Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny milt-dedikert stivhet målt av FibroScan for å evaluere cirrhotic Portal Hypertension (CHESS2105)

23. april 2023 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

En ny milt-dedikert stivhet målt av FibroScan for å evaluere cirrhotisk portalhypertensjon (CHESS2105): En prospektiv, multisenterstudie

Portal hypertensjon bidro til de viktigste komplikasjonene ved levercirrhose. For tiden var hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) referansestandarden for evaluering av portaltrykk hos pasienter med cirrhose. Imidlertid er praktiseringen av HVPG begrenset til å kreve omfattende erfaring og høyt spesialiserte sentre. De siste årene har ikke-invasive metoder blitt foreslått for å forutsi graden av cirrhotisk portalhypertensjon. Av dem hadde leverstivhet målt med FibroScan vist god ytelse for å forutsi klinisk signifikant portalhypertensjon. Imidlertid var korrelasjonen mellom leverstivhet og HVPG dårlig når HVPG var mer enn 12 mmHg. Siden milten var stivere enn leveren, er den nåværende vibrasjonskontrollerte forbigående elastografiundersøkelsen dedikert til leveren, i stedet for milten. Svært nylig ble en ny milt-dedikert stivhet målt ved FibroScan foreslått. Den prospektive multisenterstudien tar sikte på å evaluere korrelasjonen mellom SS (målt ved den nye FibroScan) og HVPG, og videreutvikle en ny modell basert på SS for å forutsi leverdekompensasjon hos pasienter med kompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Portal hypertensjon bidro til de viktigste komplikasjonene ved levercirrhose. For tiden var hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) referansestandarden for evaluering av portaltrykk hos pasienter med cirrhose. Imidlertid er praktiseringen av HVPG begrenset til å kreve omfattende erfaring og høyt spesialiserte sentre. De siste årene har ikke-invasive metoder blitt foreslått for å forutsi graden av cirrhotisk portalhypertensjon. Av dem hadde leverstivhet målt med FibroScan vist god ytelse for å forutsi klinisk signifikant portalhypertensjon. Imidlertid var korrelasjonen mellom leverstivhet og HVPG dårlig når HVPG var mer enn 12 mmHg. Siden milten var stivere enn leveren, er den nåværende vibrasjonskontrollerte forbigående elastografiundersøkelsen dedikert til leveren, i stedet for milten. Svært nylig ble en ny milt-dedikert stivhet målt ved FibroScan foreslått. Den prospektive, multisenterstudien (CHESS2105 ledet av The First Hospital of Lanzhou University og Shulan (Hangzhou) Hospital) har som mål å evaluere korrelasjonen mellom SS (målt av romanen FibroScan) og HVPG, og videreutvikle en ny modell basert på SS for å forutsi leverdekompensasjon hos pasienter med kompensert cirrhose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huadong Yan
        • Hovedetterforsker:
          • Huadong Yan, MD
      • Lanzhou, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Liting Zhang
      • Taiyuan, Kina
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Guo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble oppfylt diagnosen skrumplever basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder over eller lik 18 år
  2. oppfylt diagnose av skrumplever basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose
  3. undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
  2. Amming eller graviditet
  3. Mistenkelig eller bekreftet hepatocellulært karsinom
  4. Aspleni eller splenektomi
  5. Ufullstendig klinisk informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treningskull
Pasienter ble oppfylt diagnosen skrumplever basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose.
Diagnostisk test: Hepatisk venøs trykkgradient
Alle pasientene gjennomgikk måling av HVPG under lokalbedøvelse.
Valideringskohort
Pasienter ble oppfylt diagnosen skrumplever basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose.
Diagnostisk test: Hepatisk venøs trykkgradient
Alle pasientene gjennomgikk måling av HVPG under lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av en ny modell basert på miltstivhet (kPa) målt ved forbigående elastografi for diagnostisering av portal hypertensjon.
Tidsramme: 1 år
I HVPG (mmHg) som referansemetode for å evaluere portaltrykk målt av intervensjonsspesialist, for å utvikle en ny modell basert på miltstivhet (kPa) målt ved forbigående elastografi og evaluere nøyaktigheten ved diagnostisering av portalhypertensjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av modellen basert på miltstivhet (kPa) målt ved forbigående elastografi for å forutsi forekomst av leverdekompensasjon hos pasienter med kompensert cirrhose
Tidsramme: 3 år
Å utvikle en ny modell basert på miltstivhet (kPa) målt ved forbigående elastografi for å forutsi forekomsten av leverdekompensasjon hos pasienter med kompensert cirrhose.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Samarbeidspartnere

LanZhou University
The Third People's Hospital of Taiyuan
Shulan (Hangzhou) Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Hovedetterforsker: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

27. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

27. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHESS2105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere