Новая жесткость селезенки, измеренная с помощью FibroScan для оценки цирротической портальной гипертензии (CHESS2105)
23 апреля 2023 г. обновлено: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Новая жесткость селезенки, измеренная с помощью FibroScan для оценки цирротической портальной гипертензии (CHESS2105): проспективное многоцентровое исследование
Портальная гипертензия способствовала возникновению основных осложнений цирроза печени.
В настоящее время градиент печеночного венозного давления (ГВДП) является эталонным стандартом для оценки портального давления у пациентов с циррозом печени.
Однако практика ГВПГ ограничена, требуется большой опыт и наличие узкоспециализированных центров.
В последние годы были предложены неинвазивные методы прогнозирования степени цирротической портальной гипертензии.
Из них жесткость печени, измеренная с помощью FibroScan, показала хорошие результаты для прогнозирования клинически значимой портальной гипертензии.
Однако корреляция между жесткостью печени и ГПВД была слабой, когда ГПВД превышал 12 мм рт.ст.
Поскольку селезенка была более жесткой, чем печень, текущее исследование переходной эластографии с контролируемой вибрацией посвящено печени, а не селезенке.
Совсем недавно был предложен новый метод измерения жесткости селезенки с помощью FibroScan.
Проспективное многоцентровое исследование направлено на оценку корреляции между SS (измеренной с помощью нового FibroScan) и HVPG, а также на дальнейшую разработку новой модели, основанной на SS, для прогнозирования декомпенсации печени у пациентов с компенсированным циррозом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Портальная гипертензия способствовала возникновению основных осложнений цирроза печени.
В настоящее время градиент печеночного венозного давления (ГВДП) является эталонным стандартом для оценки портального давления у пациентов с циррозом печени.
Однако практика ГВПГ ограничена, требуется большой опыт и наличие узкоспециализированных центров.
В последние годы были предложены неинвазивные методы прогнозирования степени цирротической портальной гипертензии.
Из них жесткость печени, измеренная с помощью FibroScan, показала хорошие результаты для прогнозирования клинически значимой портальной гипертензии.
Однако корреляция между жесткостью печени и ГПВД была слабой, когда ГПВД превышал 12 мм рт.ст.
Поскольку селезенка была более жесткой, чем печень, текущее исследование переходной эластографии с контролируемой вибрацией посвящено печени, а не селезенке.
Совсем недавно был предложен новый метод измерения жесткости селезенки с помощью FibroScan.
Проспективное многоцентровое исследование (CHESS2105, проводимое Первой больницей Университета Ланьчжоу и больницей Шулань (Ханчжоу)) направлено на оценку корреляции между SS (измеренной с помощью нового FibroScan) и HVPG, а также на дальнейшую разработку новой модели, основанной на SS для прогнозирования декомпенсация печени у больных с компенсированным циррозом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruiling He, MD
- Номер телефона: +8618153674392
- Электронная почта: 1037039754@qq.com
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Контакт:
- Huadong Yan
-
Главный следователь:
- Huadong Yan, MD
-
Lanzhou, Китай
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Liting Zhang
-
Taiyuan, Китай
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Главный следователь:
- Ying Guo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больным выполнялся диагноз цирроза печени на основании рентгенологических, гистологических признаков цирроза печени.
Описание
Критерии включения:
- возраст выше или равен 18 годам
- выполнена диагностика цирроза печени на основании рентгенологических, гистологических признаков цирроза печени
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нецирротическая портальная гипертензия
- Лактация или беременность
- Подозрение или подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома
- Аспления или спленэктомия
- Неполная клиническая информация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
Больным выполняли диагностику цирроза печени на основании рентгенологических, гистологических признаков цирроза печени.
|
Всем пациентам проводилось измерение ГПВД под местной анестезией.
|
|
Валидация когорта
Больным выполняли диагностику цирроза печени на основании рентгенологических, гистологических признаков цирроза печени.
|
Всем пациентам проводилось измерение ГПВД под местной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность новой модели, основанной на жесткости селезенки (кПа), измеренной с помощью переходной эластографии для диагностики портальной гипертензии.
Временное ограничение: 1 год
|
В HVPG (мм рт. ст.) в качестве эталонного метода оценки портального давления, измеренного специалистом по вмешательству, разработать новую модель, основанную на жесткости селезенки (кПа), измеренной с помощью переходной эластографии, и оценить точность диагностики портальной гипертензии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность модели, основанной на жесткости селезенки (кПа), измеренной с помощью транзиторной эластографии, для прогнозирования частоты декомпенсации печени у пациентов с компенсированным циррозом
Временное ограничение: 3 года
|
Разработать новую модель, основанную на жесткости селезенки (кПа), измеренной с помощью транзиторной эластографии, для прогнозирования частоты декомпенсации печени у пациентов с компенсированным циррозом.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Главный следователь: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS2105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .