Yksipuolinen kuurous ja sisäkorvaistutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvan implanttitekniikkaa (CI) on käytetty laajalti henkilöillä, joilla on molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema, parantamaan kykyä havaita ääntä ohittamalla sisäkorvan vaurioitunut osa. Äskettäin Yhdysvalloissa myös FDA on hyväksynyt sisäkorvaistutuksen yksipuolisen kuurouden hoitoon. Palauta binauraalinen kuulo, sisäkorvaistutus yksipuolisessa kuulonalenemassa voi parantaa kuuloa melussa ja äänen paikannuksessa, mutta sen audiologisia tuloksia ja vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ei ymmärretä täysin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda tuleva tietokanta yleisen terveydentilan, tinnituksen vaikeusasteen, spatiaalisen kuulokyvyn ja melukommunikaatiovaikeuden seurantaan ja kvantifiointiin yksipuolisen sisäkorvaistutuksen jälkeen potilailla, joilla on SSD ja joille tehdään rutiininomaista lääketieteellistä ja audiologista arviointia Johns Hopkinsissa. Cochlear implanttikeskus. Tutkimukseen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja käyvät läpi standardin mukaisen audiologisen arvioinnin ennen sisäkorvaistutusta ja sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot ovat korvaamattomia perusteellisen ymmärryksen saamiseksi sisäkorvaistutuksen vaikutuksista SSD-potilailla FDA:n nykyisten ohjeiden mukaisesti ja johtavat parempaan neuvontaan ja potilaiden valintaan tätä hoitomuotoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Johns Hopkins Suburban
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
Nottingham, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Johns Hopkins White Marsh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille rajallinen hyöty yksipuolisesta vahvistuksesta määritellään testituloksilla, jotka ovat 5 % oikein tai vähemmän yksitavuisista konsonantti-ydinkonsonantti-sanoista (CNC) hiljaisuudessa, kun niitä testataan yksin istutettavaan korvaan.
- Ennen sisäkorvaistutteen implantointia henkilöillä, joilla on SSD tai AHL, on oltava vähintään 1 kuukauden kokemus Contra Lateral Routing of Signal (CROS) -kuulokojeen tai muun asiaankuuluvan laitteen käytöstä, eikä heillä ole subjektiivista hyötyä.
- Lääketieteellinen ja kirurginen selvitys sisäkorvaistutusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä FDA:n ehdokaskriteerejä sisäkorvaistutuksiin SSD:ssä
- Kyvyttömyys suorittaa audiologisia tehtäviä (esim. ei englantia puhuva)
- Lääketieteellinen tai kirurginen vasta-aihe yleisanestesialle tai sisäkorvaistuteleikkaukselle
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sisäkorvaistutteiden vastaanottajat
Potilaat, joilla on yksipuolinen kuurous ja joille tehdään sisäkorvaistutus
|
Potilaat, jotka saavat sisäkorvaistutteen yksipuolisen kuurouden vuoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puheentunnistuksessa hiljaisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
Hiljaisen puheentunnistuksen muutos arvioidaan käyttämällä oikeaa prosenttiosuutta konsonantti-substantiivi-konsonantti-sanoissa ja foneemissa.
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
|
Muutos puheentunnistuksessa kohinassa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
Puheentunnistuksen muutos kohinassa arvioidaan käyttämällä AzBion oikeaa prosenttiosuutta monipuhujan puheella 8 dB signaali-kohinasuhteella.
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spatiaalisen kuulon muutos Spatial Hearing Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
Pisteet Spatial Hearing Questionnaire -kyselyssä.
Alue: 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän äänen lokalisointiin liittyvää haittaa.
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
|
Tinnitusvammaisuuden muutos Tinnitus-vammaisuusinventaarion arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
Pisteet tinnituksen tasoitusinventaariossa.
Alue: 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tinnituksen aiheuttamaa haittaa.
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
|
Muutos kuulolaiteedussa kuulolaiteedun lyhennetyn profiilin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
Pisteet kuulolaiteedun lyhennetyssä profiilissa.
Alue: 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useammin kuuloongelmia.
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
|
Terveyshyödyllisyyden muutos terveyshyötyindeksin arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
Terveyshyödyllisyysindeksin pisteet.
Alue: 0-1,0.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa terveyshyötysuhdetta.
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Sun, MD, JHU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00230644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .