Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ensidig døvhet og cochleaimplantasjon

10. november 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne observasjonsstudien evaluerer effekten av cochleaimplantasjon hos pasienter med døvhet på ett øre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantatteknologi (CI) har blitt mye brukt for personer med bilateralt sensorineuralt hørselstap for å forbedre evnen til å oppfatte lyd ved å omgå den skadede delen av det indre øret. Nylig i USA har cochlea-implantasjon også blitt godkjent av FDA for behandling av ensidig døvhet. Ved å gjenopprette binaural hørsel, kan cochleaimplantasjon ved ensidig hørselstap forbedre hørselen i støy- og lydlokalisering, men dets audiologiske utfall og livskvalitetspåvirkning for pasienter forblir ufullstendig forstått.

Denne studien tar sikte på å etablere en prospektiv database for å spore og kvantifisere endringen i generell helsestatus, alvorlighetsgrad av tinnitus, romlig hørselsevne og problemer med kommunikasjon i støy etter ensidig cochleaimplantasjon hos pasienter med SSD som gjennomgår rutinemessig medisinsk og audiologisk evaluering ved Johns Hopkins. Cochleaimplantatsenter. Studiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå standard-of-care audiologisk evaluering før og etter cochleaimplantasjon. Data samlet inn i denne studien vil være uvurderlig for å få en dyptgående forståelse av effekten av cochleaimplantasjon hos pasienter med SSD i sammenheng med gjeldende FDA-retningslinjer, og føre til bedre rådgivning og pasientvalg for denne behandlingsmodaliteten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jalisa Bass, BS
  • Telefonnummer: 410-614-9825
  • E-post: jbass14@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Johns Hopkins Suburban
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins GreenSpring Station
      • Nottingham, Maryland, Forente stater, 21236
        • Johns Hopkins White Marsh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter personer med ensidig døvhet eller asymmetrisk hørselstap som resulterer i dårlig hørsel på det ene øret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For personer i alderen 18 år og oppover, er begrenset nytte av ensidig forsterkning definert av testresultater på 5 % korrekte eller mindre på monosyllabic konsonant-nucleus-consonant (CNC)-ord i ro når de testes i øret for å bli implantert alene.
  • Før implantasjon med et cochleaimplantat må personer med SSD eller AHL ha minst 1 måneds erfaring med å bruke et Contra Lateral Routing of Signal (CROS) høreapparat eller annen relevant enhet og ikke vise noen subjektiv fordel.
  • Medisinsk og kirurgisk klarering for cochleaimplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke FDA-kandidatkriterier for cochleaimplantasjon i SSD
  • Manglende evne til å utføre audiologiske oppgaver (f. ikke-engelsktalende)
  • Medisinsk eller kirurgisk kontraindikasjon for generell anestesi eller cochleaimplantatkirurgi
  • Ønsker ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cochleaimplantatmottakere
Pasienter med ensidig døvhet som gjennomgår cochleaimplantasjon
Pasienter som får cochleaimplantat for ensidig døvhet
Andre navn:
  • Med El cochleaimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i talegjenkjenning i stillhet
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
Endring i talegjenkjenning i stillhet vil bli vurdert ved å bruke prosenten riktig på konsonant-substantiv-konsonantord og fonemer.
Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
Endring i talegjenkjenning i støy
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
Endring i talegjenkjenning i støy vil bli vurdert ved å bruke prosenten korrekt på AzBio med multitalker-babble ved 8dB signal-til-støy-forhold.
Baseline og opptil 1 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i romlig hørsel som vurderes av Spatial Hearing Questionnaire
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
Score på Spørreskjema for romlig hørsel. Rekkevidde: 0-100. Høyere poengsum betyr mindre handikap relatert til lydlokalisering.
Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
Endring i Tinnitus-handikap som vurdert av Tinnitus Handicap Inventory
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
Score på Tinnitus Handicap Inventory. Rekkevidde: 0-100. Høyere poengsum betyr mer handikap på grunn av tinnitus.
Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
Endring i høreapparatfordelen som vurdert av den forkortede profilen for høreapparatfordelen
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
Poeng på forkortet profil for høreapparatfordeler. Rekkevidde: 0-100. Høyere score betyr hyppigere problemer med hørselen.
Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
Endring i helsenytte som vurdert av Health Utility Index
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år etter implantasjon
Score på Health Utility Index. Rekkevidde: 0-1,0. Lavere poengsum betyr lavere helsenytte.
Baseline og opptil 1 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Sun, MD, JHU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Labyrintitt

Kliniske studier på Cochlea implantasjon

3
Abonnere