Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelsidig dövhet och cochleaimplantation

10 november 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna observationsstudie utvärderar effekterna av cochleaimplantation hos patienter med dövhet på ett öra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cochleaimplantatteknik (CI) har använts i stor utsträckning för individer med bilateral sensorineural hörselnedsättning för att förbättra förmågan att uppfatta ljud genom att kringgå den skadade delen av innerörat. Nyligen i USA har Cochleaimplantation också godkänts av FDA för behandling av enkelsidig dövhet. Genom att återställa binaural hörsel kan cochleaimplantation vid unilateral hörselnedsättning förbättra hörseln i buller och ljudlokalisering, men dess audiologiska resultat och livskvalitetspåverkan för patienter förblir ofullständigt förstådda.

Denna studie syftar till att upprätta en prospektiv databas för att spåra och kvantifiera förändringen i allmänt hälsotillstånd, tinnitus svårighetsgrad, rumslig hörselförmåga och svårigheter med kommunikation i buller efter unilateral cochleaimplantation hos patienter med SSD som genomgår rutinmässig medicinsk och audiologisk utvärdering på Johns Hopkins Cochleaimplantatcenter. Studiedeltagare kommer att fylla i enkätenkäter och genomgå en standardaudiologisk utvärdering före och efter cochleaimplantation. Data som samlas in i denna studie kommer att vara ovärderlig för att få en djupgående förståelse av effekterna av cochleaimplantation hos patienter med SSD i samband med nuvarande FDA-riktlinjer, och leda till bättre rådgivning och patientval för denna behandlingsmodalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jalisa Bass, BS
  • Telefonnummer: 410-614-9825
  • E-post: jbass14@jhu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Johns Hopkins Suburban
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins GreenSpring Station
      • Nottingham, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Johns Hopkins White Marsh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar individer med enkelsidig dövhet eller asymmetrisk hörselnedsättning som resulterar i dålig hörsel på ena örat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För individer i åldrarna 18 år och uppåt definieras begränsad nytta av unilateral amplifiering av testresultat på 5 % korrekta eller mindre på monosyllabic consonant-nucleus-consonant (CNC)-ord i tysthet när de testas i örat för att implanteras ensamma.
  • Före implantation med ett cochleaimplantat måste individer med SSD eller AHL ha minst 1 månads erfarenhet av att bära en Contra Lateral Routing of Signal (CROS) hörapparat eller annan relevant enhet och inte visa någon subjektiv fördel.
  • Medicinsk och kirurgisk clearance för cochleaimplantation.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte FDA-kandidatkriterierna för cochleaimplantation i SSD
  • Oförmåga att utföra audiologiska uppgifter (t.ex. icke-engelsktalande)
  • Medicinsk eller kirurgisk kontraindikation för generell anestesi eller operation av cochleaimplantat
  • Vill inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cochleaimplantatmottagare
Patienter med enkelsidig dövhet som genomgår cochleaimplantation
Patienter som får cochleaimplantat för enkelsidig dövhet
Andra namn:
  • Med El cochleaimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i taligenkänning i tysthet
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år efter implantation
Förändring i taligenkänning i tysthet kommer att bedömas med hjälp av procenten korrekt på konsonant-substantiv-konsonantord och fonem.
Baslinje och upp till 1 år efter implantation
Ändring i taligenkänning i brus
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år efter implantation
Förändring i taligenkänning i brus kommer att bedömas med hjälp av procenten korrekt på AzBio med multitalkar-babble vid 8dB signal-brusförhållande.
Baslinje och upp till 1 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rumslig hörsel enligt bedömningen av spatial hearing Questionnaire
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år efter implantation
Betyg på frågeformulär för rumslig hörsel. Räckvidd: 0-100. Högre poäng betyder mindre handikapp relaterat till ljudlokalisering.
Baslinje och upp till 1 år efter implantation
Förändring av tinnitushandikapp enligt bedömningen av Tinnitus Handicap Inventory
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år efter implantation
Betyg på Tinnitus Handicap Inventory. Räckvidd: 0-100. Högre poäng betyder mer handikapp på grund av tinnitus.
Baslinje och upp till 1 år efter implantation
Förändring i hörapparatförmån enligt bedömningen av den förkortade profilen för hörapparatförmån
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år efter implantation
Betyg på förkortad profil för hörapparatförmån. Räckvidd: 0-100. Högre poäng betyder mer frekventa problem med hörseln.
Baslinje och upp till 1 år efter implantation
Förändring i hälsonytta enligt bedömningen av Health Utility Index
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år efter implantation
Betyg på Health Utility Index. Räckvidd: 0-1,0. Lägre poäng betyder lägre hälsonytta.
Baslinje och upp till 1 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Sun, MD, JHU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Labyrintit

Kliniska prövningar på Cochleaimplantation

3
Prenumerera