Estudio de IMC alto por ultrasonido
20 de enero de 2023 actualizado por: Regina Fragneto, University of Kentucky
Tiempo de colocación de bloqueo neuroaxial con uso de ultrasonido en pacientes con IMC alto
Este es un estudio piloto experimental prospectivo de parturientas obesas no emergentes a término cuyo trabajo de parto se maneja con anestesia epidural para determinar si la colocación del bloqueo neuroaxial con ultrasonido manual previo al procedimiento afecta el tiempo de colocación o el número de pasadas de la aguja.
Aproximadamente 25 pacientes, que se presentan para el parto en el Departamento de Obstetricia de la Universidad de Kentucky HealthCare, se asignarán al azar al grupo de ecografía o palpación, entre la aprobación del estudio y el 31 de julio de 2022.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de bloqueos neuroaxiales suele lograrse mediante la palpación de puntos de referencia en la superficie.
Esta técnica un tanto "ciega" para identificar el espacio espinal se vuelve más difícil y menos confiable en pacientes obesos.
Los dispositivos de ultrasonido se han vuelto comunes y exitosos con bloqueos y acceso venoso, ambos involucrando principalmente tejidos blandos.
La aplicación de ultrasonido convencional para bloqueos neuroaxiales se ha visto limitada por su volumen, imágenes limitadas para estructuras óseas y una larga curva de aprendizaje.
Un ultrasonido de bolsillo recientemente desarrollado aborda estas limitaciones al proporcionar un reconocimiento de patrones en tiempo real para las estructuras óseas de la columna y una superposición 3D para el reconocimiento del proceso espinoso de la línea media y el espacio intervertebral utilizando un algoritmo inteligente artificial automatizado.
La hipótesis es que la guía por ultrasonido reducirá el tiempo de colocación epidural y reducirá el número de pases en pacientes obesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que solicita y consiente una epidural de trabajo de parto, de 18 a 50 años de edad e IMC entre 35 y 59,9 al momento de la admisión para trabajo de parto.
- Sujeto con puntaje de la Sociedad Americana de Anestesiólogos igual o menor a III.
- Sujeto con gestación única igual o mayor a 37 semanas.
- Sujetas con trabajo de parto planificado epidural en posición sentada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnósticos urgentes o emergentes que involucren la salud del paciente o del niño, como trazado cardíaco fetal anormal.
- Pacientes con anomalías importantes de la espalda (cirugía de la espalda, escoliosis importante).
- Pacientes con contraindicación al bloqueo neuroaxial (riesgo de sangrado, alergia a anestésicos locales).
- Pacientes sometidas a cesárea o epidural espinal combinada.
- Pacientes cuyas epidurales sean realizadas por residentes en el primer mes de rotación obstétrica y/o que hayan realizado menos de 20 epidurales de trabajo de parto en total.
- Paciente que necesita un traductor para el procedimiento.
- Pacientes que están presos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de palpación
|
Se evaluará el tiempo y la facilidad de administrar bloqueos neuroaxiales en pacientes con IMC alto, para el manejo del dolor de parto y parto.
|
|
Experimental: Grupo de ultrasonido
|
Se evaluará el tiempo y la facilidad de administrar bloqueos neuroaxiales en pacientes con IMC alto, para el manejo del dolor de parto y parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta colocación de bloqueo neuroaxial en parturientas con IMC=35-59.9
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del procedimiento epidural hasta la colocación de la aguja epidural, que no exceda más de 1 hora
|
Período de tiempo desde el contacto inicial con la piel del paciente hasta la extracción de la aguja Tuohy después de la colocación del catéter.
|
Tiempo desde el inicio del procedimiento epidural hasta la colocación de la aguja epidural, que no exceda más de 1 hora
|
|
Número de pases para colocación de bloqueo neuroaxial en parturientas con IMC=35-59.9
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del procedimiento epidural hasta la colocación de la aguja epidural, que no exceda más de 1 hora
|
Número de veces que se retira la aguja epidural de la piel y se vuelve a introducir
|
Tiempo desde el inicio del procedimiento epidural hasta la colocación de la aguja epidural, que no exceda más de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina Fragneto, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .