til enten ultralyd- eller palpasjonsgruppen, mellom studiegodkjenning og 31. juli 2022.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassering av nevraksiale blokker oppnås vanligvis ved å palpere landemerker på overflaten.
Denne noe "blinde" teknikken for å identifisere spinalrommet blir vanskeligere og mindre pålitelig hos overvektige pasienter.
Ultralydapparater har blitt vanlige og vellykkede med blokkeringer og venøs tilgang, begge involverer hovedsakelig bløtvev.
Anvendelse av konvensjonell ultralyd for nevraksiale blokker har vært begrenset av dens omfang, begrenset bildebehandling for beinstrukturer og en lang læringskurve.
En nyutviklet ultralyd i lommestørrelse adresserer disse begrensningene ved å gi sanntids mønstergjenkjenning for ryggradsbenetstrukturer og 3D-overlegg for gjenkjenning av midtlinjes ryggradsprosess og mellomvirvelrom ved hjelp av en automatisert kunstig intelligent algoritme.
Hypotesen er at ultralydveiledning vil redusere tiden til epiduralplassering og redusere antall passeringer hos overvektige pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som ber om og samtykker til en fødselsepidural, i alderen 18-50 og BMI mellom 35-59,9 ved innleggelse for fødsel.
- Emnet med American Society of Anesthesiologists scorer lik eller mindre enn III.
- Person med singleton-drektighet lik eller mer enn 37 uker.
- Personer med planlagt fødselsepidural i sittende stilling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte eller akutte diagnoser som involverer helsen til pasienten eller barnet, for eksempel unormal føtal hjertesporing.
- Pasienter med store ryggavvik (ryggkirurgi, betydelig skoliose).
- Pasienter med kontraindikasjon mot neuraksiell blokkering (blødningsrisiko, lokalbedøvelsesallergi).
- Pasienter som har keisersnitt eller kombinert spinal epidural.
- Pasienter hvis epidural er utført av beboere i den første måneden med obstetrisk rotasjon og/eller som har utført færre enn 20 fødselsepduraler totalt.
- Pasient som trenger en oversetter for prosedyren.
- Pasienter som er fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palpasjonsgruppe
|
Tiden og hvor lett det er å administrere nevraksiale blokkeringer hos pasienter med høy BMI, for håndtering av fødsel og fødselssmerter, vil bli vurdert.
|
|
Eksperimentell: Ultralydgruppe
|
Tiden og hvor lett det er å administrere nevraksiale blokkeringer hos pasienter med høy BMI, for håndtering av fødsel og fødselssmerter, vil bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til plassering av nevraksial blokkering hos fødende med BMI=35-59,9
Tidsramme: Tid fra start av epiduralprosedyre til plassering av epiduralnål, ikke mer enn 1 time
|
Tidsperiode fra første berøring av pasientens hud til fjerning av Tuohy-nålen etter kateterplassering.
|
Tid fra start av epiduralprosedyre til plassering av epiduralnål, ikke mer enn 1 time
|
|
Antall passeringer til plassering av nevraksial blokk hos fødselshjelpere med BMI=35-59,9
Tidsramme: Tid fra start av epiduralprosedyre til plassering av epiduralnål, ikke overstige 1 time
|
Antall ganger epiduralnålen fjernes fra huden og settes inn igjen
|
Tid fra start av epiduralprosedyre til plassering av epiduralnål, ikke overstige 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regina Fragneto, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .