单侧耳聋与人工耳蜗植入
2023年11月10日 更新者：Johns Hopkins University
这项观察性研究评估了人工耳蜗植入对单耳耳聋患者的影响。
研究概览
详细说明
人工耳蜗 (CI) 技术已广泛用于患有双侧感音神经性听力损失的人，以通过绕过内耳受损部分来提高感知声音的能力。 最近在美国，人工耳蜗也被FDA批准用于治疗单侧耳聋。 通过恢复双耳听力，单侧听力损失的人工耳蜗植入可以改善噪音和声音定位的听力，但其听力学结果和对患者生活质量的影响仍未完全了解。
本研究旨在建立一个前瞻性数据库，以跟踪和量化在约翰霍普金斯大学接受常规医学和听力学评估的 SSD 患者单侧人工耳蜗植入后一般健康状况、耳鸣严重程度、空间听力能力和噪音交流困难的变化人工耳蜗中心。 研究参与者将完成调查问卷，并在人工耳蜗植入前后接受标准的听力学评估。 在当前 FDA 指南的背景下，本研究中收集的数据对于深入了解人工耳蜗植入对 SSD 患者的影响非常宝贵，并且可以为这种治疗方式提供更好的咨询和患者选择。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Johns Hopkins Suburban
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Lutherville-Timonium、Maryland、美国、21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
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Nottingham、Maryland、美国、21236
- Johns Hopkins White Marsh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括患有单侧耳聋或不对称听力损失导致一只耳朵听力不佳的个体。
描述
纳入标准：
- 对于 18 岁及以上的个人，单侧放大的有限益处定义为在单独植入的耳朵中测试时，单音节辅音-核-辅音 (CNC) 单词在安静状态下的测试分数正确率为 5% 或更低。
- 在植入人工耳蜗之前，SSD 或 AHL 患者必须有至少 1 个月的佩戴 Contra Lateral Routing of Signal (CROS) 助听器或其他相关设备的经验，并且没有表现出任何主观益处。
- 人工耳蜗植入的医疗和手术许可。
排除标准：
- 不符合 SSD 人工耳蜗植入的 FDA 候选标准
- 无法执行听力学任务（例如 不会说英语）
- 全身麻醉或人工耳蜗植入手术的内科或手术禁忌症
- 不想参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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人工耳蜗接受者
接受人工耳蜗植入的单侧耳聋患者
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因单侧耳聋而接受人工耳蜗植入的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安静时语音识别的变化
大体时间：基线和植入后长达 1 年
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安静语音识别的变化将使用辅音-名词-辅音单词和音素的正确百分比进行评估。
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基线和植入后长达 1 年
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噪声中语音识别的变化
大体时间：基线和植入后长达 1 年
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噪声中语音识别的变化将使用 AzBio 上的正确百分比进行评估，多人通话时信噪比为 8dB。
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基线和植入后长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过空间听力问卷评估的空间听力变化
大体时间：基线和植入后长达 1 年
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空间听力问卷得分。
范围：0-100。
较高的分数表示与声音定位相关的障碍较小。
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基线和植入后长达 1 年
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耳鸣障碍清单评估的耳鸣障碍变化
大体时间：基线和植入后长达 1 年
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耳鸣障碍量表得分。
范围：0-100。
分数越高表示耳鸣造成的障碍越大。
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基线和植入后长达 1 年
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根据助听器福利简述评估的助听器福利变化
大体时间：基线和植入后长达 1 年
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助听器效益的简要概况得分。
范围：0-100。
分数越高表示听力问题越频繁。
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基线和植入后长达 1 年
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健康效用指数评估的健康效用变化
大体时间：基线和植入后长达 1 年
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健康效用指数得分。
范围：0-1.0。
较低的分数表示较低的健康效用。
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基线和植入后长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Sun, MD、JHU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (实际的)
2023年7月24日
研究完成 (实际的)
2023年11月9日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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