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Einseitige Taubheit und Cochlea-Implantation

10. November 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Beobachtungsstudie bewertet die Auswirkungen einer Cochlea-Implantation bei Patienten mit Taubheit auf einem Ohr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cochlea-Implantat (CI)-Technologie wird häufig von Personen mit bilateralem sensorineuralem Hörverlust eingesetzt, um die Fähigkeit zur Schallwahrnehmung zu verbessern, indem der beschädigte Teil des Innenohrs umgangen wird. Kürzlich wurde die Cochlea-Implantation in den USA auch von der FDA für die Behandlung von einseitiger Taubheit zugelassen. Durch die Wiederherstellung des binauralen Hörens kann die Cochlea-Implantation bei einseitigem Hörverlust das Hören in Störgeräuschen und die Schalllokalisierung verbessern, jedoch bleiben die audiologischen Ergebnisse und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten unvollständig verstanden.

Ziel dieser Studie ist die Einrichtung einer prospektiven Datenbank zur Verfolgung und Quantifizierung der Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands, des Schweregrads des Tinnitus, der räumlichen Hörfähigkeit und der Kommunikationsschwierigkeiten im Störgeräusch nach einseitiger Cochlea-Implantation bei Patienten mit SSD, die sich einer routinemäßigen medizinischen und audiologischen Untersuchung am Johns Hopkins unterziehen Cochlea-Implantat-Zentrum. Die Studienteilnehmer füllen Fragebögen aus und unterziehen sich vor und nach der Cochlea-Implantation einer audiologischen Standarduntersuchung. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden von unschätzbarem Wert sein, um ein tiefes Verständnis der Auswirkungen der Cochlea-Implantation bei Patienten mit SSD im Kontext der aktuellen FDA-Richtlinien zu erlangen, und zu einer besseren Beratung und Patientenauswahl für diese Behandlungsmethode führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Johns Hopkins Suburban
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins GreenSpring Station
      • Nottingham, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Johns Hopkins White Marsh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Personen mit einseitiger Taubheit oder asymmetrischem Hörverlust, die zu einem schlechten Hören auf einem Ohr führen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Personen ab 18 Jahren wird der begrenzte Nutzen einer einseitigen Verstärkung durch Testergebnisse von 5 % richtig oder weniger bei einsilbigen Konsonant-Kern-Konsonant (CNC)-Wörtern in Ruhe definiert, wenn sie in dem Ohr getestet werden, das allein implantiert werden soll.
  • Vor der Implantation eines Cochlea-Implantats müssen Personen mit SSD oder AHL mindestens 1 Monat Erfahrung mit dem Tragen eines CROS-Hörgeräts (Contra Lateral Routing of Signal) oder eines anderen relevanten Geräts haben und keinen subjektiven Nutzen zeigen.
  • Ärztliche und chirurgische Freigabe für die Cochlea-Implantation.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die FDA-Kandidatenkriterien für die Cochlea-Implantation bei SSD
  • Unfähigkeit, audiologische Aufgaben auszuführen (z. nicht englischsprachig)
  • Medizinische oder chirurgische Kontraindikation für eine Vollnarkose oder eine Cochlea-Implantat-Operation
  • Möchte nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Cochlea-Implantaten
Patienten mit einseitiger Taubheit, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen
Gerät: Cochlea-Implantation
Patienten, die ein Cochlea-Implantat wegen einseitiger Taubheit erhalten
Andere Namen:
  • Med El Cochlea-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Die Veränderung der Spracherkennung in Ruhe wird anhand der prozentualen Korrektheit bei Konsonant-Substantiv-Konsonant-Wörtern und Phonemen bewertet.
Baseline und bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Änderung der Spracherkennung im Störgeräusch
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Die Änderung der Spracherkennung im Rauschen wird anhand des korrekten Prozentsatzes auf AzBio mit Multitalker-Babble bei einem Signal-Rausch-Verhältnis von 8 dB bewertet.
Baseline und bis zu 1 Jahr nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des räumlichen Hörens, wie durch den Spatial Hearing Questionnaire bewertet
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Punktzahl im Spatial Hearing Questionnaire. Bereich: 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein geringeres Handicap in Bezug auf die Schalllokalisierung.
Baseline und bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Änderung der Tinnitus-Behinderung gemäß Bewertung durch das Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Ergebnis im Tinnitus-Handicap-Inventar. Bereich: 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Handicap aufgrund von Tinnitus.
Baseline und bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Änderung des Hörgerätevorteils gemäß dem abgekürzten Profil des Hörgerätevorteils
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Ergebnis auf dem abgekürzten Profil des Hörgerätenutzens. Bereich: 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet häufigere Hörprobleme.
Baseline und bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Änderung des Gesundheitsnutzens, bewertet durch den Gesundheitsnutzenindex
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Punktzahl im Health Utility Index. Bereich: 0-1,0. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet einen geringeren Nutzen für die Gesundheit.
Baseline und bis zu 1 Jahr nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Sun, MD, JHU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00230644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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