Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková studie vysokého BMI

20. ledna 2023 aktualizováno: Regina Fragneto, University of Kentucky

Čas pro umístění neuroaxiálního bloku s použitím ultrazvuku u pacientů s vysokým BMI

Toto je prospektivní experimentální pilotní studie u donošených neobézních rodiček, jejichž porod je řízen epidurální anestezií, aby se zjistilo, zda umístění neurální blokády pomocí ručního ultrazvuku před zákrokem ovlivňuje dobu do umístění nebo počet průchodů jehlou. Přibližně 25 pacientek, které se dostaví k porodu na porodnickém oddělení University of Kentucky, bude mezi schválením studie a 31. červencem 2022 randomizováno do skupiny pro ultrazvuk nebo palpaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umístění neurálních bloků se běžně dosahuje palpací povrchových orientačních bodů. Tato poněkud „slepá“ technika k identifikaci páteřního prostoru se u obézních pacientů stává obtížnější a méně spolehlivá. Ultrazvuková zařízení se stala běžnou a úspěšnou s blokádami a žilním přístupem, obojí zahrnuje většinou měkké tkáně. Aplikace konvenčního ultrazvuku pro neurální bloky byla omezena jeho objemností, omezeným zobrazováním kostních struktur a dlouhou křivkou učení. Nově vyvinutý ultrazvuk kapesní velikosti řeší tato omezení tím, že poskytuje rozpoznávání vzorů páteřních kostních struktur v reálném čase a 3D překrytí pro rozpoznání trnového výběžku ve střední linii a meziobratlového prostoru pomocí automatizovaného umělého inteligentního algoritmu. Hypotézou je, že ultrazvukové vedení zkrátí čas do epidurálního umístění a sníží počet průchodů u obézních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt žádající a souhlasící s porodním epidurálem, ve věku 18-50 let a BMI mezi 35-59,9 při přijetí k porodu.
  • Subjekt se skóre Americké společnosti anesteziologů rovný nebo nižší než III.
  • Subjekt s jednočetným těhotenstvím rovným nebo delším než 37 týdnů.
  • Subjekty s plánovaným porodem epidurálním v sedě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s naléhavými nebo naléhavými diagnózami týkajícími se zdraví pacienta nebo dítěte, jako je abnormální trasování srdce plodu.
  • Pacienti s velkými abnormalitami zad (operace zad, výrazná skolióza).
  • Pacienti s kontraindikací neurální blokády (riziko krvácení, alergie na lokální anestetikum).
  • Pacientky po císařském řezu nebo kombinovaném spinálním epidurálu.
  • Pacientky, kterým rezidentky provedly epidurál v prvním měsíci porodnické rotace a/nebo které provedly celkem méně než 20 porodních epidurálů.
  • Pacient potřebuje k zákroku překladatele.
  • Pacienti, kteří jsou vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Palpační skupina
Postup: Umístění neuroaxiálního bloku
Bude posouzena doba a snadnost podávání neurálních bloků u pacientů s vysokým BMI pro zvládání porodních bolestí a porodních bolestí.
Experimentální: Ultrazvuková skupina
Postup: Umístění neuroaxiálního bloku
Bude posouzena doba a snadnost podávání neurálních bloků u pacientů s vysokým BMI pro zvládání porodních bolestí a porodních bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do umístění neurální blokády u rodiček s BMI=35-59,9
Časové okno: Doba od zahájení epidurálního výkonu do umístění epidurální jehly nesmí přesáhnout 1 hodinu
Časové období od počátečního dotyku s kůží pacienta do odstranění Tuohyho jehly po umístění katétru.
Doba od zahájení epidurálního výkonu do umístění epidurální jehly nesmí přesáhnout 1 hodinu
Počet průchodů k umístění neurální blokády u rodiček s BMI=35-59,9
Časové okno: Doba od zahájení epidurálního výkonu do umístění epidurální jehly nesmí přesáhnout 1 hodinu
Kolikrát je epidurální jehla odstraněna z kůže a znovu zavedena
Doba od zahájení epidurálního výkonu do umístění epidurální jehly nesmí přesáhnout 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regina Fragneto, MD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění neuroaxiálního bloku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit