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Uma nova rigidez dedicada ao baço medida pelo FibroScan para avaliar a hipertensão portal cirrótica (CHESS2105)

23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Uma nova rigidez dedicada ao baço medida pelo FibroScan para avaliar a hipertensão portal cirrótica (CHESS2105): um estudo multicêntrico prospectivo

A hipertensão portal contribuiu para as principais complicações da cirrose hepática. Atualmente, o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) era o padrão de referência para avaliar a pressão portal em pacientes com cirrose. No entanto, a prática do HVPG limita-se a exigir vasta experiência e centros altamente especializados. Nos últimos anos, métodos não invasivos foram propostos para prever o grau de hipertensão portal cirrótica. Destes, a rigidez hepática medida pelo FibroScan mostrou bom desempenho para prever hipertensão portal clinicamente significativa. No entanto, a correlação entre rigidez hepática e HVPG foi pobre quando HVPG foi superior a 12 mmHg. Como o baço era mais rígido que o fígado, o atual exame de elastografia transitória controlada por vibração é dedicado ao fígado, e não ao baço. Muito recentemente, uma nova rigidez dedicada ao baço medida pelo FibroScan foi proposta. O estudo multicêntrico prospectivo visa avaliar a correlação entre SS (medido pelo novo FibroScan) e HVPG e desenvolver um novo modelo baseado em SS para prever a descompensação hepática em pacientes com cirrose compensada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A hipertensão portal contribuiu para as principais complicações da cirrose hepática. Atualmente, o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) era o padrão de referência para avaliar a pressão portal em pacientes com cirrose. No entanto, a prática do HVPG limita-se a exigir vasta experiência e centros altamente especializados. Nos últimos anos, métodos não invasivos foram propostos para prever o grau de hipertensão portal cirrótica. Destes, a rigidez hepática medida pelo FibroScan mostrou bom desempenho para prever hipertensão portal clinicamente significativa. No entanto, a correlação entre rigidez hepática e HVPG foi pobre quando HVPG foi superior a 12 mmHg. Como o baço era mais rígido que o fígado, o atual exame de elastografia transitória controlada por vibração é dedicado ao fígado, e não ao baço. Muito recentemente, uma nova rigidez dedicada ao baço medida pelo FibroScan foi proposta. O estudo multicêntrico prospectivo (CHESS2105 liderado pelo Primeiro Hospital da Universidade de Lanzhou e Shulan (Hangzhou) Hospital) visa avaliar a correlação entre SS (medido pelo novo FibroScan) e HVPG, e desenvolver um novo modelo baseado em SS para prever a descompensação hepática em pacientes com cirrose compensada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hangzhou, China
        • Shulan (Hangzhou) hospital
        • Contato:
          • Huadong Yan
        • Investigador principal:
          • Huadong Yan, MD
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Liting Zhang
      • Taiyuan, China
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Investigador principal:
          • Ying Guo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes receberam o diagnóstico de cirrose com base em características radiológicas e histológicas da cirrose hepática.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade maior ou igual a 18 anos
  2. diagnóstico completo de cirrose com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática
  3. consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão portal não cirrótica
  2. Lactação ou gravidez
  3. Carcinoma hepatocelular suspeito ou confirmado
  4. Asplenia ou esplenectomia
  5. Informações clínicas incompletas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de treinamento
Os pacientes foram diagnosticados com cirrose com base em características radiológicas e histológicas da cirrose hepática.
Todos os pacientes foram submetidos à medição de HVPG sob anestesia local.
Coorte de validação
Os pacientes foram diagnosticados com cirrose com base em características radiológicas e histológicas da cirrose hepática.
Todos os pacientes foram submetidos à medição de HVPG sob anestesia local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de um novo modelo baseado na rigidez do baço (kPa) medida por elastografia transitória para o diagnóstico de hipertensão portal.
Prazo: 1 ano
Em HVPG (mmHg) como método de referência na avaliação da pressão portal medida por especialista em intervenção, desenvolver um novo modelo baseado na rigidez do baço (kPa) medida por elastografia transiente e avaliar a precisão no diagnóstico de hipertensão portal.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do modelo baseado na rigidez do baço (kPa) medida por elastografia transitória para prever a incidência de descompensação hepática em pacientes com cirrose compensada
Prazo: 3 anos
Desenvolver um novo modelo baseado na rigidez do baço (kPa) medida por elastografia transitória para prever a incidência de descompensação hepática em pacientes com cirrose compensada.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) hospital
  • Investigador principal: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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