- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05052944
Ensidig døvhet og cochleaimplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantatteknologi (CI) har blitt mye brukt for personer med bilateralt sensorineuralt hørselstap for å forbedre evnen til å oppfatte lyd ved å omgå den skadede delen av det indre øret. Nylig i USA har cochlea-implantasjon også blitt godkjent av FDA for behandling av ensidig døvhet. Ved å gjenopprette binaural hørsel, kan cochleaimplantasjon ved ensidig hørselstap forbedre hørselen i støy- og lydlokalisering, men dets audiologiske utfall og livskvalitetspåvirkning for pasienter forblir ufullstendig forstått.
Denne studien tar sikte på å etablere en prospektiv database for å spore og kvantifisere endringen i generell helsestatus, alvorlighetsgrad av tinnitus, romlig hørselsevne og problemer med kommunikasjon i støy etter ensidig cochleaimplantasjon hos pasienter med SSD som gjennomgår rutinemessig medisinsk og audiologisk evaluering ved Johns Hopkins. Cochleaimplantatsenter. Studiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå standard-of-care audiologisk evaluering før og etter cochleaimplantasjon. Data samlet inn i denne studien vil være uvurderlig for å få en dyptgående forståelse av effekten av cochleaimplantasjon hos pasienter med SSD i sammenheng med gjeldende FDA-retningslinjer, og føre til bedre rådgivning og pasientvalg for denne behandlingsmodaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jalisa Bass, BS
- Telefonnummer: 410-614-9825
- E-post: jbass14@jhu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Theresa Rogers
- Telefonnummer: 410-955-7083
- E-post: sbowdit@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Johns Hopkins Suburban
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
- Johns Hopkins GreenSpring Station
-
Nottingham, Maryland, Forente stater, 21236
- Johns Hopkins White Marsh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For personer i alderen 18 år og oppover, er begrenset nytte av ensidig forsterkning definert av testresultater på 5 % korrekte eller mindre på monosyllabic konsonant-nucleus-consonant (CNC)-ord i ro når de testes i øret for å bli implantert alene.
- Før implantasjon med et cochleaimplantat må personer med SSD eller AHL ha minst 1 måneds erfaring med å bruke et Contra Lateral Routing of Signal (CROS) høreapparat eller annen relevant enhet og ikke vise noen subjektiv fordel.
- Medisinsk og kirurgisk klarering for cochleaimplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke FDA-kandidatkriterier for cochleaimplantasjon i SSD
- Manglende evne til å utføre audiologiske oppgaver (f. ikke-engelsktalende)
- Medisinsk eller kirurgisk kontraindikasjon for generell anestesi eller cochleaimplantatkirurgi
- Ønsker ikke å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Cochleaimplantatmottakere
Pasienter med ensidig døvhet som gjennomgår cochleaimplantasjon
|
Pasienter som får cochleaimplantat for ensidig døvhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i talegjenkjenning i stillhet
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
|
Endring i talegjenkjenning i stillhet vil bli vurdert ved å bruke prosenten riktig på konsonant-substantiv-konsonantord og fonemer.
|
Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
|
Endring i talegjenkjenning i støy
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
|
Endring i talegjenkjenning i støy vil bli vurdert ved å bruke prosenten korrekt på AzBio med multitalker-babble ved 8dB signal-til-støy-forhold.
|
Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i romlig hørsel som vurderes av Spatial Hearing Questionnaire
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
|
Score på Spørreskjema for romlig hørsel.
Rekkevidde: 0-100.
Høyere poengsum betyr mindre handikap relatert til lydlokalisering.
|
Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
|
Endring i Tinnitus-handikap som vurdert av Tinnitus Handicap Inventory
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
|
Score på Tinnitus Handicap Inventory.
Rekkevidde: 0-100.
Høyere poengsum betyr mer handikap på grunn av tinnitus.
|
Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
|
Endring i høreapparatfordelen som vurdert av den forkortede profilen for høreapparatfordelen
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
|
Poeng på forkortet profil for høreapparatfordeler.
Rekkevidde: 0-100.
Høyere score betyr hyppigere problemer med hørselen.
|
Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
|
Endring i helsenytte som vurdert av Health Utility Index
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
|
Score på Health Utility Index.
Rekkevidde: 0-1,0.
Lavere poengsum betyr lavere helsenytte.
|
Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Sun, MD, JHU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00230644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Labyrintitt
-
Eric W. Sargent, MDMed-El CorporationTilbaketrukketAkustisk nevrom | Labyrinthitis Ossificans | Grov hørselshemmingForente stater
Kliniske studier på Cochlea implantasjon
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterende
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater
-
DePuy MitekAvsluttetDefekt av leddbrusk | Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesFullførtAortastenoseStorbritannia, Danmark, Tyskland, Sveits, Frankrike, Nederland, Finland, Italia, Slovakia, Spania
-
Medtronic Bakken Research CenterFullført
-
Medtronic CardiovascularFullført
-
Bruce J GantzFullførtHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateraltForente stater
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForente stater, Nederland, Canada, Spania, Danmark, Storbritannia, Sveits, Tyskland, Sverige