Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyoldali süketség és cochleáris implantáció

2023. november 10. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a megfigyeléses vizsgálat a cochlearis implantáció hatásait értékeli olyan betegeknél, akiknek egyik füle süketsége van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cochlearis implantátum (CI) technológiát széles körben alkalmazzák a kétoldali szenzorineurális halláscsökkenésben szenvedő egyéneknél, hogy javítsák a hangérzékelés képességét a belső fül sérült részének megkerülésével. A közelmúltban az Egyesült Államokban a cochleáris beültetést az FDA is jóváhagyta az egyoldali süketség kezelésére. A binaurális hallás helyreállításával a cochlearis beültetés egyoldali hallásvesztés esetén javíthatja a hallást a zajban és a hang lokalizációjában, azonban ennek audiológiai kimenetele és a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatása nem teljesen ismert.

A tanulmány célja egy prospektív adatbázis létrehozása az általános egészségi állapot, a fülzúgás súlyosságának, a térbeli hallás képességének és a zajos kommunikációs nehézségeknek a változásának nyomon követésére és számszerűsítésére az egyoldalú cochlearis beültetés után olyan SSD-s betegeknél, akik rutin orvosi és audiológiai értékelésen esnek át a Johns Hopkins-ban. Cochleáris implantációs központ. A vizsgálatban résztvevők kitöltik a kérdőíveket, és a cochlearis beültetés előtt és után a standard audiológiai értékelésen esnek át. Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatok felbecsülhetetlen értékűek lesznek a cochlearis implantáció hatásainak mélyreható megértésében SSD-ben szenvedő betegeknél a jelenlegi FDA-irányelvek összefüggésében, és jobb tanácsadást és betegválasztást eredményeznek ehhez a kezelési módhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Johns Hopkins Suburban
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins GreenSpring Station
      • Nottingham, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Johns Hopkins White Marsh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció egyoldali süketséggel vagy aszimmetrikus hallásvesztéssel küzdő egyénekből áll, amelyek az egyik fülben gyengén hallanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves és annál idősebb egyének esetében az egyoldalú erősítés korlátozott előnyét az egyszótagú mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szavak 5%-os vagy kisebb teszteredményei határozzák meg csendesen, amikor a fülbe egyedül beültetendő.
  • A cochleáris implantátum beültetése előtt az SSD-vel vagy AHL-vel rendelkező egyéneknek legalább 1 hónapos tapasztalattal kell rendelkezniük a Contra Lateral Routing of Signal (CROS) hallókészülék vagy más releváns eszköz használatában, és nem mutathatnak semmilyen szubjektív előnyt.
  • Orvosi és sebészeti beavatkozás cochleáris implantációhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg az FDA jelöltségi kritériumainak az SSD-be történő cochleáris beültetésre
  • Képtelenség audiológiai feladatok elvégzésére (pl. nem angolul beszélő)
  • Orvosi vagy sebészeti ellenjavallat általános érzéstelenítésre vagy cochleáris implantátum műtétre
  • Nem kíván részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cochleáris implantátum befogadói
Egyoldali süketségben szenvedő betegek cochleáris beültetésen
Azok a betegek, akik egyoldali süketség miatt kapnak cochleáris implantátumot
Más nevek:
  • Med El cochleáris implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beszédfelismerésben csendesen
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
A halk beszédfelismerés változását a mássalhangzó-főnév-mássalhangzó szavak és fonémák százalékos aránya alapján értékeljük.
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
Változás a beszédfelismerésben a zajban
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
A beszédfelismerés zajában bekövetkezett változását az AzBio megfelelő százalékos értékével, többszólamú hangzavarral, 8 dB jel-zaj arány mellett értékelik.
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térbeli hallás változása a térbeli hallás kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
Pontszám a térbeli hallás kérdőívén. Tartomány: 0-100. A magasabb pontszám kisebb hátrányt jelent a hang lokalizációjával kapcsolatban.
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
A fülzúgás fogyatékosság változása a Tinnitus Handicap Inventory alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
Pontszám a Tinnitus Handicap leltáron. Tartomány: 0-100. A magasabb pontszám több fogyatékosságot jelent a fülzúgás miatt.
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
A hallókészülék-kedvezmény változása a hallókészülék-előny rövidített profilja szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
Pontszám a hallókészülék-előnyök rövidített profilján. Tartomány: 0-100. A magasabb pontszám gyakoribb hallási problémákat jelent.
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
Az egészségügyi hasznosság változása az egészségügyi hasznossági index alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
Pontszám az egészségügyi hasznossági indexen. Tartomány: 0-1,0. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb egészségügyi hasznosságot jelent.
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Sun, MD, JHU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Labyrinthitis

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris implantáció

3
Iratkozz fel