通过 FibroScan 测量的一种新的脾脏专用硬度来评估肝硬化门静脉高压症 (CHESS2105)
2023年4月23日 更新者：Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
通过 FibroScan 测量的一种新的脾脏专用硬度来评估肝硬化性门静脉高压症 (CHESS2105)：一项前瞻性、多中心研究
门静脉高压症是肝硬化的主要并发症。
目前，肝静脉压力梯度（hepatic venous pressure gradient，HVPG）是评价肝硬化门静脉压力的参考标准。
然而，HVPG 的实践仅限于需要丰富的经验和高度专业化的中心。
近年来，提出了预测肝硬化门脉高压程度的无创方法。
其中，FibroScan 测量的肝脏硬度在预测临床上显着的门脉高压方面显示出良好的性能。
然而，当HVPG超过12mmHg时，肝脏硬度与HVPG之间的相关性较差。
由于脾脏比肝脏硬，目前的振动控制瞬态弹性成像检查专用于肝脏，而不是脾脏。
最近，提出了一种由 FibroScan 测量的新型脾脏专用刚度。
这项前瞻性多中心研究旨在评估 SS（通过新型 FibroScan 测量）与 HVPG 之间的相关性，并进一步开发一种基于 SS 的新型模型，用于预测代偿性肝硬化患者的肝脏失代偿。
研究概览
详细说明
门静脉高压症是肝硬化的主要并发症。
目前，肝静脉压力梯度（hepatic venous pressure gradient，HVPG）是评价肝硬化门静脉压力的参考标准。
然而，HVPG 的实践仅限于需要丰富的经验和高度专业化的中心。
近年来，提出了预测肝硬化门脉高压程度的无创方法。
其中，FibroScan 测量的肝脏硬度在预测临床上显着的门脉高压方面显示出良好的性能。
然而，当HVPG超过12mmHg时，肝脏硬度与HVPG之间的相关性较差。
由于脾脏比肝脏硬，目前的振动控制瞬态弹性成像检查专用于肝脏，而不是脾脏。
最近，提出了一种由 FibroScan 测量的新型脾脏专用刚度。
兰州大学第一医院和舒兰（杭州）医院牵头的前瞻性多中心研究（CHESS2105）旨在评估 SS（通过新型 FibroScan 测量）与 HVPG 之间的相关性，并进一步开发基于 SS 的新模型用于预测代偿性肝硬化患者的肝脏失代偿。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruiling He, MD
- 电话号码：+8618153674392
- 邮箱：1037039754@qq.com
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
接触：
- Huadong Yan
-
首席研究员：
- Huadong Yan, MD
-
Lanzhou、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
-
接触：
- Liting Zhang
-
Taiyuan、中国
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
首席研究员：
- Ying Guo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据肝硬化的放射学、组织学特征，患者符合肝硬化的诊断。
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 根据肝硬化的放射学、组织学特征完成肝硬化诊断
- 签署知情同意书
排除标准：
- 非肝硬化性门静脉高压症
- 哺乳期或怀孕
- 可疑或确诊的肝细胞癌
- 无脾或脾切除术
- 不完整的临床资料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
培训队列
患者根据肝硬化的放射学、组织学特征完成肝硬化诊断。
|
所有患者均在局部麻醉下进行 HVPG 测量。
|
|
验证队列
患者根据肝硬化的放射学、组织学特征完成肝硬化诊断。
|
所有患者均在局部麻醉下进行 HVPG 测量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于瞬时弹性成像测量的脾脏硬度 (kPa) 的新模型的准确性，用于诊断门静脉高压症。
大体时间：1年
|
以HVPG（mmHg）作为评估干预专家门脉压力的参考方法，开发一种基于瞬态弹性成像测量的脾脏硬度（kPa）的新模型，并评估诊断门脉高压的准确性。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于瞬态弹性成像测量的脾硬度 (kPa) 预测代偿期肝硬化患者肝失代偿发生率的模型的准确性
大体时间：3年
|
开发一种基于瞬态弹性成像测量的脾硬度 (kPa) 的新模型，用于预测代偿性肝硬化患者肝脏失代偿的发生率。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lanjuan Li, MD、Shulan (Hangzhou) Hospital
- 首席研究员：Huadong Yan, MD、Shulan (Hangzhou) Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年9月28日
初级完成 (预期的)
2025年9月27日
研究完成 (预期的)
2025年9月27日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月12日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.