편측성 난청 및 인공와우 이식
2023년 11월 10일 업데이트: Johns Hopkins University
이 관찰 연구는 한쪽 귀에 난청이 있는 환자에서 인공와우 이식의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
인공와우(CI) 기술은 내이의 손상된 부분을 우회하여 소리를 인지하는 능력을 향상시키기 위해 양측 감각신경성 난청이 있는 개인에게 널리 사용되었습니다. 최근 미국에서는 편측성 난청 치료를 위해 인공와우 이식술이 FDA의 승인을 받았습니다. 양이 청력을 회복함으로써 편측성 난청에서 인공와우 이식은 소음 및 소리 위치 파악에서 청력을 향상시킬 수 있지만 환자에 대한 청각적 결과와 삶의 질에 미치는 영향은 불완전하게 이해되고 있습니다.
이 연구는 Johns Hopkins에서 일상적인 의학적 및 청력학적 평가를 받는 SSD 환자에서 일방적 인공와우 이식 후 일반 건강 상태, 이명의 중증도, 공간 청력 및 소음에서의 의사소통 어려움의 변화를 추적하고 정량화하기 위한 전향적 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 합니다. 인공와우센터. 연구 참가자는 인공와우 이식 전후에 설문 조사 설문지를 작성하고 표준 치료 청력학적 평가를 받게 됩니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 현재 FDA 지침의 맥락에서 SSD 환자의 인공와우 이식 효과에 대한 심층적인 이해를 얻는 데 매우 중요하며 이 치료 양식에 대한 더 나은 상담 및 환자 선택으로 이어질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Johns Hopkins Suburban
-
Lutherville-Timonium, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
Nottingham, Maryland, 미국, 21236
- Johns Hopkins White Marsh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 편측 난청 또는 한쪽 귀의 청력이 좋지 않은 비대칭 청력 손실이 있는 개인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 개인의 경우, 단독으로 이식하기 위해 귀에 테스트할 때 조용히 단음절 자음-핵-자음(CNC) 단어에서 5% 이하의 정확도로 일측성 증폭의 제한된 이점이 정의됩니다.
- 인공 와우를 이식하기 전에 SSD 또는 AHL을 사용하는 개인은 CROS(Contra Lateral Routing of Signal) 보청기 또는 기타 관련 장치를 착용한 경험이 최소 1개월 이상 있어야 하며 주관적인 이점을 나타내지 않아야 합니다.
- 달팽이관 이식을 위한 의학적 및 외과적 허가.
제외 기준:
- SSD의 인공와우 이식에 대한 FDA 후보 기준을 충족하지 못함
- 청력학적 작업을 수행할 수 없음(예: 비영어권)
- 전신 마취 또는 달팽이관 이식 수술에 대한 의학적 또는 외과적 금기
- 참여를 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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달팽이관 이식 사용자
인공와우 이식을 받는 편측성 난청 환자
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편측성 난청으로 인공와우 이식을 받은 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조용한 곳에서의 음성 인식 변화
기간: 기준선 및 이식 후 최대 1년
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조용한 상태에서 음성 인식의 변화는 자음-명사-자음 단어 및 음소의 정확도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 이식 후 최대 1년
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소음 속 음성인식 변화
기간: 기준선 및 이식 후 최대 1년
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소음에서 음성 인식의 변화는 8dB 신호 대 잡음비에서 다자 떠드는 소리가 있는 AzBio의 정답률을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 이식 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공간 청력 설문지에 의해 평가된 공간 청력의 변화
기간: 기준선 및 이식 후 최대 1년
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공간 청각 설문지에 점수를 매기십시오.
범위: 0-100.
점수가 높을수록 소리 현지화와 관련된 핸디캡이 적음을 의미합니다.
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기준선 및 이식 후 최대 1년
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이명 핸디캡 인벤토리에 의해 평가된 이명 핸디캡의 변화
기간: 기준선 및 이식 후 최대 1년
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Tinnitus Handicap Inventory에서 점수를 매기십시오.
범위: 0-100.
점수가 높을수록 이명으로 인한 핸디캡이 많음을 의미합니다.
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기준선 및 이식 후 최대 1년
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보청기 혜택의 약식 프로필에 의해 평가된 보청기 혜택의 변화
기간: 기준선 및 이식 후 최대 1년
|
보청기 혜택의 약식 프로필 점수.
범위: 0-100.
점수가 높을수록 청력 문제가 더 자주 발생함을 의미합니다.
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기준선 및 이식 후 최대 1년
|
|
건강 효용 지수로 평가한 건강 효용의 변화
기간: 기준선 및 이식 후 최대 1년
|
건강 유틸리티 지수 점수.
범위: 0-1.0.
낮은 점수는 낮은 건강 효용을 의미합니다.
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기준선 및 이식 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Sun, MD, JHU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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