Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny milt-dedikeret stivhed målt ved FibroScan for at evaluere cirrhotic Portal Hypertension (CHESS2105)

23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

En ny milt-dedikeret stivhed målt ved FibroScan for at evaluere cirrhotic Portal Hypertension (CHESS2105): En prospektiv, multicenter undersøgelse

Portal hypertension bidrog til de vigtigste komplikationer af levercirrhose. I øjeblikket var hepatisk venøs trykgradient (HVPG) referencestandarden til evaluering af portaltryk hos patienter med cirrhose. Udøvelsen af ​​HVPG er dog begrænset til at kræve den omfattende erfaring og højt specialiserede centre. I de senere år er ikke-invasive metoder blevet foreslået til at forudsige graden af ​​cirrotisk portal hypertension. Af dem havde leverstivhed målt med FibroScan vist god ydeevne til at forudsige klinisk signifikant portal hypertension. Korrelationen mellem leverstivhed og HVPG var imidlertid dårlig, når HVPG var mere end 12 mmHg. Da milten var stivere end leveren, er den nuværende vibrationskontrollerede transiente elastografiundersøgelse dedikeret til leveren, snarere end milten. For ganske nylig blev der foreslået en ny milt-dedikeret stivhed målt ved FibroScan. Det prospektive multicenterstudie har til formål at evaluere sammenhængen mellem SS (målt ved den nye FibroScan) og HVPG og videreudvikle en ny model baseret på SS til at forudsige leverdekompensation hos patienter med kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portal hypertension bidrog til de vigtigste komplikationer af levercirrhose. I øjeblikket var hepatisk venøs trykgradient (HVPG) referencestandarden til evaluering af portaltryk hos patienter med cirrhose. Udøvelsen af ​​HVPG er dog begrænset til at kræve den omfattende erfaring og højt specialiserede centre. I de senere år er ikke-invasive metoder blevet foreslået til at forudsige graden af ​​cirrotisk portal hypertension. Af dem havde leverstivhed målt med FibroScan vist god ydeevne til at forudsige klinisk signifikant portal hypertension. Korrelationen mellem leverstivhed og HVPG var imidlertid dårlig, når HVPG var mere end 12 mmHg. Da milten var stivere end leveren, er den nuværende vibrationskontrollerede transiente elastografiundersøgelse dedikeret til leveren, snarere end milten. For ganske nylig blev der foreslået en ny milt-dedikeret stivhed målt ved FibroScan. Den prospektive multicenterundersøgelse (CHESS2105 ledet af The First Hospital of Lanzhou University og Shulan (Hangzhou) Hospital) har til formål at evaluere sammenhængen mellem SS (målt ved den nye FibroScan) og HVPG og videreudvikle en ny model baseret på SS til forudsigelse leverdekompensation hos patienter med kompenseret cirrhose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
          • Huadong Yan
        • Ledende efterforsker:
          • Huadong Yan, MD
      • Lanzhou, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Liting Zhang
      • Taiyuan, Kina
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Guo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne fik opfyldt diagnosen skrumpelever baseret på radiologiske, histologiske træk ved levercirrhose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over eller lig med 18 år
  2. opfyldt diagnose af skrumpelever baseret på radiologiske, histologiske træk ved levercirrhose
  3. underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-cirrhotisk portal hypertension
  2. Amning eller graviditet
  3. Mistænkeligt eller bekræftet hepatocellulært karcinom
  4. Aspleni eller splenektomi
  5. Ufuldstændig klinisk information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uddannelseskohorte
Patienterne fik opfyldt diagnosen skrumpelever baseret på radiologiske, histologiske træk ved levercirrhose.
Diagnostisk test: Hepatisk venøs trykgradient
Alle patienter gennemgik måling af HVPG under lokalbedøvelse.
Valideringskohorte
Patienterne fik opfyldt diagnosen skrumpelever baseret på radiologiske, histologiske træk ved levercirrhose.
Diagnostisk test: Hepatisk venøs trykgradient
Alle patienter gennemgik måling af HVPG under lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af en ny model baseret på miltstivhed (kPa) målt ved forbigående elastografi til diagnosticering af portal hypertension.
Tidsramme: 1 år
I HVPG (mmHg) som referencemetode til evaluering af portaltryk målt af interventionsspecialist, for at udvikle en ny model baseret på miltstivhed (kPa) målt ved transient elastografi og evaluere nøjagtigheden ved diagnosticering af portal hypertension.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af model baseret på miltstivhed (kPa) målt ved forbigående elastografi til forudsigelse af forekomst af leverdekompensation hos patienter med kompenseret cirrhosis
Tidsramme: 3 år
At udvikle en ny model baseret på miltstivhed (kPa) målt ved forbigående elastografi til at forudsige forekomsten af ​​leverdekompensation hos patienter med kompenseret cirrhose.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Samarbejdspartnere

LanZhou University
The Third People's Hospital of Taiyuan
Shulan (Hangzhou) Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Ledende efterforsker: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

27. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHESS2105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner