Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe miltspecifieke stijfheid gemeten door FibroScan om cirrotische portale hypertensie te evalueren (CHESS2105)

23 april 2023 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Een nieuwe miltspecifieke stijfheid gemeten door FibroScan om cirrotische portale hypertensie te evalueren (CHESS2105): een prospectieve, multicenter studie

Portale hypertensie droeg bij tot de belangrijkste complicaties van levercirrose. Momenteel was de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) de referentiestandaard voor het evalueren van de portale druk bij patiënten met cirrose. De praktijk van HVPG is echter beperkt tot de uitgebreide ervaring en zeer gespecialiseerde centra. In de afgelopen jaren zijn niet-invasieve methoden voorgesteld om de mate van cirrotische portale hypertensie te voorspellen. Van hen had leverstijfheid gemeten door FibroScan goede prestaties getoond voor het voorspellen van klinisch significante portale hypertensie. De correlatie tussen leverstijfheid en HVPG was echter slecht wanneer HVPG meer dan 12 mmHg was. Omdat de milt stijver was dan de lever, is het huidige trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografieonderzoek gewijd aan de lever in plaats van aan de milt. Zeer recent werd een nieuwe miltspecifieke stijfheid voorgesteld, gemeten door FibroScan. De prospectieve, multicenter studie heeft tot doel de correlatie tussen SS (gemeten met de nieuwe FibroScan) en HVPG te evalueren, en een nieuw model op basis van SS verder te ontwikkelen voor het voorspellen van leverdecompensatie bij patiënten met gecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Portale hypertensie droeg bij tot de belangrijkste complicaties van levercirrose. Momenteel was de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) de referentiestandaard voor het evalueren van de portale druk bij patiënten met cirrose. De praktijk van HVPG is echter beperkt tot de uitgebreide ervaring en zeer gespecialiseerde centra. In de afgelopen jaren zijn niet-invasieve methoden voorgesteld om de mate van cirrotische portale hypertensie te voorspellen. Van hen had leverstijfheid gemeten door FibroScan goede prestaties getoond voor het voorspellen van klinisch significante portale hypertensie. De correlatie tussen leverstijfheid en HVPG was echter slecht wanneer HVPG meer dan 12 mmHg was. Omdat de milt stijver was dan de lever, is het huidige trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografieonderzoek gewijd aan de lever in plaats van aan de milt. Zeer recent werd een nieuwe miltspecifieke stijfheid voorgesteld, gemeten door FibroScan. De prospectieve, multicenter studie (CHESS2105 geleid door The First Hospital of Lanzhou University en Shulan (Hangzhou) Hospital) heeft tot doel de correlatie tussen SS (gemeten door de roman FibroScan) en HVPG te evalueren en een nieuw model op basis van SS verder te ontwikkelen voor het voorspellen leverdecompensatie bij patiënten met gecompenseerde cirrose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contact:
          • Huadong Yan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huadong Yan, MD
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Liting Zhang
      • Taiyuan, China
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Guo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werd voldaan aan de diagnose van cirrose op basis van radiologische, histologische kenmerken van levercirrose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar oud
  2. vervulde diagnose van cirrose op basis van radiologische, histologische kenmerken van levercirrose
  3. ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-cirrotische portale hypertensie
  2. Borstvoeding of zwangerschap
  3. Verdacht of bevestigd hepatocellulair carcinoom
  4. Asplenie of splenectomie
  5. Onvolledige klinische informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opleidingscohort
Patiënten kregen de diagnose cirrose op basis van radiologische, histologische kenmerken van levercirrose.
Diagnostische toets: Hepatische veneuze drukgradiënt
Alle patiënten ondergingen meting van HVPG onder plaatselijke verdoving.
Validatie cohort
Patiënten kregen de diagnose cirrose op basis van radiologische, histologische kenmerken van levercirrose.
Diagnostische toets: Hepatische veneuze drukgradiënt
Alle patiënten ondergingen meting van HVPG onder plaatselijke verdoving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van een nieuw model op basis van miltstijfheid (kPa) gemeten door voorbijgaande elastografie voor het diagnosticeren van portale hypertensie.
Tijdsspanne: 1 jaar
In HVPG (mmHg) als referentiemethode bij het evalueren van portale druk gemeten door interventiespecialist, om een ​​nieuw model te ontwikkelen op basis van miltstijfheid (kPa) gemeten door voorbijgaande elastografie en om de nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van portale hypertensie te evalueren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het model gebaseerd op miltstijfheid (kPa) gemeten door voorbijgaande elastografie voor het voorspellen van de incidentie van leverdecompensatie bij patiënten met gecompenseerde cirrose
Tijdsspanne: 3 jaar
Een nieuw model ontwikkelen op basis van miltstijfheid (kPa) gemeten met voorbijgaande elastografie voor het voorspellen van de incidentie van leverdecompensatie bij patiënten met gecompenseerde cirrose.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Medewerkers

LanZhou University
The Third People's Hospital of Taiyuan
Shulan (Hangzhou) Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

27 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHESS2105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren