Echografie Hoge BMI-studie
20 januari 2023 bijgewerkt door: Regina Fragneto, University of Kentucky
Tijd voor plaatsing van neuraxiaal blok met gebruik van echografie bij patiënten met een hoge BMI
Dit is een prospectieve experimentele pilootstudie van voldragen niet-opkomende zwaarlijvige parturiënten van wie de bevalling wordt beheerd met epidurale anesthesie om te bepalen of plaatsing van een neuraxiaal blok met pre-procedure handheld echografie de tijd tot plaatsing of het aantal naaldpassages beïnvloedt.
Tussen de goedkeuring van de studie en 31 juli 2022 zullen ongeveer 25 patiënten die zich presenteren voor bevalling op de afdeling verloskunde van de University of Kentucky HealthCare, worden gerandomiseerd naar de echografie- of palpatiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plaatsing van neuraxiale blokkades wordt gewoonlijk bereikt door oriëntatiepunten op het oppervlak te palperen.
Deze enigszins "blinde" techniek om de spinale ruimte te identificeren, wordt moeilijker en minder betrouwbaar bij zwaarlijvige patiënten.
Ultrasone apparaten zijn gebruikelijk en succesvol geworden met blokkades en veneuze toegang, waarbij beide voornamelijk zachte weefsels betreffen.
Toepassing van conventionele echografie voor neuraxiale blokkades is beperkt door de omvang, beperkte beeldvorming voor botstructuren en een lange leercurve.
Een nieuw ontwikkelde echografie in zakformaat lost deze beperkingen op door real-time patroonherkenning te bieden voor spinale botstructuren en 3D-overlay voor herkenning van processus spinosus in de middellijn en tussenwervelruimte met behulp van een geautomatiseerd, kunstmatig intelligent algoritme.
De hypothese is dat ultrasone begeleiding de tijd tot epidurale plaatsing zal verkorten en het aantal passages bij zwaarlijvige patiënten zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon vraagt en stemt in voor een bevallingsruggenprik, leeftijd 18-50 en BMI tussen 35-59,9 bij opname voor bevalling.
- Proefpersoon met score van de American Society of Anesthesiologists gelijk aan of lager dan III.
- Proefpersoon met een eenlingzwangerschap gelijk aan of langer dan 37 weken.
- Proefpersonen met geplande bevalling ruggenprik in zittende positie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met urgente of opkomende diagnoses die betrekking hebben op de gezondheid van de patiënt of het kind, zoals abnormale foetale harttracering.
- Patiënten met ernstige rugafwijkingen (rugoperatie, significante scoliose).
- Patiënten met een contra-indicatie voor neuraxiale blokkade (risico op bloedingen, allergie voor lokale anesthetica).
- Patiënten met een keizersnede of gecombineerde ruggenprik.
- Patiënten bij wie de ruggenprik wordt uitgevoerd door bewoners in de eerste maand van obstetrische rotatie en/of die in totaal minder dan 20 bevallings-epiduralen hebben uitgevoerd.
- Patiënt heeft een vertaler nodig voor de procedure.
- Patiënten die gevangenen zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Palpatie groep
|
De tijd en het gemak van het toedienen van neuraxiale blokkades bij patiënten met een hoge BMI, voor het beheersen van bevallings- en bevallingspijn, zal worden beoordeeld.
|
|
Experimenteel: Echografie Groep
|
De tijd en het gemak van het toedienen van neuraxiale blokkades bij patiënten met een hoge BMI, voor het beheersen van bevallings- en bevallingspijn, zal worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot plaatsing van neuraxiaal blok bij parturiënten met BMI=35-59,9
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de epidurale procedure tot het plaatsen van de epidurale naald, niet langer dan 1 uur
|
Tijdsperiode vanaf het eerste aanraken van de huid van de patiënt tot het verwijderen van de Tuohy-naald na plaatsing van de katheter.
|
Tijd vanaf het begin van de epidurale procedure tot het plaatsen van de epidurale naald, niet langer dan 1 uur
|
|
Aantal passages tot plaatsing van neuraxiaal blok bij parturiënten met BMI=35-59,9
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de epidurale procedure tot het plaatsen van de epidurale naald, niet langer dan 1 uur
|
Aantal keren dat de epiduraalnaald uit de huid is gehaald en opnieuw is ingebracht
|
Tijd vanaf het begin van de epidurale procedure tot het plaatsen van de epidurale naald, niet langer dan 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regina Fragneto, MD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .