Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranná hluchota a kochleární implantace

10. listopadu 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato observační studie hodnotí účinky kochleární implantace u pacientů s hluchotou na jedno ucho.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technologie kochleárního implantátu (CI) byla široce používána u jedinců s bilaterální senzorineurální ztrátou sluchu ke zlepšení schopnosti vnímat zvuk obcházením poškozené části vnitřního ucha. Nedávno v USA byla kochleární implantace také schválena FDA pro léčbu jednostranné hluchoty. Obnovením binaurálního sluchu může kochleární implantace při jednostranné ztrátě sluchu zlepšit sluch v oblasti hluku a lokalizace zvuku, avšak její audiologické výsledky a dopad na kvalitu života pro pacienty zůstávají neúplné.

Tato studie si klade za cíl vytvořit prospektivní databázi pro sledování a kvantifikaci změny celkového zdravotního stavu, závažnosti tinnitu, schopnosti prostorového sluchu a potíží s komunikací v hluku po jednostranné kochleární implantaci u pacientů s SSD, kteří podstupují rutinní lékařské a audiologické vyšetření v Johns Hopkins Centrum kochleárních implantátů. Účastníci studie vyplní dotazníky průzkumu a podstoupí audiologické hodnocení standardní péče před a po kochleární implantaci. Data shromážděná v této studii budou neocenitelná při získání hlubšího porozumění účinkům kochleární implantace u pacientů s SSD v kontextu současných doporučení FDA a povedou k lepšímu poradenství a výběru pacientů pro tuto léčebnou modalitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jalisa Bass, BS
  • Telefonní číslo: 410-614-9825
  • E-mail: jbass14@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Theresa Rogers
  • Telefonní číslo: 410-955-7083
  • E-mail: sbowdit@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Johns Hopkins Suburban
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins GreenSpring Station
      • Nottingham, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Johns Hopkins White Marsh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje jedince s jednostrannou hluchotou nebo asymetrickou ztrátou sluchu vedoucí ke špatnému sluchu na jedno ucho.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro jednotlivce ve věku 18 let a starší je omezený přínos jednostranné amplifikace definován skórem testu 5 % správných nebo méně u jednoslabičných slov souhláska-jádro-souhláska (CNC) v klidu, když jsou testována do ucha, která mají být implantována samostatně.
  • Před implantací kochleárního implantátu musí mít jedinci s SSD nebo AHL alespoň 1měsíční zkušenost s nošením sluchadla s kontralaterálním směrováním signálu (CROS) nebo jiného relevantního zařízení a nevykazovat žádný subjektivní přínos.
  • Lékařské a chirurgické povolení pro kochleární implantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria kandidatury FDA pro kochleární implantaci v SSD
  • Neschopnost provádět audiologické úkoly (např. neanglicky mluvící)
  • Lékařská nebo chirurgická kontraindikace k celkové anestezii nebo operaci kochleárního implantátu
  • Nechce se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci kochleárního implantátu
Pacienti s jednostrannou hluchotou podstupující kochleární implantaci
Přístroj: Kochleární implantace
Pacienti, kteří dostávají kochleární implantát pro jednostrannou hluchotu
Ostatní jména:
  • Kochleární implantát Med El

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: Základní linie a do 1 roku po implantaci
Změna v rozpoznávání řeči v tichosti bude posouzena pomocí procent správnosti slov a fonémů souhlásky-podstatné jméno-souhlásky.
Základní linie a do 1 roku po implantaci
Změna v rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: Základní linie a do 1 roku po implantaci
Změna v rozpoznávání řeči v šumu bude posouzena pomocí procenta správné na AzBio s multitalkerem při 8dB odstupu signálu od šumu.
Základní linie a do 1 roku po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prostorového sluchu hodnocená dotazníkem prostorového sluchu
Časové okno: Základní linie a do 1 roku po implantaci
Skóre v dotazníku prostorového slyšení. Rozsah: 0-100. Vyšší skóre znamená menší handicap související s lokalizací zvuku.
Základní linie a do 1 roku po implantaci
Změna handicapu tinnitu podle hodnocení inventáře tinnitus Handicap Inventory
Časové okno: Základní linie a do 1 roku po implantaci
Skóre v inventáři tinnitus Handicap Inventory. Rozsah: 0-100. Vyšší skóre znamená větší handicap způsobený tinnitem.
Základní linie a do 1 roku po implantaci
Změna přínosu naslouchátka podle Zkráceného profilu přínosu naslouchátka
Časové okno: Základní linie a do 1 roku po implantaci
Skóre ve zkráceném profilu výhody naslouchátka. Rozsah: 0-100. Vyšší skóre znamená častější problémy se sluchem.
Základní linie a do 1 roku po implantaci
Změna zdravotní užitečnosti hodnocená indexem zdravotní užitečnosti
Časové okno: Základní linie a do 1 roku po implantaci
Skóre v indexu zdravotní užitečnosti. Rozsah: 0-1,0. Nižší skóre znamená nižší zdravotní prospěšnost.
Základní linie a do 1 roku po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Sun, MD, JHU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00230644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Labyrintitida

Klinické studie na Kochleární implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit