片耳難聴と人工内耳
2023年11月10日 更新者:Johns Hopkins University
この観察研究では、片耳難聴患者における人工内耳の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
人工内耳 (CI) 技術は、内耳の損傷部分をバイパスすることによって音を知覚する能力を改善するために、両側性感音難聴の個人に広く使用されています。 最近、米国では、片側性難聴の治療用に人工内耳が FDA によって承認されました。 両耳の聴力を回復することにより、片側難聴における人工内耳移植は、騒音下での聴力と音の定位を改善する可能性がありますが、その聴覚的結果と患者の生活の質への影響は完全には理解されていません。
この研究は、ジョンズ・ホプキンス大学で定期的な医学的および聴覚学的評価を受けているSSD患者の片側人工内耳移植後の一般的な健康状態、耳鳴りの重症度、空間聴力、および騒音下でのコミュニケーションの困難さの変化を追跡および定量化するための前向きデータベースを確立することを目的としています。人工内耳センター。 研究参加者は、調査アンケートに記入し、蝸牛移植の前後に標準的な聴力評価を受けます。 この研究で収集されたデータは、現在の FDA ガイドラインに照らして SSD 患者における人工内耳の影響を深く理解する上で非常に貴重であり、この治療法のより良いカウンセリングと患者選択につながります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Johns Hopkins Suburban
-
Lutherville-Timonium、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins GreenSpring Station
-
Nottingham、Maryland、アメリカ、21236
- Johns Hopkins White Marsh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、片側難聴または非対称性難聴の個人で構成されており、片耳の聴力が低下しています。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の場合、単音節の子音-核-子音 (CNC) 語の単音節の子音-核-子音 (CNC) 単語を耳に単独で埋め込んでテストしたときの正解率が 5% 以下である場合、片側増幅による限定的な利点が定義されます。
- SSD または AHL の患者は、人工内耳を埋め込む前に、少なくとも 1 か月間、信号の反対側ルーティング (CROS) 補聴器またはその他の関連機器を装着した経験があり、主観的な利点を示さない必要があります。
- 人工内耳移植のための医学的および外科的クリアランス。
除外基準:
- SSD における人工内耳の FDA 立候補基準を満たしていない
- 聴覚タスクを実行できない (例: 非英語圏)
- -全身麻酔または人工内耳手術に対する医学的または外科的禁忌
- 参加を希望しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人工内耳装用者
片耳性難聴で人工内耳を装着している患者
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片耳難聴で人工内耳を装着された方
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静かな音声認識の変化
時間枠:ベースラインおよび移植後 1 年まで
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静かな状態での音声認識の変化は、子音-名詞-子音の単語と音素の正解率を使用して評価されます。
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ベースラインおよび移植後 1 年まで
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騒音下での音声認識の変化
時間枠:ベースラインおよび移植後 1 年まで
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騒音下での音声認識の変化は、AzBio で 8dB の信号対雑音比でマルチトーカーのせせらぎを使用して正しいパーセントを使用して評価されます。
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ベースラインおよび移植後 1 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
空間聴力アンケートで評価した空間聴力の変化
時間枠:ベースラインおよび移植後 1 年まで
|
空間聴覚アンケートのスコア。
範囲: 0 ~ 100。
スコアが高いほど、音像定位に関するハンディキャップが少ないことを意味します。
|
ベースラインおよび移植後 1 年まで
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耳鳴りハンディキャップ目録によって評価される耳鳴りハンディキャップの変化
時間枠:ベースラインおよび移植後 1 年まで
|
耳鳴りハンディキャップ インベントリのスコア。
範囲: 0 ~ 100。
スコアが高いほど、耳鳴りによるハンディキャップが大きいことを意味します。
|
ベースラインおよび移植後 1 年まで
|
補聴器給付の簡略化されたプロファイルによって評価される補聴器給付の変化
時間枠:ベースラインおよび移植後 1 年まで
|
補聴器給付の簡略化されたプロファイルのスコア。
範囲: 0 ~ 100。
スコアが高いほど、聴覚の問題がより頻繁に発生することを意味します。
|
ベースラインおよび移植後 1 年まで
|
健康効用指数によって評価される健康効用の変化
時間枠:ベースラインおよび移植後 1 年まで
|
ヘルス ユーティリティ インデックスのスコア。
範囲: 0 ~ 1.0。
スコアが低いほど、健康効用が低いことを意味します。
|
ベースラインおよび移植後 1 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Sun, MD、JHU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2023年7月24日
研究の完了 (実際)
2023年11月9日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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