Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronna głuchota i implant ślimakowy

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie obserwacyjne ocenia efekty wszczepienia implantu ślimakowego u pacjentów z głuchotą w jednym uchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technologia implantu ślimakowego (CI) jest szeroko stosowana u osób z obustronnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym w celu poprawy zdolności odbierania dźwięku przez ominięcie uszkodzonej części ucha wewnętrznego. Niedawno w USA implant ślimakowy został również zatwierdzony przez FDA do leczenia jednostronnej głuchoty. Przywracając słyszenie obuuszne, implant ślimakowy w przypadku jednostronnego ubytku słuchu może poprawić słyszenie w hałasie i lokalizację dźwięku, jednak wyniki audiologiczne i wpływ na jakość życia pacjentów pozostają nie do końca poznane.

Niniejsze badanie ma na celu stworzenie prospektywnej bazy danych do śledzenia i ilościowego określania zmiany ogólnego stanu zdrowia, nasilenia szumu w uszach, zdolności słyszenia przestrzennego i trudności z komunikacją w hałasie po jednostronnym wszczepieniu implantu ślimakowego u pacjentów z SSD poddawanych rutynowej ocenie medycznej i audiologicznej w Johns Hopkins Centrum Implantów Ślimakowych. Uczestnicy badania wypełnią kwestionariusze ankiety i przejdą standardową ocenę audiologiczną przed i po wszczepieniu implantu ślimakowego. Dane zebrane w tym badaniu będą nieocenione w uzyskaniu dogłębnego zrozumienia skutków wszczepienia implantu ślimakowego u pacjentów z SSD w kontekście aktualnych wytycznych FDA i doprowadzą do lepszego poradnictwa i selekcji pacjentów do tej metody leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Johns Hopkins Suburban
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins Greenspring Station
      • Nottingham, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Johns Hopkins White Marsh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią osoby z jednostronną głuchotą lub asymetrycznym ubytkiem słuchu skutkującym niedosłuchem w jednym uchu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku osób w wieku 18 lat i starszych, ograniczone korzyści z jednostronnej amplifikacji określa się na podstawie wyników testu wynoszących 5% lub mniej poprawnych słów jednosylabowych spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) w ciszy podczas badania w uchu przeznaczonym do samodzielnego wszczepienia.
  • Przed wszczepieniem implantu ślimakowego osoby z SSD lub AHL muszą mieć co najmniej 1-miesięczne doświadczenie w noszeniu aparatu słuchowego CROS lub innego odpowiedniego urządzenia i nie mogą wykazywać żadnych subiektywnych korzyści.
  • Zgoda medyczna i chirurgiczna na wszczepienie implantu ślimakowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów kandydujących FDA do wszczepienia implantu ślimakowego w SSD
  • Niezdolność do wykonywania zadań audiologicznych (np. nieanglojęzycznych)
  • Medyczne lub chirurgiczne przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego lub operacji wszczepienia implantu ślimakowego
  • Nie chce brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby korzystające z implantu ślimakowego
Pacjenci z jednostronną głuchotą po wszczepieniu implantu ślimakowego
Urządzenie: Implant ślimakowy
Pacjenci otrzymujący implant ślimakowy z powodu głuchoty jednostronnej
Inne nazwy:
  • Implant ślimakowy firmy Med El

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozpoznawania mowy w ciszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 1 roku po implantacji
Zmiana w rozpoznawaniu mowy w ciszy zostanie oceniona na podstawie procentowej poprawności słów i fonemów spółgłoska-rzeczownik-spółgłoska.
Wartość wyjściowa i do 1 roku po implantacji
Zmiana rozpoznawania mowy w hałasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 1 roku po implantacji
Zmiana w rozpoznawaniu mowy w hałasie zostanie oceniona na podstawie procentowej poprawności w AzBio z bełkotem multitalkera przy stosunku sygnału do szumu 8dB.
Wartość wyjściowa i do 1 roku po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w słyszeniu przestrzennym oceniana za pomocą Kwestionariusza Słuchu Przestrzennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 1 roku po implantacji
Wynik w Kwestionariuszu Słuchu Przestrzennego. Zakres: 0-100. Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie związane z lokalizacją dźwięku.
Wartość wyjściowa i do 1 roku po implantacji
Zmiana HCP Tinnitus według Inwentarza HCP Tinnitus
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 1 roku po implantacji
Wynik w Inwentarzu Handicap Tinnitus. Zakres: 0-100. Wyższy wynik oznacza większy upośledzenie z powodu szumu w uszach.
Wartość wyjściowa i do 1 roku po implantacji
Zmiana świadczenia z tytułu korzystania z aparatu słuchowego na podstawie Skróconego profilu świadczenia z tytułu korzystania z aparatu słuchowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 1 roku po implantacji
Ocena w skróconym profilu świadczeń z tytułu korzystania z aparatu słuchowego. Zakres: 0-100. Wyższy wynik oznacza częstsze problemy ze słuchem.
Wartość wyjściowa i do 1 roku po implantacji
Zmiana użyteczności zdrowia oceniana na podstawie Indeksu użyteczności zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 1 roku po implantacji
Wynik w Indeksie użyteczności zdrowia. Zakres: 0-1,0. Niższy wynik oznacza niższą użyteczność zdrowotną.
Wartość wyjściowa i do 1 roku po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Sun, MD, JHU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00230644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj