Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud hög BMI-studie

20 januari 2023 uppdaterad av: Regina Fragneto, University of Kentucky

Dags för neuraxialblockplacering med användning av ultraljud hos patienter med högt BMI

Detta är en prospektiv experimentell pilotstudie av fullgångna icke-emergenta feta förlossningar vars förlossning hanteras med epiduralbedövning för att avgöra om neuraxial blockplacering med handhållet ultraljud före proceduren påverkar tiden till placering eller antalet nålpass. Cirka 25 patienter, som presenterar för leverans vid University of Kentucky HealthCare Obstetrics Department, kommer att randomiseras till antingen ultraljuds- eller palpationsgruppen, mellan studiens godkännande och den 31 juli 2022.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Placering av neuraxialblock uppnås vanligen genom att palpera ytlandmärken. Denna något "blinda" teknik för att identifiera ryggmärgsutrymmet blir svårare och mindre tillförlitlig hos överviktiga patienter. Ultraljudsapparater har blivit vanliga och framgångsrika med blockering och venös åtkomst, båda involverar mestadels mjuka vävnader. Tillämpning av konventionellt ultraljud för neuraxialblock har begränsats av dess skrymmande, begränsade avbildning för benstrukturer och en lång inlärningskurva. Ett nyutvecklat ultraljud i fickstorlek tar itu med dessa begränsningar genom att tillhandahålla mönsterigenkänning i realtid för benstrukturer i ryggraden och 3D-överlägg för igenkänning av mittlinjens ryggradsprocess och intervertebralt utrymme med hjälp av en automatiserad artificiell intelligent algoritm. Hypotesen är att ultraljudsvägledning kommer att minska tiden till epiduralplacering och minska antalet pass hos överviktiga patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som begär och samtycker till förlossningsepdural, i åldern 18-50 och BMI mellan 35-59,9 vid intagning för förlossning.
  • Försöksperson med American Society of Anesthesiologists poäng lika med eller mindre än III.
  • Person med singel graviditet lika med eller mer än 37 veckor.
  • Patienter med planerad förlossningsepdural i sittande läge.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akuta eller akuta diagnoser som involverar patientens eller barnets hälsa, såsom onormal fosterhjärtspårning.
  • Patienter med stora ryggavvikelser (ryggkirurgi, signifikant skolios).
  • Patienter med kontraindikation mot neuraxiell blockering (blödningsrisk, lokalanestetikaallergi).
  • Patienter som har kejsarsnitt eller kombinerad spinal epidural.
  • Patienter vars epidural utförs av boende under den första månaden av obstetrisk rotation och/eller som har utfört färre än 20 förlossningsepduraler totalt.
  • Patient som behöver en översättare för proceduren.
  • Patienter som är fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palpationsgrupp
Procedur: Placering av neuraxiellt block
Tiden och lättheten för att administrera neuraxialblockader hos patienter med högt BMI, för hantering av förlossningssmärta, kommer att bedömas.
Experimentell: Ultraljudsgrupp
Procedur: Placering av neuraxiellt block
Tiden och lättheten för att administrera neuraxialblockader hos patienter med högt BMI, för hantering av förlossningssmärta, kommer att bedömas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till placering av neuraxiellt block hos förlossande med BMI=35-59,9
Tidsram: Tid från start av epiduralingrepp till placering av epiduralnål, får inte överstiga mer än 1 timme
Tidsperiod från första beröring av patientens hud till att Tuohy-nålen avlägsnas efter kateterplacering.
Tid från start av epiduralingrepp till placering av epiduralnål, får inte överstiga mer än 1 timme
Antal övergångar till placering av neuraxiellt block hos förlossande med BMI=35-59,9
Tidsram: Tid från start av epiduralingrepp till placering av epiduralnål, får inte överstiga mer än 1 timme
Antal gånger epiduralnålen avlägsnas från huden och förs in igen
Tid från start av epiduralingrepp till placering av epiduralnål, får inte överstiga mer än 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kentucky

Utredare

  • Huvudutredare: Regina Fragneto, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69690

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma som komplicerar förlossningen

Kliniska prövningar på Placering av neuraxiellt block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera