- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05052892
Uma nova rigidez dedicada ao baço medida pelo FibroScan para avaliar a hipertensão portal cirrótica (CHESS2105)
23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Uma nova rigidez dedicada ao baço medida pelo FibroScan para avaliar a hipertensão portal cirrótica (CHESS2105): um estudo multicêntrico prospectivo
A hipertensão portal contribuiu para as principais complicações da cirrose hepática.
Atualmente, o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) era o padrão de referência para avaliar a pressão portal em pacientes com cirrose.
No entanto, a prática do HVPG limita-se a exigir vasta experiência e centros altamente especializados.
Nos últimos anos, métodos não invasivos foram propostos para prever o grau de hipertensão portal cirrótica.
Destes, a rigidez hepática medida pelo FibroScan mostrou bom desempenho para prever hipertensão portal clinicamente significativa.
No entanto, a correlação entre rigidez hepática e HVPG foi pobre quando HVPG foi superior a 12 mmHg.
Como o baço era mais rígido que o fígado, o atual exame de elastografia transitória controlada por vibração é dedicado ao fígado, e não ao baço.
Muito recentemente, uma nova rigidez dedicada ao baço medida pelo FibroScan foi proposta.
O estudo multicêntrico prospectivo visa avaliar a correlação entre SS (medido pelo novo FibroScan) e HVPG e desenvolver um novo modelo baseado em SS para prever a descompensação hepática em pacientes com cirrose compensada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão portal contribuiu para as principais complicações da cirrose hepática.
Atualmente, o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) era o padrão de referência para avaliar a pressão portal em pacientes com cirrose.
No entanto, a prática do HVPG limita-se a exigir vasta experiência e centros altamente especializados.
Nos últimos anos, métodos não invasivos foram propostos para prever o grau de hipertensão portal cirrótica.
Destes, a rigidez hepática medida pelo FibroScan mostrou bom desempenho para prever hipertensão portal clinicamente significativa.
No entanto, a correlação entre rigidez hepática e HVPG foi pobre quando HVPG foi superior a 12 mmHg.
Como o baço era mais rígido que o fígado, o atual exame de elastografia transitória controlada por vibração é dedicado ao fígado, e não ao baço.
Muito recentemente, uma nova rigidez dedicada ao baço medida pelo FibroScan foi proposta.
O estudo multicêntrico prospectivo (CHESS2105 liderado pelo Primeiro Hospital da Universidade de Lanzhou e Shulan (Hangzhou) Hospital) visa avaliar a correlação entre SS (medido pelo novo FibroScan) e HVPG, e desenvolver um novo modelo baseado em SS para prever a descompensação hepática em pacientes com cirrose compensada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruiling He, MD
- Número de telefone: +8618153674392
- E-mail: 1037039754@qq.com
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China
- Shulan (Hangzhou) hospital
-
Contato:
- Huadong Yan
-
Investigador principal:
- Huadong Yan, MD
-
Lanzhou, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- Liting Zhang
-
Taiyuan, China
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Investigador principal:
- Ying Guo, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes receberam o diagnóstico de cirrose com base em características radiológicas e histológicas da cirrose hepática.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 18 anos
- diagnóstico completo de cirrose com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hipertensão portal não cirrótica
- Lactação ou gravidez
- Carcinoma hepatocelular suspeito ou confirmado
- Asplenia ou esplenectomia
- Informações clínicas incompletas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte de treinamento
Os pacientes foram diagnosticados com cirrose com base em características radiológicas e histológicas da cirrose hepática.
|
Todos os pacientes foram submetidos à medição de HVPG sob anestesia local.
|
Coorte de validação
Os pacientes foram diagnosticados com cirrose com base em características radiológicas e histológicas da cirrose hepática.
|
Todos os pacientes foram submetidos à medição de HVPG sob anestesia local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão de um novo modelo baseado na rigidez do baço (kPa) medida por elastografia transitória para o diagnóstico de hipertensão portal.
Prazo: 1 ano
|
Em HVPG (mmHg) como método de referência na avaliação da pressão portal medida por especialista em intervenção, desenvolver um novo modelo baseado na rigidez do baço (kPa) medida por elastografia transiente e avaliar a precisão no diagnóstico de hipertensão portal.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão do modelo baseado na rigidez do baço (kPa) medida por elastografia transitória para prever a incidência de descompensação hepática em pacientes com cirrose compensada
Prazo: 3 anos
|
Desenvolver um novo modelo baseado na rigidez do baço (kPa) medida por elastografia transitória para prever a incidência de descompensação hepática em pacientes com cirrose compensada.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) hospital
- Investigador principal: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS2105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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