A FibroScan által mért új lép-merevség a cirrhoticus portális hipertónia értékelésére (CHESS2105)
2023. április 23. frissítette: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
A FibroScan által mért új lép-merevség a cirrhoticus portális hipertónia értékelésére (CHESS2105): Prospektív, többközpontú vizsgálat
A portális hipertónia hozzájárult a májcirrhosis fő szövődményeihez.
Jelenleg a hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) volt a referencia standard a cirrhosisban szenvedő betegek portális nyomásának értékelésére.
A HVPG gyakorlata azonban kiterjedt tapasztalatra és magasan szakosodott központokra korlátozódik.
Az elmúlt években nem invazív módszereket javasoltak a cirrhoticus portális hipertónia mértékének előrejelzésére.
Közülük a FibroScan-nel mért májmerevség jó teljesítményt mutatott a klinikailag jelentős portális hipertónia előrejelzésében.
A májmerevség és a HVPG közötti összefüggés azonban gyenge volt, ha a HVPG több mint 12 Hgmm volt.
Mivel a lép merevebb volt, mint a máj, a jelenlegi vibrációvezérelt tranziens elasztográfiás vizsgálat a máj helyett a lépre vonatkozik.
A közelmúltban javasoltak egy új, FibroScan által mért, lépre szabott merevséget.
A prospektív, többközpontú vizsgálat célja az SS (az új FibroScan által mért) és a HVPG közötti korreláció értékelése, és egy új, SS-en alapuló modell továbbfejlesztése a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek májdekompenzációjának előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A portális hipertónia hozzájárult a májcirrhosis fő szövődményeihez.
Jelenleg a hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) volt a referencia standard a cirrhosisban szenvedő betegek portális nyomásának értékelésére.
A HVPG gyakorlata azonban kiterjedt tapasztalatra és magasan szakosodott központokra korlátozódik.
Az elmúlt években nem invazív módszereket javasoltak a cirrhoticus portális hipertónia mértékének előrejelzésére.
Közülük a FibroScan-nel mért májmerevség jó teljesítményt mutatott a klinikailag jelentős portális hipertónia előrejelzésében.
A májmerevség és a HVPG közötti összefüggés azonban gyenge volt, ha a HVPG több mint 12 Hgmm volt.
Mivel a lép merevebb volt, mint a máj, a jelenlegi vibrációvezérelt tranziens elasztográfiás vizsgálat a máj helyett a lépre vonatkozik.
A közelmúltban javasoltak egy új, FibroScan által mért, lépre szabott merevséget.
A prospektív, többközpontú tanulmány (CHESS2105, amelyet a Lanzhou Egyetem Első Kórháza és a Shulan (Hangzhou) Kórház vezetett) célja, hogy értékelje az SS (az új FibroScan által mért) és a HVPG közötti összefüggést, és tovább fejlesszen egy új, SS-en alapuló modellt az előrejelzéshez. a máj dekompenzációja kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruiling He, MD
- Telefonszám: +8618153674392
- E-mail: 1037039754@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huadong Yan
-
Kutatásvezető:
- Huadong Yan, MD
-
Lanzhou, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liting Zhang
-
Taiyuan, Kína
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Kutatásvezető:
- Ying Guo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek a cirrhosis diagnózisát a májcirrhosis radiológiai, szövettani jellemzői alapján teljesítették.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb vagy annál idősebb
- a cirrhosis teljesült diagnózisa a májcirrhosis radiológiai, szövettani jellemzői alapján
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem cirrózisos portális hipertónia
- Szoptatás vagy terhesség
- Gyanús vagy igazolt hepatocelluláris karcinóma
- Asplenia vagy splenectomia
- Hiányos klinikai információ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képzési kohorsz
A betegek a cirrhosis diagnózisát a májcirrhosis radiológiai, szövettani jellemzői alapján teljesítették.
|
Minden betegnél helyi érzéstelenítésben HVPG-t mértek.
|
|
Érvényesítési kohorsz
A betegek a cirrhosis diagnózisát a májcirrhosis radiológiai, szövettani jellemzői alapján teljesítették.
|
Minden betegnél helyi érzéstelenítésben HVPG-t mértek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy tranziens elaszográfiával mért lépmerevségen (kPa) alapuló új modell pontossága a portális hipertónia diagnosztizálására.
Időkeret: 1 év
|
A HVPG-ben (Hgmm), mint referencia módszerben az intervenciós szakember által mért portális nyomás értékelésében, egy új modell kidolgozása, amely tranziens elaszográfiával mért lépmerevségen (kPa) alapul, és értékeli a portális hipertónia diagnosztizálásának pontosságát.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tranziens elaszográfiával mért lépmerevségen (kPa) alapuló modell pontossága kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek májdekompenzációjának előrejelzésére
Időkeret: 3 év
|
Tranziens elaszográfiával mért lépmerevségen (kPa) alapuló új modell kidolgozása kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek májdekompenzációjának előrejelzésére.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Kutatásvezető: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHESS2105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .