Una nuova rigidità specifica per la milza misurata da FibroScan per valutare l'ipertensione portale cirrotica (CHESS2105)
23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Una nuova rigidità dedicata alla milza misurata da FibroScan per valutare l'ipertensione portale cirrotica (CHESS2105): uno studio prospettico multicentrico
L'ipertensione portale ha contribuito alle principali complicanze della cirrosi epatica.
Attualmente, il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è stato lo standard di riferimento per la valutazione della pressione portale nei pazienti con cirrosi.
Tuttavia, la pratica di HVPG è limitata a richiedere la vasta esperienza e centri altamente specializzati.
Negli ultimi anni sono stati proposti metodi non invasivi per prevedere il grado di ipertensione portale cirrotica.
Di questi, la rigidità epatica misurata da FibroScan aveva mostrato buone prestazioni per prevedere l'ipertensione portale clinicamente significativa.
Tuttavia, la correlazione tra rigidità epatica e HVPG era scarsa quando l'HVPG era superiore a 12 mmHg.
Poiché la milza era più rigida del fegato, l'attuale esame di elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni è dedicato al fegato, piuttosto che alla milza.
Molto recentemente, è stata proposta una nuova rigidità dedicata alla milza misurata da FibroScan.
Lo studio prospettico multicentrico mira a valutare la correlazione tra SS (misurata dal nuovo FibroScan) e HVPG e sviluppare ulteriormente un nuovo modello basato su SS per prevedere lo scompenso epatico nei pazienti con cirrosi compensata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione portale ha contribuito alle principali complicanze della cirrosi epatica.
Attualmente, il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è stato lo standard di riferimento per la valutazione della pressione portale nei pazienti con cirrosi.
Tuttavia, la pratica di HVPG è limitata a richiedere la vasta esperienza e centri altamente specializzati.
Negli ultimi anni sono stati proposti metodi non invasivi per prevedere il grado di ipertensione portale cirrotica.
Di questi, la rigidità epatica misurata da FibroScan aveva mostrato buone prestazioni per prevedere l'ipertensione portale clinicamente significativa.
Tuttavia, la correlazione tra rigidità epatica e HVPG era scarsa quando l'HVPG era superiore a 12 mmHg.
Poiché la milza era più rigida del fegato, l'attuale esame di elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni è dedicato al fegato, piuttosto che alla milza.
Molto recentemente, è stata proposta una nuova rigidità dedicata alla milza misurata da FibroScan.
Lo studio prospettico multicentrico (CHESS2105 condotto dal First Hospital of Lanzhou University and Shulan (Hangzhou) Hospital) mira a valutare la correlazione tra SS (misurata dal romanzo FibroScan) e HVPG e sviluppare ulteriormente un nuovo modello basato su SS per la previsione lo scompenso epatico nei pazienti con cirrosi compensata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ruiling He, MD
- Numero di telefono: +8618153674392
- Email: 1037039754@qq.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Contatto:
- Huadong Yan
-
Investigatore principale:
- Huadong Yan, MD
-
Lanzhou, Cina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contatto:
- Liting Zhang
-
Taiyuan, Cina
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Investigatore principale:
- Ying Guo, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ai pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di cirrosi basata sulle caratteristiche radiologiche e istologiche della cirrosi epatica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore o uguale a 18 anni
- diagnosi compiuta di cirrosi basata sulle caratteristiche radiologiche e istologiche della cirrosi epatica
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ipertensione portale non cirrotica
- Allattamento o gravidanza
- Carcinoma epatocellulare sospetto o confermato
- Asplenia o splenectomia
- Informazioni cliniche incomplete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di formazione
Ai pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di cirrosi basata sulle caratteristiche radiologiche e istologiche della cirrosi epatica.
|
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a misurazione di HVPG in anestesia locale.
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|
Coorte di convalida
Ai pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di cirrosi basata sulle caratteristiche radiologiche e istologiche della cirrosi epatica.
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a misurazione di HVPG in anestesia locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di un nuovo modello basato sulla rigidità della milza (kPa) misurata mediante elastografia transitoria per la diagnosi di ipertensione portale.
Lasso di tempo: 1 anni
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In HVPG (mmHg) come metodo di riferimento nella valutazione della pressione portale misurata dallo specialista dell'intervento, per sviluppare un nuovo modello basato sulla rigidità della milza (kPa) misurata mediante elastografia transitoria e valutare l'accuratezza nella diagnosi di ipertensione portale.
|
1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza del modello basata sulla rigidità della milza (kPa) misurata mediante elastografia transitoria per la previsione dell'incidenza di scompenso epatico nei pazienti con cirrosi compensata
Lasso di tempo: 3 anni
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Sviluppare un nuovo modello basato sulla rigidità della milza (kPa) misurata mediante elastografia transitoria per prevedere l'incidenza di scompenso epatico in pazienti con cirrosi compensata.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Investigatore principale: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 settembre 2023
Completamento primario (Anticipato)
27 settembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
27 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHESS2105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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