En ny mjälte-dedikerad styvhet mätt med FibroScan för att utvärdera cirrhotic Portal Hypertension (CHESS2105)
23 april 2023 uppdaterad av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
En ny mjälte-dedikerad styvhet mätt med FibroScan för att utvärdera cirrhotic Portal Hypertension (CHESS2105): A Prospective, Multicenter Study
Portal hypertoni bidrog till de viktigaste komplikationerna av levercirros.
För närvarande var hepatisk venös tryckgradient (HVPG) referensstandarden för att utvärdera portaltryck hos patienter med cirros.
Utövandet av HVPG är dock begränsat till att kräva omfattande erfarenhet och högt specialiserade centra.
På senare år har icke-invasiva metoder föreslagits för att förutsäga graden av cirrotisk portalhypertoni.
Av dem hade leverstelhet mätt med FibroScan visat god prestanda för att förutsäga kliniskt signifikant portal hypertoni.
Korrelationen mellan leverstelhet och HVPG var dock dålig när HVPG var mer än 12 mmHg.
Eftersom mjälten var styvare än levern, är den nuvarande vibrationskontrollerade transienta elastografiundersökningen tillägnad levern snarare än mjälten.
Mycket nyligen föreslogs en ny mjältdedikerad styvhet mätt med FibroScan.
Den prospektiva multicenterstudien syftar till att utvärdera korrelationen mellan SS (mätt med den nya FibroScan) och HVPG, och vidareutveckla en ny modell baserad på SS för att förutsäga leverdekompensation hos patienter med kompenserad cirros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Portal hypertoni bidrog till de viktigaste komplikationerna av levercirros.
För närvarande var hepatisk venös tryckgradient (HVPG) referensstandarden för att utvärdera portaltryck hos patienter med cirros.
Utövandet av HVPG är dock begränsat till att kräva omfattande erfarenhet och högt specialiserade centra.
På senare år har icke-invasiva metoder föreslagits för att förutsäga graden av cirrotisk portalhypertoni.
Av dem hade leverstelhet mätt med FibroScan visat god prestanda för att förutsäga kliniskt signifikant portal hypertoni.
Korrelationen mellan leverstelhet och HVPG var dock dålig när HVPG var mer än 12 mmHg.
Eftersom mjälten var styvare än levern, är den nuvarande vibrationskontrollerade transienta elastografiundersökningen tillägnad levern snarare än mjälten.
Mycket nyligen föreslogs en ny mjältdedikerad styvhet mätt med FibroScan.
Den prospektiva multicenterstudien (CHESS2105 ledd av The First Hospital of Lanzhou University och Shulan (Hangzhou) Hospital) syftar till att utvärdera korrelationen mellan SS (mätt med romanen FibroScan) och HVPG, och vidareutveckla en ny modell baserad på SS för att förutsäga leverdekompensationen hos patienter med kompenserad cirros.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ruiling He, MD
- Telefonnummer: +8618153674392
- E-post: 1037039754@qq.com
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Kontakt:
- Huadong Yan
-
Huvudutredare:
- Huadong Yan, MD
-
Lanzhou, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liting Zhang
-
Taiyuan, Kina
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Huvudutredare:
- Ying Guo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna uppfylldes diagnosen skrumplever baserat på radiologiska, histologiska egenskaper hos levercirros.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över eller lika med 18 år
- uppfylld diagnos av skrumplever baserad på radiologiska, histologiska egenskaper hos levercirros
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke-cirros portal hypertoni
- Amning eller graviditet
- Misstänkt eller bekräftat hepatocellulärt karcinom
- Aspleni eller splenektomi
- Ofullständig klinisk information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utbildningskohort
Patienterna uppfylldes diagnosen skrumplever baserat på radiologiska, histologiska egenskaper hos levercirros.
|
Alla patienter genomgick mätning av HVPG under lokalbedövning.
|
|
Valideringskohort
Patienterna uppfylldes diagnosen skrumplever baserat på radiologiska, histologiska egenskaper hos levercirros.
|
Alla patienter genomgick mätning av HVPG under lokalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av en ny modell baserad på mjältstyvhet (kPa) mätt med transient elastografi för att diagnostisera portal hypertoni.
Tidsram: 1 år
|
I HVPG (mmHg) som referensmetod för att utvärdera portaltryck mätt av interventionsspecialist, för att utveckla en ny modell baserad på mjältstelhet (kPa) mätt med transient elastografi och utvärdera noggrannheten vid diagnostisering av portal hypertoni.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av modellen baserad på mjältstyvhet (kPa) mätt med transient elastografi för att förutsäga förekomsten av leverdekompensation hos patienter med kompenserad cirros
Tidsram: 3 år
|
Att utveckla en ny modell baserad på mjältstyvhet (kPa) mätt med transient elastografi för att förutsäga förekomsten av leverdekompensation hos patienter med kompenserad cirros.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Huvudutredare: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Colecchia A, Montrone L, Scaioli E, Bacchi-Reggiani ML, Colli A, Casazza G, Schiumerini R, Turco L, Di Biase AR, Mazzella G, Marzi L, Arena U, Pinzani M, Festi D. Measurement of spleen stiffness to evaluate portal hypertension and the presence of esophageal varices in patients with HCV-related cirrhosis. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):646-654. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.035. Epub 2012 May 27.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Vizzutti F, Arena U, Romanelli RG, Rega L, Foschi M, Colagrande S, Petrarca A, Moscarella S, Belli G, Zignego AL, Marra F, Laffi G, Pinzani M. Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology. 2007 May;45(5):1290-7. doi: 10.1002/hep.21665.
- Stefanescu H, Marasco G, Cales P, Fraquelli M, Rosselli M, Ganne-Carrie N, de Ledinghen V, Ravaioli F, Colecchia A, Rusu C, Andreone P, Mazzella G, Festi D. A novel spleen-dedicated stiffness measurement by FibroScan(R) improves the screening of high-risk oesophageal varices. Liver Int. 2020 Jan;40(1):175-185. doi: 10.1111/liv.14228. Epub 2019 Sep 11.
- Bastard C, Miette V, Cales P, Stefanescu H, Festi D, Sandrin L. A Novel FibroScan Examination Dedicated to Spleen Stiffness Measurement. Ultrasound Med Biol. 2018 Aug;44(8):1616-1626. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2018.03.028. Epub 2018 May 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
28 september 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
27 september 2025
Avslutad studie (Förväntat)
27 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHESS2105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .