- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05052944
Enkeltsidet døvhed og cochlear implantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cochlear implantat (CI) teknologi er blevet brugt i vid udstrækning til personer med bilateralt sensorineuralt høretab for at forbedre evnen til at opfatte lyd ved at omgå den beskadigede del af det indre øre. For nylig i USA er cochlear implantation også blevet godkendt af FDA til behandling af enkeltsidet døvhed. Ved at genoprette binaural hørelse kan cochlear implantation ved unilateralt høretab forbedre hørelsen i støj- og lydlokalisering, men dets audiologiske resultater og indvirkning på livskvaliteten for patienterne forbliver ufuldstændigt forstået.
Denne undersøgelse har til formål at etablere en prospektiv database til at spore og kvantificere ændringen i generel helbredsstatus, tinnitus sværhedsgrad, rumlig høreevne og problemer med kommunikation i støj efter unilateral cochlear implantation hos patienter med SSD, der gennemgår rutinemæssig medicinsk og audiologisk evaluering på Johns Hopkins Cochlear Implant Center. Undersøgelsesdeltagere vil udfylde spørgeskemaer og gennemgå standard-of-care audiologisk evaluering før og efter cochlear implantation. Data indsamlet i denne undersøgelse vil være uvurderlige til at opnå en dybdegående forståelse af virkningerne af cochlear implantation hos patienter med SSD i sammenhæng med nuværende FDA-retningslinjer og føre til bedre rådgivning og patientvalg til denne behandlingsmodalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jalisa Bass, BS
- Telefonnummer: 410-614-9825
- E-mail: jbass14@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Theresa Rogers
- Telefonnummer: 410-955-7083
- E-mail: sbowdit@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Johns Hopkins Suburban
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Johns Hopkins GreenSpring Station
-
Nottingham, Maryland, Forenede Stater, 21236
- Johns Hopkins White Marsh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For personer i alderen 18 år og derover er begrænset fordel ved unilateral amplifikation defineret ved testresultater på 5 % korrekte eller mindre på monosyllabic consonant-nucleus-consonant (CNC)-ord i ro, når de testes i øret for at blive implanteret alene.
- Før implantation med et cochleært implantat skal personer med SSD eller AHL have mindst 1 måneds erfaring med at bære et Contra Lateral Routing of Signal (CROS) høreapparat eller anden relevant enhed og ikke vise nogen subjektiv fordel.
- Medicinsk og kirurgisk clearance til cochlear implantation.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke FDA-kandidatkriterier for cochlear implantation i SSD
- Manglende evne til at udføre audiologiske opgaver (f. ikke-engelsktalende)
- Medicinsk eller kirurgisk kontraindikation til generel anæstesi eller cochleaimplantatkirurgi
- ønsker ikke at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cochlear implantat modtagere
Patienter med enkeltsidet døvhed, der gennemgår cochlear implantation
|
Patienter, der får cochleaimplantat for enkeltsidet døvhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: Baseline og op til 1 år efter implantation
|
Ændring i talegenkendelse i stilhed vil blive vurderet ved at bruge procenten korrekt på konsonant-substantiv-konsonant-ord og fonemer.
|
Baseline og op til 1 år efter implantation
|
Ændring i talegenkendelse i støj
Tidsramme: Baseline og op til 1 år efter implantation
|
Ændring i talegenkendelse i støj vil blive vurderet ved at bruge procenten korrekt på AzBio med multitalker-babble ved 8dB signal-til-støj-forhold.
|
Baseline og op til 1 år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Spatial Hearing som vurderet af Spatial Hearing Questionnaire
Tidsramme: Baseline og op til 1 år efter implantation
|
Score på Spatial Hearing Spørgeskema.
Rækkevidde: 0-100.
Højere score betyder mindre handicap relateret til lydlokalisering.
|
Baseline og op til 1 år efter implantation
|
Ændring i Tinnitus-handicap som vurderet af Tinnitus Handicap Inventory
Tidsramme: Baseline og op til 1 år efter implantation
|
Score på Tinnitus Handicap Inventory.
Rækkevidde: 0-100.
Højere score betyder mere handicap på grund af tinnitus.
|
Baseline og op til 1 år efter implantation
|
Ændring i høreapparatydelse som vurderet af den forkortede profil af høreapparatydelse
Tidsramme: Baseline og op til 1 år efter implantation
|
Score på forkortet profil af høreapparatfordel.
Rækkevidde: 0-100.
Højere score betyder hyppigere problemer med hørelsen.
|
Baseline og op til 1 år efter implantation
|
Ændring i sundhedsnytte som vurderet af Health Utility Index
Tidsramme: Baseline og op til 1 år efter implantation
|
Score på Health Utility Index.
Rækkevidde: 0-1,0.
Lavere score betyder lavere sundhedsnytte.
|
Baseline og op til 1 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Sun, MD, JHU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00230644
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Labyrintitis
-
Eric W. Sargent, MDMed-El CorporationTrukket tilbageAkustisk neurom | Labyrinthitis Ossificans | Dybtgående hørenedsættelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Cochlear implantation
-
CochlearCogState Ltd.; Syneos HealthAfsluttet
-
Advanced Bionics AGRekruttering
-
Advanced Bionics AGRekruttering
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrutteringHøretab | Cochleært implantat | Cochlear Microphonics | ElektrokokleografiArgentina
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetVestibulær lidelse | Døvhed, Bilateral | Cochleært traumeTjekkiet
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetHøretabForenede Stater
-
Stanford UniversityBaylor College of Medicine; National Institute on Deafness and Other Communication...Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetCochleært høretab | ImplantatFrankrig
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetRetrocochleær patologi | Auditiv behandlingsforstyrrelse, central | Større cochlear ossifikation eller misdannelseFrankrig
-
University of MiamiAfsluttet