Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsidet døvhed og cochlear implantation

10. november 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne observationsundersøgelse evaluerer virkningerne af cochlear implantation hos patienter med døvhed på det ene øre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cochlear implantat (CI) teknologi er blevet brugt i vid udstrækning til personer med bilateralt sensorineuralt høretab for at forbedre evnen til at opfatte lyd ved at omgå den beskadigede del af det indre øre. For nylig i USA er cochlear implantation også blevet godkendt af FDA til behandling af enkeltsidet døvhed. Ved at genoprette binaural hørelse kan cochlear implantation ved unilateralt høretab forbedre hørelsen i støj- og lydlokalisering, men dets audiologiske resultater og indvirkning på livskvaliteten for patienterne forbliver ufuldstændigt forstået.

Denne undersøgelse har til formål at etablere en prospektiv database til at spore og kvantificere ændringen i generel helbredsstatus, tinnitus sværhedsgrad, rumlig høreevne og problemer med kommunikation i støj efter unilateral cochlear implantation hos patienter med SSD, der gennemgår rutinemæssig medicinsk og audiologisk evaluering på Johns Hopkins Cochlear Implant Center. Undersøgelsesdeltagere vil udfylde spørgeskemaer og gennemgå standard-of-care audiologisk evaluering før og efter cochlear implantation. Data indsamlet i denne undersøgelse vil være uvurderlige til at opnå en dybdegående forståelse af virkningerne af cochlear implantation hos patienter med SSD i sammenhæng med nuværende FDA-retningslinjer og føre til bedre rådgivning og patientvalg til denne behandlingsmodalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jalisa Bass, BS
  • Telefonnummer: 410-614-9825
  • E-mail: jbass14@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Johns Hopkins Suburban
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins GreenSpring Station
      • Nottingham, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Johns Hopkins White Marsh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter personer med enkeltsidet døvhed eller asymmetrisk høretab, der resulterer i dårlig hørelse på det ene øre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For personer i alderen 18 år og derover er begrænset fordel ved unilateral amplifikation defineret ved testresultater på 5 % korrekte eller mindre på monosyllabic consonant-nucleus-consonant (CNC)-ord i ro, når de testes i øret for at blive implanteret alene.
  • Før implantation med et cochleært implantat skal personer med SSD eller AHL have mindst 1 måneds erfaring med at bære et Contra Lateral Routing of Signal (CROS) høreapparat eller anden relevant enhed og ikke vise nogen subjektiv fordel.
  • Medicinsk og kirurgisk clearance til cochlear implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke FDA-kandidatkriterier for cochlear implantation i SSD
  • Manglende evne til at udføre audiologiske opgaver (f. ikke-engelsktalende)
  • Medicinsk eller kirurgisk kontraindikation til generel anæstesi eller cochleaimplantatkirurgi
  • ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cochlear implantat modtagere
Patienter med enkeltsidet døvhed, der gennemgår cochlear implantation
Patienter, der får cochleaimplantat for enkeltsidet døvhed
Andre navne:
  • Med El cochleaimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: Baseline og op til 1 år efter implantation
Ændring i talegenkendelse i stilhed vil blive vurderet ved at bruge procenten korrekt på konsonant-substantiv-konsonant-ord og fonemer.
Baseline og op til 1 år efter implantation
Ændring i talegenkendelse i støj
Tidsramme: Baseline og op til 1 år efter implantation
Ændring i talegenkendelse i støj vil blive vurderet ved at bruge procenten korrekt på AzBio med multitalker-babble ved 8dB signal-til-støj-forhold.
Baseline og op til 1 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Spatial Hearing som vurderet af Spatial Hearing Questionnaire
Tidsramme: Baseline og op til 1 år efter implantation
Score på Spatial Hearing Spørgeskema. Rækkevidde: 0-100. Højere score betyder mindre handicap relateret til lydlokalisering.
Baseline og op til 1 år efter implantation
Ændring i Tinnitus-handicap som vurderet af Tinnitus Handicap Inventory
Tidsramme: Baseline og op til 1 år efter implantation
Score på Tinnitus Handicap Inventory. Rækkevidde: 0-100. Højere score betyder mere handicap på grund af tinnitus.
Baseline og op til 1 år efter implantation
Ændring i høreapparatydelse som vurderet af den forkortede profil af høreapparatydelse
Tidsramme: Baseline og op til 1 år efter implantation
Score på forkortet profil af høreapparatfordel. Rækkevidde: 0-100. Højere score betyder hyppigere problemer med hørelsen.
Baseline og op til 1 år efter implantation
Ændring i sundhedsnytte som vurderet af Health Utility Index
Tidsramme: Baseline og op til 1 år efter implantation
Score på Health Utility Index. Rækkevidde: 0-1,0. Lavere score betyder lavere sundhedsnytte.
Baseline og op til 1 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Sun, MD, JHU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Labyrintitis

Kliniske forsøg med Cochlear implantation

3
Abonner