Egyoldali süketség és cochleáris implantáció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cochlearis implantátum (CI) technológiát széles körben alkalmazzák a kétoldali szenzorineurális halláscsökkenésben szenvedő egyéneknél, hogy javítsák a hangérzékelés képességét a belső fül sérült részének megkerülésével. A közelmúltban az Egyesült Államokban a cochleáris beültetést az FDA is jóváhagyta az egyoldali süketség kezelésére. A binaurális hallás helyreállításával a cochlearis beültetés egyoldali hallásvesztés esetén javíthatja a hallást a zajban és a hang lokalizációjában, azonban ennek audiológiai kimenetele és a betegek életminőségére gyakorolt hatása nem teljesen ismert.
A tanulmány célja egy prospektív adatbázis létrehozása az általános egészségi állapot, a fülzúgás súlyosságának, a térbeli hallás képességének és a zajos kommunikációs nehézségeknek a változásának nyomon követésére és számszerűsítésére az egyoldalú cochlearis beültetés után olyan SSD-s betegeknél, akik rutin orvosi és audiológiai értékelésen esnek át a Johns Hopkins-ban. Cochleáris implantációs központ. A vizsgálatban résztvevők kitöltik a kérdőíveket, és a cochlearis beültetés előtt és után a standard audiológiai értékelésen esnek át. Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatok felbecsülhetetlen értékűek lesznek a cochlearis implantáció hatásainak mélyreható megértésében SSD-ben szenvedő betegeknél a jelenlegi FDA-irányelvek összefüggésében, és jobb tanácsadást és betegválasztást eredményeznek ehhez a kezelési módhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Johns Hopkins Suburban
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
Nottingham, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Johns Hopkins White Marsh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves és annál idősebb egyének esetében az egyoldalú erősítés korlátozott előnyét az egyszótagú mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szavak 5%-os vagy kisebb teszteredményei határozzák meg csendesen, amikor a fülbe egyedül beültetendő.
- A cochleáris implantátum beültetése előtt az SSD-vel vagy AHL-vel rendelkező egyéneknek legalább 1 hónapos tapasztalattal kell rendelkezniük a Contra Lateral Routing of Signal (CROS) hallókészülék vagy más releváns eszköz használatában, és nem mutathatnak semmilyen szubjektív előnyt.
- Orvosi és sebészeti beavatkozás cochleáris implantációhoz.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az FDA jelöltségi kritériumainak az SSD-be történő cochleáris beültetésre
- Képtelenség audiológiai feladatok elvégzésére (pl. nem angolul beszélő)
- Orvosi vagy sebészeti ellenjavallat általános érzéstelenítésre vagy cochleáris implantátum műtétre
- Nem kíván részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cochleáris implantátum befogadói
Egyoldali süketségben szenvedő betegek cochleáris beültetésen
|
Azok a betegek, akik egyoldali süketség miatt kapnak cochleáris implantátumot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beszédfelismerésben csendesen
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
A halk beszédfelismerés változását a mássalhangzó-főnév-mássalhangzó szavak és fonémák százalékos aránya alapján értékeljük.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
|
Változás a beszédfelismerésben a zajban
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
A beszédfelismerés zajában bekövetkezett változását az AzBio megfelelő százalékos értékével, többszólamú hangzavarral, 8 dB jel-zaj arány mellett értékelik.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térbeli hallás változása a térbeli hallás kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Pontszám a térbeli hallás kérdőívén.
Tartomány: 0-100.
A magasabb pontszám kisebb hátrányt jelent a hang lokalizációjával kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
|
A fülzúgás fogyatékosság változása a Tinnitus Handicap Inventory alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Pontszám a Tinnitus Handicap leltáron.
Tartomány: 0-100.
A magasabb pontszám több fogyatékosságot jelent a fülzúgás miatt.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
|
A hallókészülék-kedvezmény változása a hallókészülék-előny rövidített profilja szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Pontszám a hallókészülék-előnyök rövidített profilján.
Tartomány: 0-100.
A magasabb pontszám gyakoribb hallási problémákat jelent.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
|
Az egészségügyi hasznosság változása az egészségügyi hasznossági index alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Pontszám az egészségügyi hasznossági indexen.
Tartomány: 0-1,0.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb egészségügyi hasznosságot jelent.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 1 év az implantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Sun, MD, JHU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00230644
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .