Eenzijdige doofheid en cochleaire implantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cochleair implantaat (CI)-technologie wordt veel gebruikt voor personen met bilateraal perceptief gehoorverlies om het vermogen om geluid waar te nemen te verbeteren door het beschadigde deel van het binnenoor te omzeilen. Onlangs is cochleaire implantatie in de VS ook goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van eenzijdige doofheid. Door het binaurale gehoor te herstellen, kan cochleaire implantatie bij unilateraal gehoorverlies het horen in lawaai en geluidslokalisatie verbeteren, maar de audiologische resultaten en de impact op de kwaliteit van leven voor patiënten blijven onvolledig begrepen.
Deze studie heeft tot doel een prospectieve database op te zetten om de verandering in de algemene gezondheidstoestand, de ernst van de tinnitus, het ruimtelijk gehoorvermogen en de moeite met communicatie in lawaai na unilaterale cochleaire implantatie te volgen en te kwantificeren bij patiënten met SSD die routinematige medische en audiologische evaluatie ondergaan bij de Johns Hopkins Cochleair implantaatcentrum. Deelnemers aan de studie zullen vragenlijsten invullen en standaard audiologische evaluatie ondergaan voor en na cochleaire implantatie. De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen van onschatbare waarde zijn bij het verkrijgen van een diepgaand inzicht in de effecten van cochleaire implantatie bij patiënten met SSD in de context van de huidige FDA-richtlijnen, en leiden tot betere advisering en patiëntenselectie voor deze behandelingsmodaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Johns Hopkins Suburban
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
Nottingham, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Johns Hopkins White Marsh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor personen van 18 jaar en ouder wordt het beperkte voordeel van unilaterale amplificatie bepaald door testscores van 5% correct of minder op eenlettergrepige medeklinker-kern-medeklinker (CNC) woorden in stilte wanneer getest in het oor om alleen te worden geïmplanteerd.
- Voordat een cochleair implantaat wordt geïmplanteerd, moeten personen met SSD of AHL ten minste 1 maand ervaring hebben met het dragen van een CROS-hoortoestel (Contra Lateral Routing of Signal) of een ander relevant apparaat en geen subjectief voordeel vertonen.
- Medische en chirurgische goedkeuring voor cochleaire implantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de FDA-kandidatuurcriteria voor cochleaire implantatie in SSD
- Onvermogen om audiologische taken uit te voeren (bijv. niet-Engels sprekend)
- Medische of chirurgische contra-indicatie voor algemene anesthesie of cochleaire implantaatchirurgie
- Wenst niet mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontvangers van een cochleair implantaat
Patiënten met eenzijdige doofheid die cochleaire implantatie ondergaan
|
Patiënten die een cochleair implantaat krijgen voor eenzijdige doofheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: Baseline en tot 1 jaar na implantatie
|
Verandering in spraakherkenning in stilte wordt beoordeeld aan de hand van het percentage correct op medeklinker-zelfstandig naamwoord-medeklinkerwoorden en fonemen.
|
Baseline en tot 1 jaar na implantatie
|
|
Verandering in spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: Baseline en tot 1 jaar na implantatie
|
Veranderingen in spraakherkenning in ruis worden beoordeeld aan de hand van het percentage correct op AzBio met multitalker brabbelen met een signaal-ruisverhouding van 8 dB.
|
Baseline en tot 1 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ruimtelijk horen zoals beoordeeld door de Spatial Hearing Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en tot 1 jaar na implantatie
|
Score op vragenlijst over ruimtelijk gehoor.
Bereik: 0-100.
Een hogere score betekent minder handicap gerelateerd aan geluidslokalisatie.
|
Baseline en tot 1 jaar na implantatie
|
|
Verandering in Tinnitus handicap zoals beoordeeld door de Tinnitus Handicap Inventory
Tijdsspanne: Baseline en tot 1 jaar na implantatie
|
Score op Tinnitus Handicap Inventarisatie.
Bereik: 0-100.
Hogere score betekent meer handicap als gevolg van tinnitus.
|
Baseline en tot 1 jaar na implantatie
|
|
Verandering in hoortoestelvoordeel zoals beoordeeld door het verkort profiel van hoortoestelvoordeel
Tijdsspanne: Baseline en tot 1 jaar na implantatie
|
Score op verkort profiel van hoortoestelvoordeel.
Bereik: 0-100.
Een hogere score betekent meer frequente gehoorproblemen.
|
Baseline en tot 1 jaar na implantatie
|
|
Verandering in gezondheidsnut zoals beoordeeld door de Health Utility Index
Tijdsspanne: Baseline en tot 1 jaar na implantatie
|
Score op Health Utility Index.
Bereik: 0-1,0.
Een lagere score betekent een lager gezondheidsnut.
|
Baseline en tot 1 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Sun, MD, JHU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00230644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .