Estudo ultrassônico de IMC alto
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Regina Fragneto, University of Kentucky
Tempo para colocação de bloqueio neuroaxial com uso de ultrassom em pacientes com IMC elevado
Este é um estudo piloto experimental prospectivo de parturientes obesas não emergentes a termo cujo trabalho de parto está sendo controlado com anestesia epidural para determinar se a colocação do bloqueio neuraxial com ultrassom portátil pré-procedimento afeta o tempo de colocação ou o número de passagens da agulha.
Aproximadamente 25 pacientes, apresentando-se para parto no Departamento de Obstetrícia da Universidade de Kentucky, serão randomizados para o grupo de ultrassom ou palpação, entre a aprovação do estudo e 31 de julho de 2022.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação de bloqueios neuraxiais é comumente realizada pela palpação dos pontos de referência da superfície.
Essa técnica um tanto "cega" de identificar o espaço espinhal torna-se mais difícil e menos confiável em pacientes obesos.
Aparelhos de ultrassom tornaram-se comuns e bem-sucedidos com bloqueios e acessos venosos, ambos envolvendo principalmente tecidos moles.
A aplicação do ultrassom convencional para bloqueios neuraxiais tem sido limitada por seu volume, imagem limitada para estruturas ósseas e uma longa curva de aprendizado.
Um ultrassom de bolso recém-desenvolvido aborda essas limitações, fornecendo reconhecimento de padrão em tempo real para estruturas ósseas da coluna vertebral e sobreposição 3D para reconhecimento do processo espinhoso da linha média e espaço intervertebral usando um algoritmo inteligente artificial automatizado.
A hipótese é que a orientação por ultrassom reduzirá o tempo para a colocação da peridural e reduzirá o número de passadas em pacientes obesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito solicitando e consentindo em uma peridural de trabalho de parto, com idade entre 18 e 50 anos e IMC entre 35 e 59,9 na admissão para trabalho de parto.
- Indivíduo com pontuação da American Society of Anesthesiologists igual ou inferior a III.
- Indivíduo com gestação única igual ou superior a 37 semanas.
- Sujeitos com peridural de parto planejado na posição sentada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnósticos urgentes ou emergentes envolvendo a saúde do paciente ou da criança, como traçado cardíaco fetal anormal.
- Pacientes com anormalidades graves nas costas (cirurgia nas costas, escoliose significativa).
- Pacientes com contra-indicação ao bloqueio neuraxial (risco de sangramento, alergia a anestésicos locais).
- Pacientes submetidas a cesariana ou epidural espinhal combinada.
- Pacientes cujas epidurais são realizadas por residentes no primeiro mês de rotação obstétrica e/ou que realizaram menos de 20 epidurais de parto no total.
- Paciente precisando de um tradutor para o procedimento.
- Pacientes que são prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Palpação
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Serão avaliados o tempo e a facilidade de administração de bloqueios neuraxiais em pacientes com IMC elevado, para o manejo do trabalho de parto e da dor do parto.
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Experimental: Grupo de Ultrassom
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Serão avaliados o tempo e a facilidade de administração de bloqueios neuraxiais em pacientes com IMC elevado, para o manejo do trabalho de parto e da dor do parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para colocação do bloqueio neuraxial em parturientes com IMC=35-59,9
Prazo: Tempo desde o início do procedimento peridural até a colocação da agulha peridural, não deve exceder 1 hora
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Período de tempo desde o toque inicial na pele do paciente até a remoção da agulha Tuohy após a colocação do cateter.
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Tempo desde o início do procedimento peridural até a colocação da agulha peridural, não deve exceder 1 hora
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Número de passes para colocação de bloqueio neuraxial em parturientes com IMC=35-59,9
Prazo: Tempo desde o início do procedimento peridural até a colocação da agulha peridural, não deve exceder 1 hora
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Número de vezes que a agulha epidural é removida da pele e reinserida
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Tempo desde o início do procedimento peridural até a colocação da agulha peridural, não deve exceder 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Regina Fragneto, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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