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Studio ad ultrasuoni sull'indice di massa corporea elevato

20 gennaio 2023 aggiornato da: Regina Fragneto, University of Kentucky

Tempo per il posizionamento del blocco neuroassiale con l'uso di ultrasuoni in pazienti con BMI elevato

Questo è uno studio pilota sperimentale prospettico di partorienti obesi non emergenti a termine il cui travaglio viene gestito con l'anestesia epidurale per determinare se il posizionamento del blocco neuroassiale con l'ecografia manuale pre-procedura influisce sul tempo di posizionamento o sul numero di passaggi dell'ago. Circa 25 pazienti, che si presentano per il parto presso il dipartimento di ostetricia dell'assistenza sanitaria dell'Università del Kentucky, saranno randomizzati al gruppo di ecografia o palpazione, tra l'approvazione dello studio e il 31 luglio 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento dei blocchi neuroassiali si ottiene comunemente palpando i punti di repere superficiali. Questa tecnica un po' "cieca" per identificare lo spazio spinale diventa più difficile e meno affidabile nei pazienti obesi. I dispositivi a ultrasuoni sono diventati comuni e di successo con blocchi e accessi venosi, entrambi coinvolgendo principalmente i tessuti molli. L'applicazione degli ultrasuoni convenzionali per i blocchi neuroassiali è stata limitata dal suo ingombro, dall'imaging limitato per le strutture ossee e da una lunga curva di apprendimento. Un ultrasuono tascabile di nuova concezione affronta queste limitazioni fornendo il riconoscimento del modello in tempo reale per le strutture ossee spinali e la sovrapposizione 3D per il riconoscimento del processo spinoso della linea mediana e dello spazio intervertebrale utilizzando un algoritmo intelligente artificiale automatizzato. L'ipotesi è che la guida ecografica ridurrà il tempo per il posizionamento epidurale e ridurrà il numero di passaggi nei pazienti obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che richiede e acconsente a un'epidurale del travaglio, di età compresa tra 18 e 50 anni e BMI compreso tra 35 e 59,9 al momento del ricovero per travaglio.
  • Soggetto con punteggio dell'American Society of Anesthesiologists uguale o inferiore a III.
  • Soggetto con gestazione singola uguale o superiore a 37 settimane.
  • Soggetti con epidurale del travaglio pianificata in posizione seduta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi urgenti o urgenti che coinvolgono la salute del paziente o del bambino, come tracciato cardiaco fetale anormale.
  • Pazienti con gravi anomalie della schiena (chirurgia della schiena, scoliosi significativa).
  • Pazienti con controindicazione al blocco neuroassiale (rischio di sanguinamento, allergia all'anestesia locale).
  • Pazienti con taglio cesareo o epidurale spinale combinato.
  • Pazienti le cui epidurali sono eseguite dai residenti nel primo mese di rotazione ostetrica e/o che hanno eseguito meno di 20 epidurali del travaglio in totale.
  • Paziente che necessita di un traduttore per la procedura.
  • Pazienti che sono prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di palpazione
Procedura: Posizionamento del blocco neuroassiale
Verranno valutati il ​​tempo e la facilità di somministrazione dei blocchi neuroassiali nei pazienti con BMI elevato, per la gestione del dolore del travaglio e del parto.
Sperimentale: Gruppo Ultrasuoni
Procedura: Posizionamento del blocco neuroassiale
Verranno valutati il ​​tempo e la facilità di somministrazione dei blocchi neuroassiali nei pazienti con BMI elevato, per la gestione del dolore del travaglio e del parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di posizionamento del blocco neuroassiale nelle partorienti con BMI=35-59,9
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della procedura epidurale al posizionamento dell'ago epidurale, non superiore a 1 ora
Periodo di tempo dal contatto iniziale con la pelle del paziente alla rimozione dell'ago di Tuohy dopo il posizionamento del catetere.
Tempo dall'inizio della procedura epidurale al posizionamento dell'ago epidurale, non superiore a 1 ora
Numero di passaggi per il posizionamento del blocco neuroassiale nelle partorienti con BMI=35-59,9
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della procedura epidurale al posizionamento dell'ago epidurale, non superiore a 1 ora
Numero di volte in cui l'ago epidurale viene rimosso dalla pelle e rientrato
Tempo dall'inizio della procedura epidurale al posizionamento dell'ago epidurale, non superiore a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kentucky

Investigatori

  • Investigatore principale: Regina Fragneto, MD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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