- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05052944
Enkelsidig dövhet och cochleaimplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cochleaimplantatteknik (CI) har använts i stor utsträckning för individer med bilateral sensorineural hörselnedsättning för att förbättra förmågan att uppfatta ljud genom att kringgå den skadade delen av innerörat. Nyligen i USA har Cochleaimplantation också godkänts av FDA för behandling av enkelsidig dövhet. Genom att återställa binaural hörsel kan cochleaimplantation vid unilateral hörselnedsättning förbättra hörseln i buller och ljudlokalisering, men dess audiologiska resultat och livskvalitetspåverkan för patienter förblir ofullständigt förstådda.
Denna studie syftar till att upprätta en prospektiv databas för att spåra och kvantifiera förändringen i allmänt hälsotillstånd, tinnitus svårighetsgrad, rumslig hörselförmåga och svårigheter med kommunikation i buller efter unilateral cochleaimplantation hos patienter med SSD som genomgår rutinmässig medicinsk och audiologisk utvärdering på Johns Hopkins Cochleaimplantatcenter. Studiedeltagare kommer att fylla i enkätenkäter och genomgå en standardaudiologisk utvärdering före och efter cochleaimplantation. Data som samlas in i denna studie kommer att vara ovärderlig för att få en djupgående förståelse av effekterna av cochleaimplantation hos patienter med SSD i samband med nuvarande FDA-riktlinjer, och leda till bättre rådgivning och patientval för denna behandlingsmodalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jalisa Bass, BS
- Telefonnummer: 410-614-9825
- E-post: jbass14@jhu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Theresa Rogers
- Telefonnummer: 410-955-7083
- E-post: sbowdit@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Johns Hopkins Suburban
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Johns Hopkins GreenSpring Station
-
Nottingham, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Johns Hopkins White Marsh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För individer i åldrarna 18 år och uppåt definieras begränsad nytta av unilateral amplifiering av testresultat på 5 % korrekta eller mindre på monosyllabic consonant-nucleus-consonant (CNC)-ord i tysthet när de testas i örat för att implanteras ensamma.
- Före implantation med ett cochleaimplantat måste individer med SSD eller AHL ha minst 1 månads erfarenhet av att bära en Contra Lateral Routing of Signal (CROS) hörapparat eller annan relevant enhet och inte visa någon subjektiv fördel.
- Medicinsk och kirurgisk clearance för cochleaimplantation.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte FDA-kandidatkriterierna för cochleaimplantation i SSD
- Oförmåga att utföra audiologiska uppgifter (t.ex. icke-engelsktalande)
- Medicinsk eller kirurgisk kontraindikation för generell anestesi eller operation av cochleaimplantat
- Vill inte delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cochleaimplantatmottagare
Patienter med enkelsidig dövhet som genomgår cochleaimplantation
|
Patienter som får cochleaimplantat för enkelsidig dövhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i taligenkänning i tysthet
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år efter implantation
|
Förändring i taligenkänning i tysthet kommer att bedömas med hjälp av procenten korrekt på konsonant-substantiv-konsonantord och fonem.
|
Baslinje och upp till 1 år efter implantation
|
Ändring i taligenkänning i brus
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år efter implantation
|
Förändring i taligenkänning i brus kommer att bedömas med hjälp av procenten korrekt på AzBio med multitalkar-babble vid 8dB signal-brusförhållande.
|
Baslinje och upp till 1 år efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i rumslig hörsel enligt bedömningen av spatial hearing Questionnaire
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år efter implantation
|
Betyg på frågeformulär för rumslig hörsel.
Räckvidd: 0-100.
Högre poäng betyder mindre handikapp relaterat till ljudlokalisering.
|
Baslinje och upp till 1 år efter implantation
|
Förändring av tinnitushandikapp enligt bedömningen av Tinnitus Handicap Inventory
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år efter implantation
|
Betyg på Tinnitus Handicap Inventory.
Räckvidd: 0-100.
Högre poäng betyder mer handikapp på grund av tinnitus.
|
Baslinje och upp till 1 år efter implantation
|
Förändring i hörapparatförmån enligt bedömningen av den förkortade profilen för hörapparatförmån
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år efter implantation
|
Betyg på förkortad profil för hörapparatförmån.
Räckvidd: 0-100.
Högre poäng betyder mer frekventa problem med hörseln.
|
Baslinje och upp till 1 år efter implantation
|
Förändring i hälsonytta enligt bedömningen av Health Utility Index
Tidsram: Baslinje och upp till 1 år efter implantation
|
Betyg på Health Utility Index.
Räckvidd: 0-1,0.
Lägre poäng betyder lägre hälsonytta.
|
Baslinje och upp till 1 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Sun, MD, JHU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00230644
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Labyrintit
-
Eric W. Sargent, MDMed-El CorporationIndragenAkustiskt neuron | Labyrinthitis Ossificans | Grov hörselnedsättningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cochleaimplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekryteringHjärtsvikt | Implanterbar cardioverter-defibrillator | Primärt förebyggande av plötslig hjärtdödFrankrike
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Linsens opacitetUngern
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalAvslutadKronisk hjärtsviktTyskland
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opacitetUngern
-
yin ying zhaoAvslutadMedfödd grå starrKina
-
Edwards LifesciencesAvslutadSymtomatisk svår aortastenosFörenta staterna, Kanada
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekryteringHjärtsvikt | Hjärtåtersynkroniseringsterapi | Höger bunt-grenblock | His-bundle PacingFörenta staterna
-
Beaver-Visitec International, Inc.Alexandria UniversityAvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterEgypten
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna