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Eine neuartige milzspezifische Steifheit, die mit FibroScan gemessen wird, um zirrhotische portale Hypertonie zu bewerten (CHESS2105)

23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Eine neuartige Milz-spezifische Steifheit, gemessen mit FibroScan zur Bewertung der zirrhotischen portalen Hypertonie (CHESS2105): Eine prospektive, multizentrische Studie

Die portale Hypertension trug zu den Hauptkomplikationen der Leberzirrhose bei. Derzeit ist der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) der Referenzstandard für die Bewertung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Zirrhose. Die Praxis der HVPG ist jedoch darauf beschränkt, dass sie umfangreiche Erfahrung und hochspezialisierte Zentren erfordert. In den letzten Jahren wurden nicht-invasive Methoden vorgeschlagen, um das Ausmaß der zirrhotischen portalen Hypertension vorherzusagen. Von ihnen hatte die durch FibroScan gemessene Lebersteifigkeit eine gute Leistung bei der Vorhersage einer klinisch signifikanten portalen Hypertension gezeigt. Allerdings war die Korrelation zwischen Lebersteifigkeit und HVPG schlecht, wenn HVPG mehr als 12 mmHg betrug. Da die Milz steifer als die Leber war, widmet sich die aktuelle vibrationsgesteuerte transiente Elastographie-Untersuchung eher der Leber als der Milz. Vor kurzem wurde eine neuartige milzspezifische Steifheit vorgeschlagen, die mit FibroScan gemessen wird. Die prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen SS (gemessen mit dem neuartigen FibroScan) und HVPG zu evaluieren und ein neuartiges, auf SS basierendes Modell zur Vorhersage der Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter Zirrhose weiterzuentwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die portale Hypertension trug zu den Hauptkomplikationen der Leberzirrhose bei. Derzeit ist der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) der Referenzstandard für die Bewertung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Zirrhose. Die Praxis der HVPG ist jedoch darauf beschränkt, dass sie umfangreiche Erfahrung und hochspezialisierte Zentren erfordert. In den letzten Jahren wurden nicht-invasive Methoden vorgeschlagen, um das Ausmaß der zirrhotischen portalen Hypertension vorherzusagen. Von ihnen hatte die durch FibroScan gemessene Lebersteifigkeit eine gute Leistung bei der Vorhersage einer klinisch signifikanten portalen Hypertension gezeigt. Allerdings war die Korrelation zwischen Lebersteifigkeit und HVPG schlecht, wenn HVPG mehr als 12 mmHg betrug. Da die Milz steifer als die Leber war, widmet sich die aktuelle vibrationsgesteuerte transiente Elastographie-Untersuchung eher der Leber als der Milz. Vor kurzem wurde eine neuartige milzspezifische Steifheit vorgeschlagen, die mit FibroScan gemessen wird. Die prospektive, multizentrische Studie (CHESS2105 unter der Leitung von The First Hospital of Lanzhou University and Shulan (Hangzhou) Hospital) zielt darauf ab, die Korrelation zwischen SS (gemessen mit dem neuartigen FibroScan) und HVPG zu bewerten und ein neuartiges Modell auf der Grundlage von SS für die Vorhersage weiterzuentwickeln die Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
          • Huadong Yan
        • Hauptermittler:
          • Huadong Yan, MD
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Liting Zhang
      • Taiyuan, China
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Hauptermittler:
          • Ying Guo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten wurde die Diagnose einer Zirrhose erfüllt, basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen der Leberzirrhose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über oder gleich 18 Jahre alt
  2. erfüllte Diagnose einer Zirrhose basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen einer Leberzirrhose
  3. unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht zirrhotische portale Hypertension
  2. Stillzeit oder Schwangerschaft
  3. Verdächtiges oder bestätigtes hepatozelluläres Karzinom
  4. Asplenie oder Splenektomie
  5. Unvollständige klinische Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausbildungskohorte
Die Patienten wurden auf der Grundlage radiologischer, histologischer Merkmale der Leberzirrhose mit der Diagnose Zirrhose erfüllt.
Diagnosetest: Hepatischer venöser Druckgradient
Bei allen Patienten wurde eine HVPG-Messung unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Validierungskohorte
Die Patienten wurden auf der Grundlage radiologischer, histologischer Merkmale der Leberzirrhose mit der Diagnose Zirrhose erfüllt.
Diagnosetest: Hepatischer venöser Druckgradient
Bei allen Patienten wurde eine HVPG-Messung unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit eines neuen Modells basierend auf Milzsteifheit (kPa), gemessen durch transiente Elastographie, zur Diagnose von portaler Hypertension.
Zeitfenster: 1 Jahr
In HVPG (mmHg) als Referenzmethode zur Bewertung des vom Interventionsspezialisten gemessenen Pfortaderdrucks, um ein neues Modell zu entwickeln, das auf der durch transiente Elastographie gemessenen Milzsteifheit (kPa) basiert, und die Genauigkeit bei der Diagnose einer portalen Hypertonie zu bewerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Modells basierend auf Milzsteifigkeit (kPa), gemessen durch transiente Elastographie, zur Vorhersage des Auftretens von Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter Zirrhose
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung eines neuartigen Modells basierend auf der durch transiente Elastographie gemessenen Milzsteifigkeit (kPa) zur Vorhersage der Inzidenz von Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Mitarbeiter

LanZhou University
The Third People's Hospital of Taiyuan
Shulan (Hangzhou) Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Hauptermittler: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHESS2105

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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