Ultrahangos magas BMI-vizsgálat
2023. január 20. frissítette: Regina Fragneto, University of Kentucky
Ideje a neuraxiális blokk elhelyezésének ultrahang használatával magas BMI-vel rendelkező betegeknél
Ez egy prospektív kísérleti kísérleti tanulmány olyan, teljes időtartamú, nem kialakulóban lévő elhízott szüléseken, akiknek vajúdását epidurális érzéstelenítéssel kezelik, annak meghatározására, hogy a beavatkozás előtti kézi ultrahanggal végzett neuraxiális blokk elhelyezése befolyásolja-e a tű behelyezéséig eltelt időt vagy a tűleadások számát.
Körülbelül 25 beteget, akiket a Kentucky Egyetem Egészségügyi Szülészeti Osztályán küldenek be, véletlenszerűen besorolnak az ultrahangos vagy tapintási csoportba a vizsgálat jóváhagyása és 2022. július 31. között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuraxiális blokkok elhelyezését általában a felszíni tereptárgyak tapintásával érik el.
Ez a kissé „vak” technika a gerinctér azonosítására az elhízott betegeknél nehezebbé és kevésbé megbízhatóvá válik.
Az ultrahangos készülékek általánossá és sikeressé váltak blokkolással és vénás hozzáféréssel, mindkettő főként lágyrészeket érint.
A hagyományos ultrahang alkalmazását neuraxiális blokkokra korlátozza terjedelme, a csontos struktúrák korlátozott képalkotása és a hosszú tanulási görbe.
Az újonnan kifejlesztett, zsebméretű ultrahang ezeket a korlátokat orvosolja azáltal, hogy valós idejű mintázatfelismerést biztosít a gerinc csontos struktúráihoz, és 3D-s átfedést biztosít a középvonalbeli tüskés folyamatok és csigolyaközi tér felismeréséhez egy automatizált mesterséges intelligens algoritmus segítségével.
A hipotézis az, hogy az ultrahangos irányítás csökkenti az epidurális behelyezésig eltelt időt és csökkenti az elhízott betegek áthaladásának számát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülési epidurált kérő és beleegyező alany, 18-50 éves, 35-59,9 közötti BMI a vajúdáshoz.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma egyenlő vagy kevesebb, mint III.
- Egyedi vemhesség 37 hetes vagy annál hosszabb.
- Ülő helyzetben tervezett epidurális szüléssel rendelkező alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Olyan sürgős vagy sürgős diagnózisban szenvedő betegek, akik a beteg vagy a gyermek egészségét érintik, például rendellenes magzati szívnyomkövetés.
- Súlyos hát-rendellenességben szenvedő betegek (hátműtét, jelentős gerincferdülés).
- Betegek, akiknél a neuraxiális blokk ellenjavallata (vérzésveszély, helyi érzéstelenítő allergia).
- Császármetszésen vagy kombinált gerincvelői epidurálison átesett betegek.
- Olyan betegek, akiknek az epidurált a szülészeti rotáció első hónapjában rezidensek végezték és/vagy összesen 20-nál kevesebb szülési epidurált végeztek.
- A páciensnek tolmácsra van szüksége az eljáráshoz.
- Fogoly betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tapintási csoport
|
Felmérik a neuraxiális blokkok beadásának idejét és könnyűségét magas BMI-s betegeknél a szülési és szülési fájdalom kezelésére.
|
|
Kísérleti: Ultrahang csoport
|
Felmérik a neuraxiális blokkok beadásának idejét és könnyűségét magas BMI-s betegeknél a szülési és szülési fájdalom kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuraxiális blokk kialakulásáig eltelt idő BMI=35-59,9 szülésnél
Időkeret: Az epidurális beavatkozás kezdetétől az epidurális tű felhelyezéséig eltelt idő nem haladhatja meg az 1 órát
|
Időtartam a páciens bőrének első érintésétől a Tuohy-tű katéterbehelyezése utáni eltávolításáig.
|
Az epidurális beavatkozás kezdetétől az epidurális tű felhelyezéséig eltelt idő nem haladhatja meg az 1 órát
|
|
A neuraxiális blokk elhelyezéséhez szükséges lépések száma 35-59,9 BMI-vel rendelkező szülötteknél
Időkeret: Az epidurális beavatkozás kezdetétől az epidurális tű felhelyezéséig eltelt idő nem haladhatja meg az 1 órát
|
Az epidurális tű bőrből való eltávolításának és ismételt behelyezésének száma
|
Az epidurális beavatkozás kezdetétől az epidurális tű felhelyezéséig eltelt idő nem haladhatja meg az 1 órát
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Regina Fragneto, MD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69690
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .