Une nouvelle rigidité dédiée à la rate mesurée par FibroScan pour évaluer l'hypertension portale cirrhotique (CHESS2105)
23 avril 2023 mis à jour par: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Une nouvelle rigidité dédiée à la rate mesurée par FibroScan pour évaluer l'hypertension portale cirrhotique (CHESS2105) : une étude prospective multicentrique
L'hypertension portale a contribué aux principales complications de la cirrhose du foie.
Actuellement, le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) était la norme de référence pour évaluer la pression portale chez les patients atteints de cirrhose.
Cependant, la pratique de HVPG est limitée pour exiger une vaste expérience et des centres hautement spécialisés.
Ces dernières années, des méthodes non invasives ont été proposées pour prédire le degré d'hypertension portale cirrhotique.
Parmi eux, la raideur hépatique mesurée par FibroScan avait montré de bonnes performances pour prédire une hypertension portale cliniquement significative.
Cependant, la corrélation entre la rigidité du foie et l'HVPG était faible lorsque l'HVPG était supérieure à 12 mmHg.
Étant donné que la rate était plus rigide que le foie, l'examen actuel d'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations est dédié au foie plutôt qu'à la rate.
Très récemment, une nouvelle rigidité dédiée à la rate mesurée par FibroScan a été proposée.
L'étude prospective multicentrique vise à évaluer la corrélation entre le SS (mesuré par le nouveau FibroScan) et le HVPG, et à développer un nouveau modèle basé sur le SS pour prédire la décompensation hépatique chez les patients atteints de cirrhose compensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension portale a contribué aux principales complications de la cirrhose du foie.
Actuellement, le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) était la norme de référence pour évaluer la pression portale chez les patients atteints de cirrhose.
Cependant, la pratique de HVPG est limitée pour exiger une vaste expérience et des centres hautement spécialisés.
Ces dernières années, des méthodes non invasives ont été proposées pour prédire le degré d'hypertension portale cirrhotique.
Parmi eux, la raideur hépatique mesurée par FibroScan avait montré de bonnes performances pour prédire une hypertension portale cliniquement significative.
Cependant, la corrélation entre la rigidité du foie et l'HVPG était faible lorsque l'HVPG était supérieure à 12 mmHg.
Étant donné que la rate était plus rigide que le foie, l'examen actuel d'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations est dédié au foie plutôt qu'à la rate.
Très récemment, une nouvelle rigidité dédiée à la rate mesurée par FibroScan a été proposée.
L'étude prospective multicentrique (CHESS2105 dirigée par le premier hôpital de l'université de Lanzhou et l'hôpital Shulan (Hangzhou)) vise à évaluer la corrélation entre le SS (mesuré par le nouveau FibroScan) et le HVPG, et à développer un nouveau modèle basé sur le SS pour prédire la décompensation hépatique chez les patients atteints de cirrhose compensée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruiling He, MD
- Numéro de téléphone: +8618153674392
- E-mail: 1037039754@qq.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Contact:
- Huadong Yan
-
Chercheur principal:
- Huadong Yan, MD
-
Lanzhou, Chine
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Liting Zhang
-
Taiyuan, Chine
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Chercheur principal:
- Ying Guo, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients ont reçu le diagnostic de cirrhose sur la base des caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie.
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur ou égal à 18 ans
- diagnostic de cirrhose confirmé sur la base des caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Hypertension portale non cirrhotique
- Allaitement ou grossesse
- Carcinome hépatocellulaire suspect ou confirmé
- Asplénie ou splénectomie
- Informations cliniques incomplètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de formation
Les patients ont reçu un diagnostic de cirrhose basé sur les caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie.
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Tous les patients ont subi une mesure de HVPG sous anesthésie locale.
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Cohorte de validation
Les patients ont reçu un diagnostic de cirrhose basé sur les caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie.
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Tous les patients ont subi une mesure de HVPG sous anesthésie locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision d'un nouveau modèle basé sur la rigidité de la rate (kPa) mesurée par élastographie transitoire pour le diagnostic de l'hypertension portale.
Délai: 1 ans
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En HVPG (mmHg) comme méthode de référence dans l'évaluation de la pression portale mesurée par le spécialiste de l'intervention, pour développer un nouveau modèle basé sur la rigidité de la rate (kPa) mesurée par élastographie transitoire et évaluer la précision du diagnostic de l'hypertension portale.
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du modèle basé sur la rigidité de la rate (kPa) mesurée par élastographie transitoire pour prédire l'incidence de la décompensation hépatique chez les patients atteints de cirrhose compensée
Délai: 3 années
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Développer un nouveau modèle basé sur la rigidité de la rate (kPa) mesurée par élastographie transitoire pour prédire l'incidence de la décompensation hépatique chez les patients atteints de cirrhose compensée.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Chercheur principal: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 septembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
27 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS2105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .