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Surdité unilatérale et implantation cochléaire

10 novembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude observationnelle évalue les effets de l'implantation cochléaire chez des patients atteints de surdité d'une oreille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technologie des implants cochléaires (IC) a été largement utilisée pour les personnes atteintes de perte auditive neurosensorielle bilatérale afin d'améliorer la capacité à percevoir le son en contournant la partie endommagée de l'oreille interne. Récemment aux États-Unis, l'implantation cochléaire a également été approuvée par la FDA pour le traitement de la surdité unilatérale. En restaurant l'audition binaurale, l'implantation cochléaire dans la surdité unilatérale peut améliorer l'audition dans le bruit et la localisation du son, mais ses résultats audiologiques et son impact sur la qualité de vie des patients restent incomplètement compris.

Cette étude vise à établir une base de données prospective pour suivre et quantifier l'évolution de l'état de santé général, la gravité des acouphènes, la capacité d'audition spatiale et les difficultés de communication dans le bruit après une implantation cochléaire unilatérale chez des patients atteints de SSD subissant une évaluation médicale et audiologique de routine au Johns Hopkins. Centre d'implant cochléaire. Les participants à l'étude rempliront des questionnaires d'enquête et subiront une évaluation audiologique standard avant et après l'implantation cochléaire. Les données recueillies dans cette étude seront inestimables pour acquérir une compréhension approfondie des effets de l'implantation cochléaire chez les patients atteints de SSD dans le contexte des directives actuelles de la FDA, et conduiront à un meilleur conseil et à une meilleure sélection des patients pour cette modalité de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Johns Hopkins Suburban
      • Lutherville-Timonium, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins GreenSpring Station
      • Nottingham, Maryland, États-Unis, 21236
        • Johns Hopkins White Marsh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des personnes atteintes de surdité unilatérale ou de perte auditive asymétrique entraînant une mauvaise audition d'une oreille.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les personnes âgées de 18 ans et plus, le bénéfice limité de l'amplification unilatérale est défini par des résultats de test de 5 % corrects ou moins sur les mots monosyllabiques consonne-noyau-consonne (CNC) dans le calme lorsqu'ils sont testés dans l'oreille à implanter seule.
  • Avant l'implantation d'un implant cochléaire, les personnes atteintes de SSD ou AHL doivent avoir porté au moins 1 mois d'expérience le port d'une aide auditive CROS (Contra Lateral Routing of Signal) ou d'un autre appareil pertinent et ne présenter aucun avantage subjectif.
  • Autorisation médicale et chirurgicale pour l'implantation cochléaire.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères de candidature de la FDA pour l'implantation cochléaire dans le SSD
  • Incapacité à effectuer des tâches audiologiques (par ex. non anglophone)
  • Contre-indication médicale ou chirurgicale à l'anesthésie générale ou à la chirurgie d'implant cochléaire
  • Ne souhaite pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Porteurs d'implants cochléaires
Patients atteints de surdité unilatérale subissant une implantation cochléaire
Dispositif: Implantation cochléaire
Patients recevant un implant cochléaire pour une surdité unilatérale
Autres noms:
  • Implant cochléaire Med El

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la reconnaissance vocale en mode silencieux
Délai: Au départ et jusqu'à 1 an après l'implantation
Le changement dans la reconnaissance vocale dans le calme sera évalué à l'aide du pourcentage correct sur les mots et phonèmes Consonne-Noun-Consonant.
Au départ et jusqu'à 1 an après l'implantation
Modification de la reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: Au départ et jusqu'à 1 an après l'implantation
La modification de la reconnaissance vocale dans le bruit sera évaluée à l'aide du pourcentage correct sur AzBio avec un babillage multitalker à un rapport signal/bruit de 8 dB.
Au départ et jusqu'à 1 an après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'audience spatiale tel qu'évalué par le questionnaire d'audience spatiale
Délai: Au départ et jusqu'à 1 an après l'implantation
Score sur le questionnaire d'audience spatiale. Plage : 0-100. Un score plus élevé signifie moins de handicap lié à la localisation sonore.
Au départ et jusqu'à 1 an après l'implantation
Changement du handicap lié aux acouphènes tel qu'évalué par l'inventaire du handicap lié aux acouphènes
Délai: Au départ et jusqu'à 1 an après l'implantation
Note sur l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes. Plage : 0-100. Un score plus élevé signifie plus de handicap dû aux acouphènes.
Au départ et jusqu'à 1 an après l'implantation
Modification de l'indemnité d'aide auditive telle qu'évaluée par le profil abrégé de l'indemnité d'aide auditive
Délai: Au départ et jusqu'à 1 an après l'implantation
Note sur le profil abrégé de l'aide auditive. Plage : 0-100. Un score plus élevé signifie des problèmes auditifs plus fréquents.
Au départ et jusqu'à 1 an après l'implantation
Changement de l'état de santé tel qu'évalué par l'indice de l'état de santé
Délai: Au départ et jusqu'à 1 an après l'implantation
Score sur l'indice de l'état de santé. Plage : 0-1,0. Un score inférieur signifie une utilité sanitaire inférieure.
Au départ et jusqu'à 1 an après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Sun, MD, JHU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00230644

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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