硬変性門脈圧亢進症を評価するために FibroScan によって測定された新しい脾臓専用剛性 (CHESS2105)
2023年4月23日 更新者：Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
肝硬変性門脈圧亢進症 (CHESS2105) を評価するために FibroScan によって測定された新しい脾臓専用の剛性: 前向き多施設研究
門脈圧亢進症は、肝硬変の主な合併症の一因となっています。
現在、肝静脈圧勾配 (HVPG) は、肝硬変患者の門脈圧を評価するための参照基準でした。
ただし、HVPG の実践は、豊富な経験と高度に専門化されたセンターを必要とするように制限されています。
近年、肝硬変性門脈圧亢進症の程度を予測する非侵襲的な方法が提案されました。
それらのうち、FibroScan によって測定された肝硬直は、臨床的に重要な門脈圧亢進症の予測に優れた性能を示しました。
しかし、HVPG が 12mmHg 以上の場合、肝硬直と HVPG との相関は不良でした。
脾臓は肝臓よりも硬いため、現在の振動制御トランジェントエラストグラフィ検査は、脾臓ではなく肝臓に特化しています。
ごく最近、FibroScan によって測定された新しい脾臓専用の剛性が提案されました。
この前向き多施設共同研究は、SS（新しいFibroScanで測定）とHVPGの相関関係を評価し、代償性肝硬変患者の肝代償不全を予測するためのSSに基づく新しいモデルをさらに開発することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
門脈圧亢進症は、肝硬変の主な合併症の一因となっています。
現在、肝静脈圧勾配 (HVPG) は、肝硬変患者の門脈圧を評価するための参照基準でした。
ただし、HVPG の実践は、豊富な経験と高度に専門化されたセンターを必要とするように制限されています。
近年、肝硬変性門脈圧亢進症の程度を予測する非侵襲的な方法が提案されました。
それらのうち、FibroScan によって測定された肝硬直は、臨床的に重要な門脈圧亢進症の予測に優れた性能を示しました。
しかし、HVPG が 12mmHg 以上の場合、肝硬直と HVPG との相関は不良でした。
脾臓は肝臓よりも硬いため、現在の振動制御トランジェントエラストグラフィ検査は、脾臓ではなく肝臓に特化しています。
ごく最近、FibroScan によって測定された新しい脾臓専用の剛性が提案されました。
前向き多施設研究 (蘭州大学第一病院と舒蘭 (杭州) 病院が主導する CHESS2105) は、SS (新しい FibroScan で測定) と HVPG の相関関係を評価し、SS に基づいて予測するための新しいモデルをさらに開発することを目的としています。代償性肝硬変患者における肝代償不全。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruiling He, MD
- 電話番号：+8618153674392
- メール：1037039754@qq.com
研究場所
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Hangzhou、中国
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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コンタクト：
- Huadong Yan
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主任研究者：
- Huadong Yan, MD
-
Lanzhou、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
-
コンタクト：
- Liting Zhang
-
Taiyuan、中国
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
主任研究者：
- Ying Guo, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、肝硬変の放射線学的、組織学的特徴に基づいて、肝硬変の診断に合格した。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肝硬変の放射線学的、組織学的特徴に基づく肝硬変の完全な診断
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 非肝硬変性門脈圧亢進症
- 授乳中または妊娠中
- 疑わしいまたは確認された肝細胞癌
- 無脾症または脾臓摘出術
- 不完全な臨床情報
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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訓練コホート
患者は、肝硬変の放射線学的、組織学的特徴に基づいて、肝硬変の診断に合格した。
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すべての患者は、局所麻酔下で HVPG の測定を受けました。
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検証コホート
患者は、肝硬変の放射線学的、組織学的特徴に基づいて、肝硬変の診断に合格した。
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すべての患者は、局所麻酔下で HVPG の測定を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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門脈圧亢進症を診断するための一過性エラストグラフィーによって測定された脾臓剛性 (kPa) に基づく新しいモデルの精度。
時間枠：1年
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HVPG (mmHg) をインターベンションスペシャリストが測定した門脈圧を評価する際の参照方法として、トランジェント エラストグラフィで測定した脾臓の硬さ (kPa) に基づく新しいモデルを開発し、門脈圧亢進症の診断精度を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代償性肝硬変患者における肝代償不全の発生率を予測するための一過性エラストグラフィによって測定された脾臓の硬さ (kPa) に基づくモデルの精度
時間枠：3年
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代償性肝硬変患者における肝代償不全の発生率を予測するために、一過性エラストグラフィーによって測定された脾臓硬直 (kPa) に基づく新しいモデルを開発する。
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lanjuan Li, MD、Shulan (Hangzhou) Hospital
- 主任研究者：Huadong Yan, MD、Shulan (Hangzhou) Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年9月28日
一次修了 (予想される)
2025年9月27日
研究の完了 (予想される)
2025年9月27日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月12日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
門脈圧亢進症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension