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Ultraschallstudie zu hohem BMI

20. Januar 2023 aktualisiert von: Regina Fragneto, University of Kentucky

Zeit für die Platzierung einer neuroaxialen Blockade unter Verwendung von Ultraschall bei Patienten mit hohem BMI

Dies ist eine prospektive experimentelle Pilotstudie an voll ausgetragenen, nicht aufkommenden adipösen Gebärenden, deren Wehen mit Epiduralanästhesie behandelt wird, um festzustellen, ob die Platzierung der neuraxialen Blockade mit tragbarem Ultraschall vor dem Eingriff die Zeit bis zur Platzierung oder die Anzahl der Nadeldurchgänge beeinflusst. Ungefähr 25 Patientinnen, die sich zur Entbindung in der Geburtshilfeabteilung der University of Kentucky HealthCare vorstellen, werden zwischen der Genehmigung der Studie und dem 31. Juli 2022 entweder der Ultraschall- oder der Palpationsgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Platzierung von neuraxialen Blöcken wird üblicherweise durch Abtasten von Oberflächenmarkierungen erreicht. Diese etwas "blinde" Technik zur Identifizierung des Spinalraums wird bei adipösen Patienten schwieriger und weniger zuverlässig. Ultraschallgeräte sind bei Blockaden und venösem Zugang, die beide hauptsächlich Weichgewebe betreffen, üblich und erfolgreich geworden. Die Anwendung von herkömmlichem Ultraschall für neuraxiale Blockaden wurde durch seine Sperrigkeit, begrenzte Bildgebung für knöcherne Strukturen und eine lange Lernkurve eingeschränkt. Ein neu entwickelter Ultraschall im Taschenformat behebt diese Einschränkungen, indem er eine Mustererkennung in Echtzeit für knöcherne Strukturen der Wirbelsäule und eine 3D-Überlagerung zur Erkennung des Dornfortsatzes in der Mittellinie und des Zwischenwirbelraums unter Verwendung eines automatisierten künstlichen intelligenten Algorithmus bereitstellt. Die Hypothese ist, dass die Ultraschallführung die Zeit bis zur epiduralen Platzierung verkürzt und die Anzahl der Durchgänge bei adipösen Patienten verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine Epiduralanästhesie im Alter von 18 bis 50 Jahren und einen BMI zwischen 35 und 59,9 bei der Zulassung zur Geburt beantragt und zustimmt.
  • Proband mit Punktzahl der American Society of Anesthesiologists gleich oder kleiner als III.
  • Subjekt mit einer Einlingsschwangerschaft von mindestens 37 Wochen.
  • Probanden mit geplanter Epiduralanästhesie in sitzender Position.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dringenden oder dringenden Diagnosen, die die Gesundheit des Patienten oder des Kindes betreffen, wie z. B. anormale fetale Herzaufzeichnung.
  • Patienten mit größeren Rückenanomalien (Rückenchirurgie, signifikante Skoliose).
  • Patienten mit Kontraindikation für eine neuraxiale Blockade (Blutungsrisiko, Lokalanästhesieallergie).
  • Patienten mit Kaiserschnitt oder kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie.
  • Patientinnen, deren Epiduralanästhesie im ersten Monat der geburtshilflichen Rotation von Assistenzärzten durchgeführt wird und/oder die insgesamt weniger als 20 Geburts-Epiduralanästhesien durchgeführt haben.
  • Patient benötigt einen Übersetzer für das Verfahren.
  • Patienten, die Gefangene sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palpationsgruppe
Verfahren: Neuraxiale Blockplatzierung
Die Zeit und Einfachheit der Verabreichung von neuroaxialen Blockaden bei Patienten mit hohem BMI zur Behandlung von Geburts- und Entbindungsschmerzen werden bewertet.
Experimental: Gruppe Ultraschall
Verfahren: Neuraxiale Blockplatzierung
Die Zeit und Einfachheit der Verabreichung von neuroaxialen Blockaden bei Patienten mit hohem BMI zur Behandlung von Geburts- und Entbindungsschmerzen werden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Platzierung der neuraxialen Blockade bei Gebärenden mit BMI = 35-59,9
Zeitfenster: Zeit vom Beginn des Epiduralverfahrens bis zur Platzierung der Epiduralnadel darf nicht länger als 1 Stunde sein
Zeitraum vom ersten Berühren der Haut des Patienten bis zum Entfernen der Tuohy-Nadel nach der Platzierung des Katheters.
Zeit vom Beginn des Epiduralverfahrens bis zur Platzierung der Epiduralnadel darf nicht länger als 1 Stunde sein
Anzahl der Durchgänge bis zur Platzierung der neuraxialen Blockade bei Gebärenden mit BMI = 35-59,9
Zeitfenster: Zeit vom Beginn des Epiduralverfahrens bis zur Platzierung der Epiduralnadel darf nicht länger als 1 Stunde sein
Wie oft die Epiduralnadel aus der Haut entfernt und wieder eingeführt wird
Zeit vom Beginn des Epiduralverfahrens bis zur Platzierung der Epiduralnadel darf nicht länger als 1 Stunde sein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: Regina Fragneto, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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