Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd høj BMI undersøgelse

20. januar 2023 opdateret af: Regina Fragneto, University of Kentucky

Tid til neuraksial blokplacering med brug af ultralyd hos patienter med højt BMI

Dette er en prospektiv eksperimentel pilotundersøgelse af fuldtids ikke-emergent overvægtige fødende, hvis fødsel behandles med epidural anæstesi for at bestemme, om neuraksial blokplacering med håndholdt ultralyd forud for proceduren påvirker tiden til anbringelse eller antallet af nålegennemløb. Cirka 25 patienter, der præsenterer for levering på University of Kentucky HealthCare Obstetrics Department, vil blive randomiseret til enten ultralyds- eller palpationsgruppen mellem studiegodkendelse og 31. juli 2022.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placering af neuraksiale blokke opnås almindeligvis ved at palpere overfladens vartegn. Denne noget "blinde" teknik til at identificere spinalrummet bliver sværere og mindre pålidelig hos overvægtige patienter. Ultralydsapparater er blevet almindelige og succesrige med blokeringer og venøs adgang, begge involverer for det meste blødt væv. Anvendelse af konventionel ultralyd til neuraksiale blokke er blevet begrænset af dens omfang, begrænsede billeddannelse for knoglestrukturer og en lang indlæringskurve. En nyudviklet ultralyd i lommestørrelse adresserer disse begrænsninger ved at give mønstergenkendelse i realtid for knoglestrukturer i rygmarven og 3D-overlejring til genkendelse af rygmarvsproces og intervertebralt rum ved hjælp af en automatiseret kunstig intelligent algoritme. Hypotesen er, at ultralydsvejledning vil reducere tiden til epidural anbringelse og reducere antallet af gennemløb hos overvægtige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der anmoder om og giver samtykke til en fødselsepidural, i alderen 18-50 og BMI mellem 35-59,9 ved indlæggelse til fødsel.
  • Forsøgsperson med American Society of Anesthesiologists score lig med eller mindre end III.
  • Person med singleton-drægtighed lig med eller mere end 37 uger.
  • Personer med planlagt fødselsepidural i siddende stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte eller akutte diagnoser, der involverer patientens eller barnets helbred, såsom unormal føtal hjertesporing.
  • Patienter med store rygabnormiteter (rygkirurgi, signifikant skoliose).
  • Patienter med kontraindikation for neuraksial blokering (blødningsrisiko, lokalbedøvelses-allergi).
  • Patienter, der får kejsersnit eller kombineret spinal epidural.
  • Patienter, hvis epidural er udført af beboere i den første måned af obstetrisk rotation og/eller har udført færre end 20 veer i alt.
  • Patienten har brug for en oversætter til proceduren.
  • Patienter, der er fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palpationsgruppe
Procedure: Neuraksial blokplacering
Tiden og letheden ved at administrere neuraksielle blokke hos patienter med højt BMI, til håndtering af veer og fødslen, vil blive vurderet.
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
Procedure: Neuraksial blokplacering
Tiden og letheden ved at administrere neuraksielle blokke hos patienter med højt BMI, til håndtering af veer og fødslen, vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til anbringelse af neuraksial blokering hos fødende med BMI=35-59,9
Tidsramme: Tid fra start af epidural procedure til placering af epidural nål, må ikke overstige mere end 1 time
Tidsperiode fra første berøring af patientens hud til fjernelse af Tuohy-nålen efter kateterplacering.
Tid fra start af epidural procedure til placering af epidural nål, må ikke overstige mere end 1 time
Antal overgange til anbringelse af neuraksial blokering hos fødende med BMI=35-59,9
Tidsramme: Tid fra start af epidural procedure til placering af epidural nål, må ikke overstige mere end 1 time
Antal gange epiduralnålen fjernes fra huden og genindføres
Tid fra start af epidural procedure til placering af epidural nål, må ikke overstige mere end 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regina Fragneto, MD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuraksial blokplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner