Étude échographique sur l'IMC élevé
20 janvier 2023 mis à jour par: Regina Fragneto, University of Kentucky
Temps pour la mise en place d'un bloc neuraxial avec utilisation de l'échographie chez les patients présentant un IMC élevé
Il s'agit d'une étude pilote expérimentale prospective sur des parturientes obèses non émergentes à terme dont le travail est géré par anesthésie péridurale pour déterminer si le placement du bloc neuraxial avec échographie portative pré-procédure affecte le temps de placement ou le nombre de passages d'aiguille.
Environ 25 patientes, se présentant pour accoucher au département d'obstétrique de l'Université du Kentucky HealthCare, seront randomisées dans le groupe échographie ou palpation, entre l'approbation de l'étude et le 31 juillet 2022.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le placement des blocs neuraxiaux est généralement réalisé en palpant des repères de surface.
Cette technique un peu « aveugle » pour identifier l'espace rachidien devient plus difficile et moins fiable chez les patients obèses.
Les appareils à ultrasons sont devenus courants et réussis avec des blocs et des accès veineux, tous deux impliquant principalement des tissus mous.
L'application de l'échographie conventionnelle pour les blocs neuraxiaux a été limitée par son encombrement, l'imagerie limitée pour les structures osseuses et une longue courbe d'apprentissage.
Une échographie de poche nouvellement développée répond à ces limitations en fournissant une reconnaissance de formes en temps réel pour les structures osseuses de la colonne vertébrale et une superposition 3D pour la reconnaissance du processus épineux médian et de l'espace intervertébral à l'aide d'un algorithme intelligent artificiel automatisé.
L'hypothèse est que le guidage échographique réduira le temps de mise en place de la péridurale et réduira le nombre de passages chez les patients obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujet demandant et consentant à une péridurale de travail, âgé de 18 à 50 ans et IMC compris entre 35 et 59,9 à l'admission pour le travail.
- Sujet avec un score de l'American Society of Anesthesiologists égal ou inférieur à III.
- Sujet avec gestation unique égale ou supérieure à 37 semaines.
- Sujets avec péridurale de travail planifié en position assise.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des diagnostics urgents ou émergents impliquant la santé du patient ou de l'enfant, tels qu'un tracé cardiaque fœtal anormal.
- Patients présentant des anomalies majeures du dos (chirurgie du dos, scoliose importante).
- Patients avec contre-indication au bloc neuraxial (risque hémorragique, allergie à l'anesthésique local).
- Patientes subissant une césarienne ou une péridurale rachidienne combinée.
- Patientes dont les péridurales sont effectuées par des résidents au cours du premier mois de stage en obstétrique et/ou ayant effectué moins de 20 péridurales de travail au total.
- Patient ayant besoin d'un traducteur pour la procédure.
- Les patients qui sont prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de palpation
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Le temps et la facilité d'administration des blocs neuraxiaux chez les patients à IMC élevé, pour la gestion de la douleur du travail et de l'accouchement, seront évalués.
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Expérimental: Groupe d'échographie
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Le temps et la facilité d'administration des blocs neuraxiaux chez les patients à IMC élevé, pour la gestion de la douleur du travail et de l'accouchement, seront évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de mise en place du bloc neuraxial chez les parturientes avec IMC = 35-59,9
Délai: Délai entre le début de la procédure épidurale et le placement de l'aiguille épidurale, ne devant pas dépasser plus d'une heure
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Période de temps entre le contact initial avec la peau du patient et le retrait de l'aiguille de Tuohy après la mise en place du cathéter.
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Délai entre le début de la procédure épidurale et le placement de l'aiguille épidurale, ne devant pas dépasser plus d'une heure
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Nombre de passages au placement du bloc neuraxial chez les parturientes avec un IMC = 35-59,9
Délai: Délai entre le début de la procédure épidurale et le placement de l'aiguille épidurale, ne devant pas dépasser plus d'une heure
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Nombre de fois où l'aiguille péridurale est retirée de la peau et réintroduite
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Délai entre le début de la procédure épidurale et le placement de l'aiguille épidurale, ne devant pas dépasser plus d'une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regina Fragneto, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .