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Sordità unilaterale e impianto cocleare

10 novembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio osservazionale valuta gli effetti dell'impianto cocleare in pazienti con sordità in un orecchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnologia dell'impianto cocleare (CI) è stata ampiamente utilizzata per le persone con ipoacusia neurosensoriale bilaterale per migliorare la capacità di percepire il suono bypassando la parte danneggiata dell'orecchio interno. Recentemente negli Stati Uniti, l'impianto cocleare è stato anche approvato dalla FDA per il trattamento della sordità monolaterale. Ripristinando l'udito binaurale, l'impianto cocleare nella perdita dell'udito unilaterale può migliorare l'udito nel rumore e nella localizzazione del suono, tuttavia i suoi risultati audiologici e l'impatto sulla qualità della vita per i pazienti rimangono incompletamente compresi.

Questo studio mira a stabilire un database prospettico per tracciare e quantificare il cambiamento dello stato di salute generale, la gravità dell'acufene, l'abilità uditiva spaziale e la difficoltà di comunicazione nel rumore dopo l'impianto cocleare unilaterale in pazienti con SSD sottoposti a valutazione medica e audiologica di routine presso il Johns Hopkins Centro di impianto cocleare. I partecipanti allo studio completeranno i questionari del sondaggio e saranno sottoposti a valutazione audiologica standard prima e dopo l'impianto cocleare. I dati raccolti in questo studio saranno preziosi per ottenere una comprensione approfondita degli effetti dell'impianto cocleare nei pazienti con SSD nel contesto delle attuali linee guida della FDA e porteranno a una migliore consulenza e selezione dei pazienti per questa modalità di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jalisa Bass, BS
  • Numero di telefono: 410-614-9825
  • Email: jbass14@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Johns Hopkins Suburban
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins GreenSpring Station
      • Nottingham, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Johns Hopkins White Marsh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata comprende individui con sordità monolaterale o ipoacusia asimmetrica con conseguente scarso udito in un orecchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per gli individui di età pari o superiore a 18 anni, il beneficio limitato dell'amplificazione unilaterale è definito da punteggi del test del 5% corretti o inferiori su parole monosillabiche consonante-nucleo-consonante (CNC) in silenzio quando testati nell'orecchio da impiantare da soli.
  • Prima dell'impianto con un impianto cocleare, le persone con SSD o AHL devono avere almeno 1 mese di esperienza nell'indossare un apparecchio acustico Contra Lateral Routing of Signal (CROS) o altro dispositivo pertinente e non mostrare alcun beneficio soggettivo.
  • Autorizzazione medico-chirurgica per impianto cocleare.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di candidatura della FDA per l'impianto cocleare in SSD
  • Incapacità di eseguire compiti audiologici (ad es. non anglofoni)
  • Controindicazione medica o chirurgica all'anestesia generale o alla chirurgia dell'impianto cocleare
  • Non desidera partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di impianti cocleari
Pazienti con sordità monolaterale sottoposti a impianto cocleare
Dispositivo: Impianto cocleare
Pazienti che ricevono impianto cocleare per sordità monolaterale
Altri nomi:
  • Impianto cocleare MedEl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno dopo l'impianto
Il cambiamento nel riconoscimento vocale in quiete sarà valutato utilizzando la percentuale corretta su parole e fonemi consonanti-sostantivi-consonanti.
Basale e fino a 1 anno dopo l'impianto
Modifica del riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno dopo l'impianto
La modifica del riconoscimento vocale nel rumore verrà valutata utilizzando la percentuale corretta su AzBio con il balbettio multi-talker a un rapporto segnale-rumore di 8 dB.
Basale e fino a 1 anno dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'udito spaziale come valutato dal questionario sull'udito spaziale
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno dopo l'impianto
Punteggio sul questionario dell'udito spaziale. Intervallo: 0-100. Un punteggio più alto significa meno handicap legato alla localizzazione del suono.
Basale e fino a 1 anno dopo l'impianto
Variazione dell'handicap per acufeni valutata dall'inventario degli handicap per acufeni
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno dopo l'impianto
Punteggio sull'Inventario dell'Handicap dell'Acufene. Intervallo: 0-100. Un punteggio più alto significa più handicap dovuto all'acufene.
Basale e fino a 1 anno dopo l'impianto
Variazione del beneficio dell'apparecchio acustico come valutato dal profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno dopo l'impianto
Punteggio sul profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico. Intervallo: 0-100. Un punteggio più alto indica problemi di udito più frequenti.
Basale e fino a 1 anno dopo l'impianto
Variazione dell'utilità sanitaria valutata dall'indice di utilità sanitaria
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno dopo l'impianto
Punteggio sull'indice di utilità sanitaria. Intervallo: 0-1,0. Un punteggio più basso indica una minore utilità per la salute.
Basale e fino a 1 anno dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Sun, MD, JHU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00230644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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