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Una nueva rigidez dedicada al bazo medida por FibroScan para evaluar la hipertensión portal cirrótica (CHESS2105)

23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Una nueva rigidez dedicada al bazo medida por FibroScan para evaluar la hipertensión portal cirrótica (CHESS2105): un estudio prospectivo multicéntrico

La hipertensión portal contribuyó a las principales complicaciones de la cirrosis hepática. Actualmente, el gradiente de presión venoso hepático (GPVH) era el estándar de referencia para evaluar la presión portal en pacientes con cirrosis. Sin embargo, la práctica de HVPG se limita a requerir la amplia experiencia y centros altamente especializados. En los últimos años se propusieron métodos no invasivos para predecir el grado de hipertensión portal cirrótica. De ellos, la rigidez hepática medida por FibroScan había mostrado un buen rendimiento para predecir la hipertensión portal clínicamente significativa. Sin embargo, la correlación entre la rigidez del hígado y el GPVH fue pobre cuando el GPVH fue superior a 12 mmHg. Dado que el bazo era más rígido que el hígado, el examen actual de elastografía transitoria controlada por vibración está dedicado al hígado, en lugar del bazo. Muy recientemente, se propuso una nueva rigidez específica del bazo medida por FibroScan. El estudio multicéntrico prospectivo tiene como objetivo evaluar la correlación entre SS (medida por el novedoso FibroScan) y HVPG, y desarrollar aún más un modelo novedoso basado en SS para predecir la descompensación hepática en pacientes con cirrosis compensada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión portal contribuyó a las principales complicaciones de la cirrosis hepática. Actualmente, el gradiente de presión venoso hepático (GPVH) era el estándar de referencia para evaluar la presión portal en pacientes con cirrosis. Sin embargo, la práctica de HVPG se limita a requerir la amplia experiencia y centros altamente especializados. En los últimos años se propusieron métodos no invasivos para predecir el grado de hipertensión portal cirrótica. De ellos, la rigidez hepática medida por FibroScan había mostrado un buen rendimiento para predecir la hipertensión portal clínicamente significativa. Sin embargo, la correlación entre la rigidez del hígado y el GPVH fue pobre cuando el GPVH fue superior a 12 mmHg. Dado que el bazo era más rígido que el hígado, el examen actual de elastografía transitoria controlada por vibración está dedicado al hígado, en lugar del bazo. Muy recientemente, se propuso una nueva rigidez específica del bazo medida por FibroScan. El estudio multicéntrico prospectivo (CHESS2105 dirigido por The First Hospital of Lanzhou University and Shulan (Hangzhou) Hospital) tiene como objetivo evaluar la correlación entre SS (medido por el novedoso FibroScan) y HVPG, y desarrollar aún más un modelo novedoso basado en SS para predecir la descompensación hepática en pacientes con cirrosis compensada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruiling He, MD
  • Número de teléfono: +8618153674392
  • Correo electrónico: 1037039754@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contacto:
          • Huadong Yan
        • Investigador principal:
          • Huadong Yan, MD
      • Lanzhou, Porcelana
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Liting Zhang
      • Taiyuan, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Investigador principal:
          • Ying Guo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cirrosis basado en las características radiológicas e histológicas de la cirrosis hepática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad superior o igual a 18 años
  2. diagnóstico completo de cirrosis basado en las características radiológicas e histológicas de la cirrosis hepática
  3. consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión portal no cirrótica
  2. Lactancia o embarazo
  3. Carcinoma hepatocelular sospechoso o confirmado
  4. Asplenia o esplenectomía
  5. Información clínica incompleta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de entrenamiento
Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cirrosis basado en las características radiológicas e histológicas de la cirrosis hepática.
Prueba de diagnóstico: Gradiente de presión venosa hepática
Todos los pacientes se sometieron a la medición de GPVH bajo anestesia local.
Cohorte de validación
Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cirrosis basado en las características radiológicas e histológicas de la cirrosis hepática.
Prueba de diagnóstico: Gradiente de presión venosa hepática
Todos los pacientes se sometieron a la medición de GPVH bajo anestesia local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de un nuevo modelo basado en la rigidez del bazo (kPa) medida por elastografía transitoria para el diagnóstico de hipertensión portal.
Periodo de tiempo: 1 año
En GPVH (mmHg) como método de referencia en la evaluación de la presión portal medida por intervencionista especialista, para desarrollar un nuevo modelo basado en la rigidez esplénica (kPa) medida por elastografía transitoria y evaluar la precisión en el diagnóstico de hipertensión portal.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del modelo basado en la rigidez del bazo (kPa) medida mediante elastografía transitoria para predecir la incidencia de descompensación hepática en pacientes con cirrosis compensada
Periodo de tiempo: 3 años
Desarrollar un modelo novedoso basado en la rigidez del bazo (kPa) medida por elastografía transitoria para predecir la incidencia de descompensación hepática en pacientes con cirrosis compensada.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Colaboradores

LanZhou University
The Third People's Hospital of Taiyuan
Shulan (Hangzhou) Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Investigador principal: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

27 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHESS2105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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