- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05052944
Egyoldali süketség és cochleáris implantáció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cochlearis implantátum (CI) technológiát széles körben alkalmazzák a kétoldali szenzorineurális halláscsökkenésben szenvedő egyéneknél, hogy javítsák a hangérzékelés képességét a belső fül sérült részének megkerülésével. A közelmúltban az Egyesült Államokban a cochleáris beültetést az FDA is jóváhagyta az egyoldali süketség kezelésére. A binaurális hallás helyreállításával a cochlearis beültetés egyoldali hallásvesztés esetén javíthatja a hallást a zajban és a hang lokalizációjában, azonban ennek audiológiai kimenetele és a betegek életminőségére gyakorolt hatása nem teljesen ismert.
A tanulmány célja egy prospektív adatbázis létrehozása az általános egészségi állapot, a fülzúgás súlyosságának, a térbeli hallás képességének és a zajos kommunikációs nehézségeknek a változásának nyomon követésére és számszerűsítésére az egyoldalú cochlearis beültetés után olyan SSD-s betegeknél, akik rutin orvosi és audiológiai értékelésen esnek át a Johns Hopkins-ban. Cochleáris implantációs központ. A vizsgálatban résztvevők kitöltik a kérdőíveket, és a cochlearis beültetés előtt és után a standard audiológiai értékelésen esnek át. Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatok felbecsülhetetlen értékűek lesznek a cochlearis implantáció hatásainak mélyreható megértésében SSD-ben szenvedő betegeknél a jelenlegi FDA-irányelvek összefüggésében, és jobb tanácsadást és betegválasztást eredményeznek ehhez a kezelési módhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jalisa Bass, BS
- Telefonszám: 410-614-9825
- E-mail: jbass14@jhu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Theresa Rogers
- Telefonszám: 410-955-7083
- E-mail: sbowdit@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Johns Hopkins Suburban
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Johns Hopkins GreenSpring Station
-
Nottingham, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Johns Hopkins White Marsh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves és annál idősebb egyének esetében az egyoldalú erősítés korlátozott előnyét az egyszótagú mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szavak 5%-os vagy kisebb teszteredményei határozzák meg csendesen, amikor a fülbe egyedül beültetendő.
- A cochleáris implantátum beültetése előtt az SSD-vel vagy AHL-vel rendelkező egyéneknek legalább 1 hónapos tapasztalattal kell rendelkezniük a Contra Lateral Routing of Signal (CROS) hallókészülék vagy más releváns eszköz használatában, és nem mutathatnak semmilyen szubjektív előnyt.
- Orvosi és sebészeti beavatkozás cochleáris implantációhoz.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az FDA jelöltségi kritériumainak az SSD-be történő cochleáris beültetésre
- Képtelenség audiológiai feladatok elvégzésére (pl. nem angolul beszélő)
- Orvosi vagy sebészeti ellenjavallat általános érzéstelenítésre vagy cochleáris implantátum műtétre
- Nem kíván részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Cochleáris implantátum befogadói
Egyoldali süketségben szenvedő betegek cochleáris beültetésen
|
Azok a betegek, akik egyoldali süketség miatt kapnak cochleáris implantátumot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a beszédfelismerésben csendesen
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
A halk beszédfelismerés változását a mássalhangzó-főnév-mássalhangzó szavak és fonémák százalékos aránya alapján értékeljük.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Változás a beszédfelismerésben a zajban
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
A beszédfelismerés zajában bekövetkezett változását az AzBio megfelelő százalékos értékével, többszólamú hangzavarral, 8 dB jel-zaj arány mellett értékelik.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A térbeli hallás változása a térbeli hallás kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Pontszám a térbeli hallás kérdőívén.
Tartomány: 0-100.
A magasabb pontszám kisebb hátrányt jelent a hang lokalizációjával kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
A fülzúgás fogyatékosság változása a Tinnitus Handicap Inventory alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Pontszám a Tinnitus Handicap leltáron.
Tartomány: 0-100.
A magasabb pontszám több fogyatékosságot jelent a fülzúgás miatt.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
A hallókészülék-kedvezmény változása a hallókészülék-előny rövidített profilja szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Pontszám a hallókészülék-előnyök rövidített profilján.
Tartomány: 0-100.
A magasabb pontszám gyakoribb hallási problémákat jelent.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Az egészségügyi hasznosság változása az egészségügyi hasznossági index alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Pontszám az egészségügyi hasznossági indexen.
Tartomány: 0-1,0.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb egészségügyi hasznosságot jelent.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Sun, MD, JHU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00230644
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Labyrinthitis
-
Simbec ResearchSensorionBefejezve
-
Simbec ResearchSensorion SABefejezveBelső fül betegségei
-
Universidad de ZaragozaAragon Institute of Health SciencesBefejezveEgyensúlyi; Rendetlenség, labirintus | Térbeli navigáció | Belső fül betegségSpanyolország
-
Northwell HealthSwedish Orphan BiovitrumToborzásMeniere-kór | Autoimmun belsőfül-betegségEgyesült Államok
-
XOMA (US) LLCNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Feinstein...BefejezveAutoimmun belsőfül-betegségEgyesült Államok
-
House Research InstituteJanssen Services, LLCMegszűntAutoimmun belsőfül-betegség
-
Eytan A. DavidAktív, nem toborzóSzédülés | Egyensúlyi; Rendetlenség, labirintus | Belső fül sérülése | Belső fül betegségKanada
-
Western University of Health SciencesBefejezveLabyrinthitis | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | SzédülésEgyesült Államok
-
National Institute on Deafness and Other Communication...ToborzásMeniere-kór | Megnagyobbodott vestibularis vízvezeték szindróma | Autoimmun belsőfül-betegségEgyesült Államok
-
Eric W. Sargent, MDMed-El CorporationVisszavontAkusztikus neuroma | Labyrinthitis Ossificans | Mély halláskárosodásEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Cochleáris implantáció
-
CochlearAvaniaMég nincs toborzásHalláscsökkenés, vezetőképes | Halláscsökkenés, vegyes vezető-érzékelősAusztrália
-
Bruce J GantzBefejezveHalláscsökkenés, nagyfrekvenciásEgyesült Államok
-
CochlearMegszűntHalláskárosodásSpanyolország, Dél-Afrika, Franciaország, Németország, Hollandia, Pulyka, Belgium, Lengyelország, Magyarország, Portugália, Svédország, Argentína, Ausztria, Brazília, Colombia, Szlovénia
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdBefejezveHalláscsökkenés, vezetőképesDánia
-
CochlearNAMSA; LWB ConsultingMég nincs toborzásHalláscsökkenés, szenzorineurális | Kétoldalú halláskárosodásEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNYU Langone Health; House Clinic, Inc.; Midwest Ear InstituteBefejezveHalláskárosodásEgyesült Államok
-
CochlearToborzásHalláskárosodásAusztrália
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck School...IsmeretlenMély kétoldali süketség miatt | Kétoldali cochlearis aplázia | Kétoldali cochlearis ideghiány | A meningitis másodlagos kétoldali cochlearis csontosodásaEgyesült Államok
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.VisszavontKétoldali cochlearis aplázia | Kétoldali cochlearis ideghiány | A meningitis másodlagos kétoldali cochlearis csontosodásaEgyesült Államok
-
CochlearAvania; QbD ClinicalToborzásHalláskárosodásBelgium, Egyesült Királyság, Olaszország, Hollandia