Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová tuhost zaměřená na slezinu měřená pomocí FibroScan k vyhodnocení cirhotické portální hypertenze (CHESS2105)

23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Nová tuhost zaměřená na slezinu měřená pomocí FibroScan k vyhodnocení cirhotické portální hypertenze (CHESS2105): Prospektivní, multicentrická studie

Portální hypertenze přispěla k hlavním komplikacím jaterní cirhózy. V současné době byl referenčním standardem pro hodnocení portálního tlaku u pacientů s cirhózou jaterní venózní tlakový gradient (HVPG). Praxe HVPG je však omezena tím, že vyžaduje rozsáhlé zkušenosti a vysoce specializovaná centra. V posledních letech byly navrženy neinvazivní metody k predikci stupně cirhotické portální hypertenze. Z nich ztuhlost jater měřená pomocí FibroScan prokázala dobrý výkon pro predikci klinicky významné portální hypertenze. Nicméně korelace mezi ztuhlostí jater a HVPG byla špatná, když byl HVPG vyšší než 12 mmHg. Vzhledem k tomu, že slezina byla tužší než játra, je současné vyšetření přechodnou elastografií řízenou vibracemi věnováno spíše játrům než slezině. Velmi nedávno byla navržena nová tuhost zaměřená na slezinu měřená pomocí FibroScan. Prospektivní multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit korelaci mezi SS (měřeno novým FibroScan) a HVPG a dále vyvinout nový model založený na SS pro predikci jaterní dekompenzace u pacientů s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Portální hypertenze přispěla k hlavním komplikacím jaterní cirhózy. V současné době byl referenčním standardem pro hodnocení portálního tlaku u pacientů s cirhózou jaterní venózní tlakový gradient (HVPG). Praxe HVPG je však omezena tím, že vyžaduje rozsáhlé zkušenosti a vysoce specializovaná centra. V posledních letech byly navrženy neinvazivní metody k predikci stupně cirhotické portální hypertenze. Z nich ztuhlost jater měřená pomocí FibroScan prokázala dobrý výkon pro predikci klinicky významné portální hypertenze. Nicméně korelace mezi ztuhlostí jater a HVPG byla špatná, když byl HVPG vyšší než 12 mmHg. Vzhledem k tomu, že slezina byla tužší než játra, je současné vyšetření přechodnou elastografií řízenou vibracemi věnováno spíše játrům než slezině. Velmi nedávno byla navržena nová tuhost zaměřená na slezinu měřená pomocí FibroScan. Prospektivní, multicentrická studie (CHESS2105 vedená The First Hospital of Lanzhou University a Shulan (Hangzhou) Hospital) si klade za cíl vyhodnotit korelaci mezi SS (měřeno pomocí nového FibroScan) a HVPG a dále vyvinout nový model založený na SS pro predikci dekompenzace jater u pacientů s kompenzovanou cirhózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruiling He, MD
  • Telefonní číslo: +8618153674392
  • E-mail: 1037039754@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
          • Huadong Yan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huadong Yan, MD
      • Lanzhou, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Liting Zhang
      • Taiyuan, Čína
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Guo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům byla splněna diagnóza cirhózy na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. splněna diagnóza cirhózy na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy
  3. podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Necirhotická portální hypertenze
  2. Kojení nebo těhotenství
  3. Podezřelý nebo potvrzený hepatocelulární karcinom
  4. Asplenie nebo splenektomie
  5. Neúplné klinické informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tréninková kohorta
Pacientům byla splněna diagnóza cirhózy na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy.
Diagnostický test: Gradient jaterního žilního tlaku
Všichni pacienti podstoupili měření HVPG v lokální anestezii.
Validační kohorta
Pacientům byla splněna diagnóza cirhózy na základě radiologických, histologických znaků jaterní cirhózy.
Diagnostický test: Gradient jaterního žilního tlaku
Všichni pacienti podstoupili měření HVPG v lokální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nového modelu založeného na tuhosti sleziny (kPa) měřené přechodnou elastografií pro diagnostiku portální hypertenze.
Časové okno: 1 rok
V HVPG (mmHg) jako referenční metodě při hodnocení portálního tlaku měřeného intervenčním specialistou vyvinout nový model založený na tuhosti sleziny (kPa) měřené přechodnou elastografií a vyhodnotit přesnost diagnostiky portální hypertenze.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu založeného na tuhosti sleziny (kPa) měřené přechodnou elastografií pro predikci výskytu jaterní dekompenzace u pacientů s kompenzovanou cirhózou
Časové okno: 3 roky
Vyvinout nový model založený na tuhosti sleziny (kPa) měřené přechodnou elastografií pro predikci výskytu jaterní dekompenzace u pacientů s kompenzovanou cirhózou.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Spolupracovníci

LanZhou University
The Third People's Hospital of Taiyuan
Shulan (Hangzhou) Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

27. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

27. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHESS2105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Gradient jaterního žilního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit